Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Artesunate-kombinationsterapi i Pakistan

13. august 2009 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pseudo-randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med klorokin eller sulfadoxin-pyrimethamin alene eller i kombination med Primaquine eller Artesunate til behandling af ukompliceret Falciparum-malaria i Pakistan

Denne undersøgelse er en evaluering af fordelen ved at tilføje artesunat til eksisterende første- og andenlinjebehandlinger mod malaria i Pakistan.

Et placebokontrolleret forsøg blev udført for at vurdere to potentielle fordele ved Artesunate Combination Therapy (ACT): effektivitet og potentiale for transmissionsreduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​chloroquin eller sulfadoxin-pyrimethamin alene og i kombination med primaquin eller artesunat til behandling af ukompliceret falciparum malaria.

Arme:

  1. CQ
  2. CQ+primaquin
  3. CQ+ artesunate
  4. SP
  5. SP+primaquin
  6. SP+artesunate

Patienterne blev allokeret til behandlingsgrupper ved hjælp af en pseudo-randomiseret tabel opdelt efter alder og køn.

Primære resultater:

  • Klinisk og parasitologisk helbredelse/behandlingssvigt inden dag 28.

Sekundære resultater:

  • tid til ophør af feber
  • tid til clearance af trophozoitter
  • tid til clearance af gametocytter
  • gametocyttransport på eller efter dag 7 efter behandling

Alle kliniske vurderinger og dias-aflæsninger blev udført af personale blindt for behandlingsarmen. Slides blev dobbeltlæst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

588

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Peshawar, Pakistan
        • HealthNet International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præsentation på basal sundhedsenhed med mistanke om klinisk malaria
  • mono-infektion infektion med P. falciparum bekræftet ved mikroskopi
  • over 2 år (ingen øvre aldersbegrænsning)
  • vægt over 5 kg (ingen øvre vægtbegrænsning)
  • hvis den er i den fødedygtige alder, så er den ikke-gravid og villig til at forblive det i hele undersøgelsens varighed
  • mere end 1 aseksuel parasit pr. 10 marker
  • forstår og er villig til at underskrive samtykkeerklæringen
  • en beboer på studiestedet, der er villig til at samarbejde i en hel periode med opfølgning
  • ingen tegn på alvorlig malaria

Ekskluderingskriterier:

  • anden alvorlig sygdom (f.eks. hjerte-, nyre- eller lever)
  • hos kvinder i den fødedygtige alder, graviditet
  • allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller relaterede forbindelser
  • rapporterer at have brugt malariamedicin inden for de sidste 21 dage
  • andre arter af malaria set
  • tegn på alvorlig malaria

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CQ
Medicin: Klorokin (CQ)
Eksperimentel: CQ+PQ
Medicin: Klorokin (CQ)
Medicin: primaquine (PQ)
Eksperimentel: CQ + AS
Medicin: Klorokin (CQ)
Medicin: artesunate (AS)
Anbefalet dosis over 3 dage (for alle indgreb)
Eksperimentel: SP
Medicin: sulfadoxin-pyrimethamin (SP)
Eksperimentel: SP + PQ
Medicin: primaquine (PQ)
Medicin: sulfadoxin-pyrimethamin (SP)
Eksperimentel: SP + AS
Medicin: artesunate (AS)
Anbefalet dosis over 3 dage (for alle indgreb)
Medicin: sulfadoxin-pyrimethamin (SP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parasitologisk udfald efter 28 dages opfølgning
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aseksuel parasitrensning på dag 7
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Gametocyttransport på eller efter dag 7
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

HealthNet TPO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2009

Først opslået (Skøn)

14. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T26/181/33 A00017
  • TDR A00017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukompliceret Falciparum Malaria

Kliniske forsøg med Klorokin (CQ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner