Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba terapii skojarzonej Artesunate w Pakistanie

13 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pseudo-randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie chlorochiny lub sulfadoksyny-pirymetaminy samodzielnie lub w połączeniu z prymachiną lub artesunatem w leczeniu niepowikłanej malarii falciparum w Pakistanie

Niniejsze badanie jest oceną korzyści płynących z dodania artesunatu do istniejących terapii przeciwmalarycznych pierwszego i drugiego rzutu w Pakistanie.

Przeprowadzono badanie kontrolowane placebo, aby ocenić dwie potencjalne korzyści terapii skojarzonej Artesunate (ACT): skuteczność i potencjał zmniejszenia transmisji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności samej chlorochiny lub sulfadoksyny-pirymetaminy oraz w połączeniu z prymachiną lub artesunatem w leczeniu niepowikłanej malarii falciparum.

Ramiona:

  1. CQ
  2. CQ + prymachina
  3. CQ+ artesunate
  4. Sp
  5. SP+primachina
  6. SP+artesunate

Pacjenci zostali przydzieleni do grup terapeutycznych przy użyciu pseudorandomizowanej tabeli podzielonej według wieku i płci.

Główne wyniki:

  • Kliniczne i parazytologiczne wyleczenie/niepowodzenie leczenia do dnia 28.

Wyniki drugorzędne:

  • czas do ustąpienia gorączki
  • czas do usunięcia trofozoitów
  • czas do oczyszczenia gametocytów
  • nosicielstwo gametocytów w dniu 7 lub później po leczeniu

Wszystkie oceny kliniczne i odczyty slajdów zostały przeprowadzone przez personel, który nie zna ramienia leczenia. Slajdy były czytane dwukrotnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

588

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
      • Peshawar, Pakistan
        • HealthNet International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • prezentacja w podstawowej placówce zdrowia z podejrzeniem klinicznej malarii
  • pojedyncza infekcja P. falciparum potwierdzona mikroskopowo
  • powyżej 2 roku życia (bez górnej granicy wieku)
  • waga powyżej 5 kg (brak górnego ograniczenia wagowego)
  • jeśli jest w wieku rozrodczym, to nie jest w ciąży i chce pozostać w takim stanie przez czas trwania badania
  • więcej niż 1 pasożyt bezpłciowy na 10 pól
  • rozumie i wyraża zgodę na podpisanie formularza zgody
  • mieszkaniec ośrodka badawczego chętny do współpracy przez cały okres obserwacji
  • żadnych objawów ciężkiej malarii

Kryteria wyłączenia:

  • inna poważna choroba (np. serca, nerek lub wątroby)
  • u kobiet w wieku rozrodczym ciąża
  • alergia na którykolwiek z badanych leków lub pokrewne związki
  • zgłosiło zażywanie jakichkolwiek leków na malarię w ciągu ostatnich 21 dni
  • zaobserwowano inne gatunki malarii
  • objawy ciężkiej malarii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CQ
Lek: Chlorochina (CQ)
Eksperymentalny: CQ+PQ
Lek: Chlorochina (CQ)
Lek: prymachina (PQ)
Eksperymentalny: CQ + AS
Lek: Chlorochina (CQ)
Lek: artesunat (AS)
Zalecane dawkowanie przez 3 dni (dla wszystkich interwencji)
Eksperymentalny: Sp
Lek: sulfadoksyno-pirymetamina (SP)
Eksperymentalny: SP + PQ
Lek: prymachina (PQ)
Lek: sulfadoksyno-pirymetamina (SP)
Eksperymentalny: SP + AS
Lek: artesunat (AS)
Zalecane dawkowanie przez 3 dni (dla wszystkich interwencji)
Lek: sulfadoksyno-pirymetamina (SP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik parazytologiczny po 28 dniach obserwacji
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Usuwanie pasożytów bezpłciowych do dnia 7
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Nosicielstwo gametocytów w dniu 7 lub później
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

HealthNet TPO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T26/181/33 A00017
  • TDR A00017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieskomplikowana malaria Falciparum

Badania kliniczne na Chlorochina (CQ)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj