Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Artesunate Combination Therapy i Pakistan

13 augusti 2009 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pseudo-randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie av klorokin eller sulfadoxin-pyrimetamin ensam eller i kombination med Primaquine eller Artesunate för behandling av okomplicerad Falciparum-malaria i Pakistan

Denna studie är en utvärdering av fördelen med att lägga till artesunat till befintliga första och andra linjens antimalariabehandlingar i Pakistan.

En placebokontrollerad studie genomfördes för att bedöma två potentiella fördelar med Artesunate Combination Therapy (ACT): effekt och potential för minskning av överföring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie av effekten av klorokin eller sulfadoxin-pyrimetamin enbart och i kombination med primakin eller artesunat för behandling av okomplicerad falciparummalaria.

Vapen:

  1. CQ
  2. CQ+primakin
  3. CQ+ artesunate
  4. SP
  5. SP+primakin
  6. SP+artesunate

Patienterna fördelades i behandlingsgrupper med hjälp av en pseudo-randomiserad tabell uppdelad efter ålder och kön.

Primära resultat:

  • Klinisk och parasitologisk bot/behandlingssvikt senast dag 28.

Sekundära resultat:

  • tid för feberupplösning
  • tid till rensning av trofozoiter
  • tid till clearance av gametocyter
  • gametocyttransport på eller efter dag 7 efter behandling

Alla kliniska bedömningar och objektglasavläsningar utfördes av personal som var blind för behandlingsarmen. Bilderna var dubbellästa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

588

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
      • Peshawar, Pakistan
        • HealthNet International

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • presentation på bashälsoenheten med misstänkt klinisk malaria
  • mono-infektion infektion med P. falciparum bekräftad genom mikroskopi
  • över 2 år (ingen övre åldersgräns)
  • vikt över 5 kg (ingen övre viktbegränsning)
  • Om den är i fertil ålder är den icke-gravid och villig att förbli det under hela studien
  • mer än 1 asexuell parasit per 10 fält
  • förstår och är villig att underteckna samtyckesformuläret
  • en invånare på studieplatsen som är villig att samarbeta under en hel uppföljningsperiod
  • inga tecken på allvarlig malaria

Exklusions kriterier:

  • annan allvarlig sjukdom (t.ex. hjärt-, njur- eller leversjukdom)
  • hos kvinnor i fertil ålder, graviditet
  • allergi mot något av studieläkemedlen eller relaterade föreningar
  • rapporterar att ha använt malariadroger under de senaste 21 dagarna
  • andra arter av malaria sett
  • tecken på svår malaria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CQ
Läkemedel: Klorokin (CQ)
Experimentell: CQ+PQ
Läkemedel: Klorokin (CQ)
Läkemedel: primakin (PQ)
Experimentell: CQ + AS
Läkemedel: Klorokin (CQ)
Läkemedel: artesunate (AS)
Rekommenderad dosering över 3 dagar (för alla ingrepp)
Experimentell: SP
Läkemedel: sulfadoxin-pyrimetamin (SP)
Experimentell: SP + PQ
Läkemedel: primakin (PQ)
Läkemedel: sulfadoxin-pyrimetamin (SP)
Experimentell: SP + AS
Läkemedel: artesunate (AS)
Rekommenderad dosering över 3 dagar (för alla ingrepp)
Läkemedel: sulfadoxin-pyrimetamin (SP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Parasitologiskt utfall efter 28 dagars uppföljning
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rengöring av asexuell parasit dag 7
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Gametocyttransport på eller efter dag 7
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbetspartners

HealthNet TPO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T26/181/33 A00017
  • TDR A00017

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera