Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az artesunate kombinációs terápia próbája Pakisztánban

2009. augusztus 13. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Álrandomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klorokin vagy szulfadoxin-pirimetamin önmagában vagy primakinnal vagy artesunattal kombinációban végzett kísérlete a szövődménymentes falciparum malária kezelésére Pakisztánban

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy milyen előnyökkel jár az artesunát hozzáadása a meglévő első és második vonalbeli maláriaellenes terápiákhoz Pakisztánban.

Placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek az Artesunate Combination Therapy (ACT) két lehetséges előnyének felmérésére: a hatékonyság és az átvitel csökkentésének lehetősége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a klorokin vagy szulfadoxin-pirimetamin önmagában és primakinnal vagy artesunáttal kombinációban történő hatékonyságáról a szövődménymentes falciparum malária kezelésében.

Fegyver:

  1. CQ
  2. CQ+primaquine
  3. CQ+ artesunate
  4. SP
  5. SP+primakin
  6. SP+artesunate

A betegeket a kezelési csoportokba osztották be egy pszeudo-randomizált táblázat segítségével, életkor és nem szerint felosztva.

Elsődleges eredmények:

  • Klinikai és parazitológiai kúra/kezelés sikertelensége 28. napig.

Másodlagos eredmények:

  • ideje a láz megszűnéséhez
  • a trofozoiták eltávolításának ideje
  • ideje a gametociták kiürülésének
  • gametocita hordozás a kezelést követő 7. napon vagy azt követően

Az összes klinikai értékelést és a tárgylemez-leolvasást a kezelõ karra vak személyzet végezte. A diák kétszer lett elolvasva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

588

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
      • Peshawar, Pakisztán
        • HealthNet International

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bemutatása az alap egészségügyi osztályon klinikai malária gyanújával
  • P. falciparum mono-fertőzés mikroszkóppal igazolt
  • 2 éves kor felett (nincs felső korhatár)
  • 5 kg feletti súly (nincs felső súlykorlátozás)
  • ha fogamzóképes korú, akkor nem terhes, és hajlandó az is maradni a vizsgálat idejére
  • több mint 1 ivartalan parazita 10 mezőnként
  • megérti és hajlandó aláírni a hozzájárulási űrlapot
  • a vizsgálati helyszínen tartózkodó, aki hajlandó együttműködni a nyomon követés teljes időtartama alatt
  • nincs súlyos malária jele

Kizárási kritériumok:

  • egyéb súlyos betegség (pl. szív-, vese- vagy májbetegség)
  • fogamzóképes korú nőknél, terhesség
  • allergia bármely vizsgált gyógyszerre vagy rokon vegyületre
  • arról számolt be, hogy az elmúlt 21 napban használt bármilyen malária gyógyszert
  • más maláriafajokat is észleltek
  • súlyos malária jelei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CQ
Drog: Klorokin (CQ)
Kísérleti: CQ+PQ
Drog: Klorokin (CQ)
Drog: primakin (PQ)
Kísérleti: CQ + AS
Drog: Klorokin (CQ)
Drog: artesunate (AS)
Javasolt adagolás 3 napon keresztül (minden beavatkozáshoz)
Kísérleti: SP
Drog: szulfadoxin-pirimetamin (SP)
Kísérleti: SP + PQ
Drog: primakin (PQ)
Drog: szulfadoxin-pirimetamin (SP)
Kísérleti: SP + AS
Drog: artesunate (AS)
Javasolt adagolás 3 napon keresztül (minden beavatkozáshoz)
Drog: szulfadoxin-pirimetamin (SP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Parazitológiai eredmény 28 napos követés után
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ivartalan paraziták eltávolítása a 7. napon
Időkeret: 7 nap
7 nap
Gametocyta szállítás a 7. napon vagy azt követően
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Együttműködők

HealthNet TPO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • T26/181/33 A00017
  • TDR A00017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel