Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van artesunaatcombinatietherapie in Pakistan

13 augustus 2009 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pseudo-gerandomiseerde, dubbelblinde Placebo-gecontroleerde studie van chloroquine of sulfadoxine-pyrimethamine alleen of in combinatie met primaquine of artesunaat voor de behandeling van ongecompliceerde Falciparum-malaria in Pakistan

Deze studie is een evaluatie van het voordeel van het toevoegen van artesunaat aan bestaande eerste- en tweedelijns antimalariatherapieën in Pakistan.

Er werd een placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd om twee potentiële voordelen van artesunaatcombinatietherapie (ACT) te beoordelen: werkzaamheid en potentieel voor vermindering van de transmissie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid van chloroquine of sulfadoxine-pyrimethamine alleen en in combinatie met primaquine of artesunaat voor de behandeling van ongecompliceerde falciparum-malaria.

armen:

  1. CQ
  2. CQ+primaquine
  3. CQ+ artesunaat
  4. SP
  5. SP+primaquine
  6. SP+artesunaat

Patiënten werden toegewezen aan behandelingsgroepen met behulp van een pseudo-gerandomiseerde tabel, opgesplitst naar leeftijd en geslacht.

Primaire resultaten:

  • Klinische en parasitologische genezing/mislukking van de behandeling op dag 28.

Secundaire uitkomsten:

  • tijd tot verdwijnen van koorts
  • tijd tot klaring van trofozoieten
  • tijd tot klaring van gametocyten
  • dragerschap van gametocyten op of na dag 7 na de behandeling

Alle klinische beoordelingen en uitlezingen van objectglaasjes werden uitgevoerd door personeel dat blind was voor de behandelingsarm. Dia's werden dubbel gelezen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

588

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
      • Peshawar, Pakistan
        • HealthNet International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • presentatie op basisgezondheidszorg met vermoedelijke klinische malaria
  • mono-infectie infectie met P. falciparum bevestigd door microscopie
  • ouder dan 2 jaar (geen maximale leeftijdsbeperking)
  • gewicht meer dan 5 kg (geen beperking bovengewicht)
  • indien in de vruchtbare leeftijd, niet-zwanger en bereid dit te blijven voor de duur van het onderzoek
  • meer dan 1 aseksuele parasiet per 10 velden
  • het toestemmingsformulier begrijpt en bereid is het te ondertekenen
  • een bewoner van de onderzoekslocatie die bereid is mee te werken voor een volledige follow-upperiode
  • geen tekenen van ernstige malaria

Uitsluitingscriteria:

  • andere ernstige ziekte (bijv. hart-, nier- of leverziekte)
  • bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zwangerschap
  • allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of verwante verbindingen
  • meldt in de afgelopen 21 dagen malariamedicijnen te hebben gebruikt
  • andere soorten malaria gezien
  • tekenen van ernstige malaria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CQ
Geneesmiddel: Chloroquine (CQ)
Experimenteel: CQ+PQ
Geneesmiddel: Chloroquine (CQ)
Geneesmiddel: primaquine (PQ)
Experimenteel: CQ + ALS
Geneesmiddel: Chloroquine (CQ)
Geneesmiddel: artesunaat (AS)
Aanbevolen dosering gedurende 3 dagen (voor alle ingrepen)
Experimenteel: SP
Geneesmiddel: sulfadoxine-pyrimethamine (SP)
Experimenteel: SP+PQ
Geneesmiddel: primaquine (PQ)
Geneesmiddel: sulfadoxine-pyrimethamine (SP)
Experimenteel: SP+AS
Geneesmiddel: artesunaat (AS)
Aanbevolen dosering gedurende 3 dagen (voor alle ingrepen)
Geneesmiddel: sulfadoxine-pyrimethamine (SP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Parasitologische uitkomst na 28 dagen follow-up
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verwijdering van aseksuele parasieten tegen dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Dragerschap van gametocyten op of na dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Medewerkers

HealthNet TPO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T26/181/33 A00017
  • TDR A00017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ongecompliceerde Falciparum-malaria

Klinische onderzoeken op Chloroquine (CQ)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren