Prueba de terapia combinada con artesunato en Pakistán
13 de agosto de 2009 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Ensayo pseudoaleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de cloroquina o sulfadoxina-pirimetamina sola o en combinación con primaquina o artesunato para el tratamiento de la malaria falciparum no complicada en Pakistán
Este estudio es una evaluación del beneficio de agregar artesunato a las terapias antipalúdicas de primera y segunda línea existentes en Pakistán.
Se llevó a cabo un ensayo controlado con placebo para evaluar dos beneficios potenciales de la terapia combinada con artesunato (ACT): eficacia y potencial para la reducción de la transmisión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia de la cloroquina o la sulfadoxina-pirimetamina solas y en combinación con primaquina o artesunato para el tratamiento del paludismo falciparum no complicado.
Brazos:
- CQ
- CQ+primaquina
- CQ+ artesunato
- SP
- SP+primaquina
- SP+artesunato
Los pacientes fueron asignados a los grupos de tratamiento mediante una tabla pseudoaleatoria dividida por edad y sexo.
Resultados primarios:
- Fracaso del tratamiento/cura clínica y parasitológica al día 28.
Resultados secundarios:
- tiempo hasta la resolución de la fiebre
- tiempo hasta la eliminación de trofozoítos
- tiempo de aclaramiento de gametocitos
- transporte de gametocitos en o después del día 7 después del tratamiento
Todas las evaluaciones clínicas y lecturas de diapositivas fueron realizadas por personal ciego al brazo de tratamiento. Las diapositivas se leyeron dos veces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
588
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Peshawar, Pakistán
- HealthNet International
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- presentación en unidad básica de salud con sospecha clínica de malaria
- monoinfección infección por P. falciparum confirmada por microscopía
- mayores de 2 años (sin restricción de edad superior)
- peso superior a 5 kg (sin restricción de peso superior)
- si está en edad de procrear, entonces no está embarazada y desea permanecer así durante la duración del estudio
- más de 1 parásito asexual por 10 campos
- entiende y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento
- un residente en el sitio de estudio dispuesto a colaborar durante un período completo de seguimiento
- sin signos de malaria grave
Criterio de exclusión:
- otra enfermedad grave (p. ej., cardíaca, renal o hepática)
- en mujeres en edad fértil, embarazo
- alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio o compuestos relacionados
- informes de haber usado cualquier medicamento contra la malaria en los últimos 21 días
- otras especies de malaria vistas
- signos de malaria grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CQ
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Experimental: CQ+PQ
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Experimental: CQ + COMO
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Dosis recomendada durante 3 días (para todas las intervenciones)
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Experimental: SP
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Experimental: SP + PQ
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|
Experimental: SP + COMO
|
Dosis recomendada durante 3 días (para todas las intervenciones)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Resultado parasitológico tras 28 días de seguimiento
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eliminación de parásitos asexuales el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
|
Transporte de gametocitos en o después del día 7
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Amebicidas
- Antihelmínticos
- Antagonistas del ácido fólico
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Cloroquina
- Primaquina
- Pirimetamina
- Artesunato
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de drogas de pirimetamina
Otros números de identificación del estudio
- T26/181/33 A00017
- TDR A00017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .