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Prova della terapia combinata Artesunate in Pakistan

13 agosto 2009 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Sperimentazione pseudo-randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, di clorochina o sulfadossina-pirimetamina da sole o in combinazione con primachina o artesunato per il trattamento della malaria da falciparum non complicata in Pakistan

Questo studio è una valutazione del vantaggio dell'aggiunta di artesunato alle terapie antimalariche esistenti di prima e seconda linea in Pakistan.

È stato condotto uno studio controllato con placebo per valutare due potenziali benefici di Artesunate Combination Therapy (ACT): l'efficacia e il potenziale di riduzione della trasmissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia della clorochina o della sulfadossina-pirimetamina da sole e in combinazione con primachina o artesunato per il trattamento della malaria da falciparum non complicata.

Braccia:

  1. CQ
  2. CQ+primachina
  3. CQ+ artesunato
  4. sp
  5. SP+primachina
  6. SP+artesunato

I pazienti sono stati assegnati ai gruppi di trattamento utilizzando una tabella pseudo-randomizzata suddivisa per età e sesso.

Risultati primari:

  • Fallimento della cura/trattamento clinico e parassitologico entro il giorno 28.

Risultati secondari:

  • tempo per la risoluzione della febbre
  • tempo di eliminazione dei trofozoiti
  • tempo di clearance dei gametociti
  • trasporto di gametociti a partire dal giorno 7 dopo il trattamento

Tutte le valutazioni cliniche e le letture dei vetrini sono state effettuate da personale cieco rispetto al braccio di trattamento. Le diapositive sono state lette due volte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

588

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Peshawar, Pakistan
        • HealthNet International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presentazione presso l'unità sanitaria di base con sospetta malaria clinica
  • infezione da monoinfezione da P. falciparum confermata al microscopio
  • oltre i 2 anni di età (nessun limite di età superiore)
  • peso superiore a 5 kg (nessuna limitazione di peso superiore)
  • se in età fertile quindi non incinta e disposta a rimanere tale per tutta la durata dello studio
  • maggiore di 1 parassita asessuato per 10 campi
  • comprende ed è disposto a firmare il modulo di consenso
  • un residente nel sito di studio disposto a collaborare per un intero periodo di follow-up
  • nessun segno di malaria grave

Criteri di esclusione:

  • altre malattie gravi (ad es. cardiache, renali o epatiche)
  • nelle donne in età fertile, gravidanza
  • allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio o composti correlati
  • riferisce di aver usato droghe contro la malaria negli ultimi 21 giorni
  • altre specie di malaria osservate
  • segni di malaria grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CQ
Droga: Clorochina (CQ)
Sperimentale: CQ+Q
Droga: Clorochina (CQ)
Droga: primachina (PQ)
Sperimentale: CQ+AS
Droga: Clorochina (CQ)
Droga: artesunato (AS)
Dosaggio consigliato in 3 giorni (per tutti gli interventi)
Sperimentale: Sp
Droga: sulfadossina-pirimetamina (SP)
Sperimentale: PA + PQ
Droga: primachina (PQ)
Droga: sulfadossina-pirimetamina (SP)
Sperimentale: SP + AS
Droga: artesunato (AS)
Dosaggio consigliato in 3 giorni (per tutti gli interventi)
Droga: sulfadossina-pirimetamina (SP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito parassitologico dopo 28 giorni di follow-up
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eliminazione asessuale del parassita entro il giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Trasporto di gametociti a partire dal giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

HealthNet TPO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T26/181/33 A00017
  • TDR A00017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malaria Falciparum non complicata

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