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Versuch einer Artesunat-Kombinationstherapie in Pakistan

13. August 2009 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pseudorandomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Chloroquin oder Sulfadoxin-Pyrimethamin allein oder in Kombination mit Primaquin oder Artesunat zur Behandlung von unkomplizierter Falciparum-Malaria in Pakistan

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Bewertung des Nutzens der Zugabe von Artesunat zu bestehenden Erst- und Zweitlinien-Antimalariatherapien in Pakistan.

Eine placebokontrollierte Studie wurde durchgeführt, um zwei potenzielle Vorteile der Artesunate-Kombinationstherapie (ACT) zu bewerten: Wirksamkeit und Potenzial für eine Übertragungsreduzierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Chloroquin oder Sulfadoxin-Pyrimethamin allein und in Kombination mit Primaquin oder Artesunat zur Behandlung von unkomplizierter Falciparum-Malaria.

Waffen:

  1. CQ
  2. CQ+Primaquin
  3. CQ+ Artesunat
  4. SP
  5. SP+Primaquin
  6. SP+Artesunat

Die Einteilung der Patienten in Behandlungsgruppen erfolgte anhand einer pseudorandomisierten Tabelle, aufgeteilt nach Alter und Geschlecht.

Primäre Ergebnisse:

  • Klinische und parasitologische Heilung/Behandlungsversagen bis zum 28. Tag.

Sekundäre Ergebnisse:

  • Zeit bis zum Abklingen des Fiebers
  • Zeit bis zur Beseitigung von Trophozoiten
  • Zeit bis zur Clearance der Gametozyten
  • Gametozytentransport am oder nach dem 7. Tag nach der Behandlung

Alle klinischen Beurteilungen und Objektträgerablesungen wurden von Mitarbeitern durchgeführt, die für den Behandlungsarm blind waren. Die Folien wurden doppelt gelesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

588

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Peshawar, Pakistan
        • HealthNet International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung auf der Basisstation mit Verdacht auf klinische Malaria
  • Monoinfektion mit P. falciparum, mikroskopisch bestätigt
  • über 2 Jahre alt (keine Altersbeschränkung nach oben)
  • Gewicht über 5 kg (keine Obergewichtsbeschränkung)
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, dann nicht schwanger und bereit, dies für die Dauer der Studie zu bleiben
  • mehr als 1 asexueller Parasit pro 10 Felder
  • versteht und ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • ein Bewohner des Studienzentrums, der bereit ist, während der gesamten Nachbeobachtungszeit mitzuarbeiten
  • Keine Anzeichen einer schweren Malaria

Ausschlusskriterien:

  • andere schwere Erkrankungen (z. B. Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung)
  • bei Frauen im gebärfähigen Alter Schwangerschaft
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder verwandte Verbindungen
  • gibt an, in den letzten 21 Tagen Malariamedikamente eingenommen zu haben
  • andere Malariaarten gesehen
  • Anzeichen einer schweren Malaria

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CQ
Arzneimittel: Chloroquin (CQ)
Experimental: CQ+PQ
Arzneimittel: Chloroquin (CQ)
Arzneimittel: Primaquin (PQ)
Experimental: CQ + AS
Arzneimittel: Chloroquin (CQ)
Arzneimittel: Artesunat (AS)
Empfohlene Dosierung über 3 Tage (für alle Eingriffe)
Experimental: SP
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP)
Experimental: SP + PQ
Arzneimittel: Primaquin (PQ)
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP)
Experimental: SP + AS
Arzneimittel: Artesunat (AS)
Empfohlene Dosierung über 3 Tage (für alle Eingriffe)
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parasitologisches Ergebnis nach 28 Tagen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beseitigung asexueller Parasiten bis zum 7. Tag
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Gametozytentransport am oder nach Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

HealthNet TPO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T26/181/33 A00017
  • TDR A00017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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