Teste de Terapia Combinada de Artesunato no Paquistão
13 de agosto de 2009 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Ensaio pseudo-randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de cloroquina ou sulfadoxina-pirimetamina isoladamente ou em combinação com primaquina ou artesunato para o tratamento da malária falciparum não complicada no Paquistão
Este estudo é uma avaliação do benefício da adição de artesunato às terapias antimaláricas existentes de primeira e segunda linha no Paquistão.
Um estudo controlado por placebo foi realizado para avaliar dois benefícios potenciais da Terapia de Combinação de Artesunato (ACT): eficácia e potencial para redução da transmissão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo da eficácia da cloroquina ou sulfadoxina-pirimetamina isoladamente e em combinação com primaquina ou artesunato para o tratamento da malária falciparum não complicada.
Braços:
- CQ
- CQ+primaquina
- CQ+ artesunato
- SP
- SP+primaquina
- SP+artesunato
Os pacientes foram alocados em grupos de tratamento usando uma tabela pseudo-randomizada dividida por idade e sexo.
Resultados primários:
- Cura/falha do tratamento clínico e parasitológico até o dia 28.
Resultados secundários:
- tempo para resolução da febre
- tempo para eliminação dos trofozoítos
- tempo para depuração dos gametócitos
- transporte de gametócitos no ou após o dia 7 após o tratamento
Todas as avaliações clínicas e leituras de lâminas foram realizadas por funcionários cegos para o braço de tratamento. Os slides foram lidos duas vezes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
588
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Peshawar, Paquistão
- HealthNet International
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- apresentação em unidade básica de saúde com suspeita clínica de malária
- infecção por monoinfecção com P. falciparum confirmada por microscopia
- mais de 2 anos de idade (sem restrição de idade superior)
- peso acima de 5 kg (sem restrição de peso superior)
- se em idade fértil, então não grávida e disposta a permanecer assim durante a duração do estudo
- mais de 1 parasita assexuado por 10 campos
- entende e está disposto a assinar o formulário de consentimento
- um residente no local do estudo disposto a colaborar por um período completo de acompanhamento
- sem sinais de malária grave
Critério de exclusão:
- outra doença grave (por exemplo, cardíaca, renal ou hepática)
- em mulheres em idade fértil, gravidez
- alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo ou compostos relacionados
- relata ter usado qualquer medicamento contra a malária nos últimos 21 dias
- outras espécies de malária observadas
- sinais de malária grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CQ
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Experimental: CQ+PQ
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Experimental: CQ + AS
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Dose recomendada durante 3 dias (para todas as intervenções)
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Experimental: SP
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Experimental: SP + PQ
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Experimental: SP + AS
|
Dose recomendada durante 3 dias (para todas as intervenções)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resultado parasitológico após 28 dias de seguimento
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eliminação do parasita assexuado no dia 7
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
Transporte de gametócitos no ou após o dia 7
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Malária, falciparum
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Amebicidas
- Anti-helmínticos
- Antagonistas do ácido fólico
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Cloroquina
- Primaquina
- Pirimetamina
- Artesunato
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinação de drogas de pirimetamina
Outros números de identificação do estudo
- T26/181/33 A00017
- TDR A00017
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