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파키스탄에서 Artesunate 병용 요법의 시험

2009년 8월 13일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine

파키스탄에서 단순 Falciparum 말라리아 치료를 위한 Chloroquine 또는 Sulphadoxine-pyrimethamine 단독 또는 Primaquine 또는 Artesunate 병용의 유사 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험

이 연구는 파키스탄에서 기존의 1차 및 2차 말라리아 치료제에 아르테수네이트를 추가하는 이점에 대한 평가입니다.

ACT(Artesunate Combination Therapy)의 두 가지 잠재적 이점인 효능 및 전파 감소 가능성을 평가하기 위해 위약 대조 시험을 수행했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

합병증이 없는 열대열 말라리아 치료를 위한 클로로퀸 또는 설파독신-피리메타민 단독 및 프리마퀸 또는 아르테수네이트와 병용의 효능에 대한 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구.

무기:

  1. CQ
  2. CQ+프리마퀸
  3. CQ+ 아르테수네이트
  4. SP
  5. SP+프리마퀸
  6. SP+아르테수네이트

연령과 성별로 나눈 의사 무작위 테이블을 사용하여 환자를 치료 그룹에 할당했습니다.

주요 결과:

  • 28일까지 임상 및 기생충 치료/치료 실패.

이차 결과:

  • 발열 해소까지의 시간
  • 영양체 제거까지의 시간
  • gametocytes의 청소 시간
  • 치료 후 7일 또는 그 이후에 gametocyte 운반

모든 임상 평가 및 슬라이드 판독은 치료군에 대해 눈이 먼 직원에 의해 수행되었습니다. 슬라이드는 두 번 읽었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

588

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
      • Peshawar, 파키스탄
        • HealthNet International

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 말라리아가 의심되는 기본 건강 단위에서 프레젠테이션
  • 현미경으로 확인된 P. falciparum의 단일 감염 감염
  • 만 2세 이상(상한 연령 제한 없음)
  • 5kg 이상의 무게(무게 상한 제한 없음)
  • 가임 연령인 경우 임신하지 않았으며 연구 기간 동안 계속 임신할 의향이 있는 경우
  • 필드 10개당 1개 이상의 무성 기생충
  • 동의서를 이해하고 기꺼이 서명합니다.
  • 후속 조치의 전체 기간 동안 협력할 의향이 있는 연구 현장의 레지던트
  • 심각한 말라리아의 징후 없음

제외 기준:

  • 기타 심각한 질병(예: 심장, 신장 또는 간)
  • 가임기 여성, 임신
  • 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 알레르기
  • 지난 21일 동안 말라리아 약을 사용한 것으로 보고됨
  • 다른 종의 말라리아가 관찰됨
  • 심한 말라리아의 징후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CQ
의약품: 클로로퀸(CQ)
실험적: CQ+PQ
의약품: 클로로퀸(CQ)
의약품: 프리마퀸(PQ)
실험적: CQ + AS
의약품: 클로로퀸(CQ)
의약품: 아르테수네이트(AS)
3일 동안 권장 복용량(모든 개입에 대해)
실험적: SP
의약품: 설파독신-피리메타민(SP)
실험적: SP + PQ
의약품: 프리마퀸(PQ)
의약품: 설파독신-피리메타민(SP)
실험적: SP + AS
의약품: 아르테수네이트(AS)
3일 동안 권장 복용량(모든 개입에 대해)
의약품: 설파독신-피리메타민(SP)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
28일 추적 후 기생충학적 결과
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
7일까지 무성 기생충 제거
기간: 7 일
7 일
Gametocyte 캐리지 7일 또는 그 이후
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London School of Hygiene and Tropical Medicine

협력자

HealthNet TPO

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T26/181/33 A00017
  • TDR A00017

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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