Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška artesunátové kombinované terapie v Pákistánu

13. srpna 2009 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pseudorandomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s chlorochinem nebo sulfadoxin-pyrimetaminem samotným nebo v kombinaci s primaquinem nebo artesunatem k léčbě nekomplikované malárie Falciparum v Pákistánu

Tato studie je hodnocením přínosu přidání artesunátu ke stávajícím antimalarickým terapiím první a druhé linie v Pákistánu.

Placebem kontrolovaná studie byla provedena za účelem posouzení dvou potenciálních přínosů artesunate Combination Therapy (ACT): účinnost a potenciál pro snížení přenosu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie účinnosti chlorochinu nebo sulfadoxin-pyrimethaminu samotných a v kombinaci s primachinem nebo artesunátem k léčbě nekomplikované malárie falciparum.

Zbraně:

  1. CQ
  2. CQ + primachin
  3. CQ+ artesunát
  4. SP
  5. SP + primachin
  6. SP+artesunát

Pacienti byli rozděleni do léčebných skupin pomocí pseudorandomizované tabulky rozdělené podle věku a pohlaví.

Primární výsledky:

  • Selhání klinické a parazitologické léčby/léčby do 28. dne.

Sekundární výsledky:

  • čas do vymizení horečky
  • čas do odstranění trofozoitů
  • čas do clearance gametocytů
  • nosičství gametocytů 7. den po léčbě nebo později

Všechna klinická hodnocení a odečítání sklíček byly prováděny zaměstnanci slepými k léčebnému rameni. Slajdy byly přečteny dvakrát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

588

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Peshawar, Pákistán
        • HealthNet International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prezentace na základní zdravotní jednotce s podezřením na klinickou malárii
  • monoinfekční infekce P. falciparum potvrzená mikroskopicky
  • starší 2 let (bez omezení horního věku)
  • hmotnost nad 5 kg (bez omezení horní hmotnosti)
  • pokud je v plodném věku, pak není těhotná a je ochotna zůstat po dobu studie
  • větší než 1 nepohlavní parazit na 10 polí
  • rozumí a je ochoten podepsat formulář souhlasu
  • rezidentem v místě studie ochotným spolupracovat po celou dobu sledování
  • žádné známky těžké malárie

Kritéria vyloučení:

  • jiné závažné onemocnění (například srdeční, ledvinové nebo jaterní)
  • u žen v plodném věku, těhotenství
  • alergie na kterýkoli ze studovaných léků nebo příbuzných sloučenin
  • hlásí, že za posledních 21 dní užil nějaké léky na malárii
  • vidět další druhy malárie
  • příznaky těžké malárie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CQ
Lék: Chlorochin (CQ)
Experimentální: CQ+PQ
Lék: Chlorochin (CQ)
Lék: primaquina (PQ)
Experimentální: CQ + AS
Lék: Chlorochin (CQ)
Lék: artesunát (AS)
Doporučené dávkování po dobu 3 dnů (pro všechny zásahy)
Experimentální: SP
Lék: sulfadoxin-pyrimethamin (SP)
Experimentální: SP + PQ
Lék: primaquina (PQ)
Lék: sulfadoxin-pyrimethamin (SP)
Experimentální: SP + AS
Lék: artesunát (AS)
Doporučené dávkování po dobu 3 dnů (pro všechny zásahy)
Lék: sulfadoxin-pyrimethamin (SP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parazitologický výsledek po 28 dnech sledování
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Likvidace asexuálních parazitů do 7. dne
Časové okno: 7 dní
7 dní
Přenos gametocytů 7. den nebo později
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

HealthNet TPO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T26/181/33 A00017
  • TDR A00017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekomplikovaná malárie Falciparum

Klinické studie na Chlorochin (CQ)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit