Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Artesunate-kombinasjonsterapi i Pakistan

13. august 2009 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pseudo-randomisert, dobbeltblindet placebokontrollert forsøk med klorokin eller sulfadoksin-pyrimetamin alene eller i kombinasjon med Primaquine eller Artesunate for behandling av ukomplisert Falciparum-malaria i Pakistan

Denne studien er en evaluering av fordelene ved å legge artesunat til eksisterende første- og andrelinjebehandlinger mot malaria i Pakistan.

En placebokontrollert studie ble utført for å vurdere to potensielle fordeler med Artesunate Combination Therapy (ACT): effekt og potensial for overføringsreduksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie av effekten av klorokin eller sulfadoksin-pyrimetamin alene og i kombinasjon med primakin eller artesunat for behandling av ukomplisert falciparum malaria.

Våpen:

  1. CQ
  2. CQ+primaquin
  3. CQ+ artesunate
  4. SP
  5. SP+primakin
  6. SP+artesunate

Pasientene ble allokert til behandlingsgrupper ved å bruke en pseudo-randomisert tabell delt etter alder og kjønn.

Primære resultater:

  • Klinisk og parasittologisk kur/behandlingssvikt innen dag 28.

Sekundære utfall:

  • tid før feberen går ned
  • tid til fjerning av trofozoitter
  • tid til clearance av gametocytter
  • gametocytttransport på eller etter dag 7 etter behandling

Alle kliniske vurderinger og lysbildeavlesninger ble utført av personalet blind for behandlingsarmen. Lysbildene ble dobbeltlest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

588

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Peshawar, Pakistan
        • HealthNet International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • presentasjon ved basishelseenhet med mistanke om klinisk malaria
  • mono-infeksjon infeksjon med P. falciparum bekreftet ved mikroskopi
  • over 2 år (ingen øvre aldersbegrensning)
  • vekt over 5 kg (ingen øvre vektbegrensning)
  • hvis du er i fertil alder, er du ikke gravid og er villig til å forbli det så lenge studien varer
  • mer enn 1 aseksuell parasitt per 10 felt
  • forstår og er villig til å signere samtykkeskjemaet
  • en beboer på studiestedet som er villig til å samarbeide i en hel periode med oppfølging
  • ingen tegn til alvorlig malaria

Ekskluderingskriterier:

  • annen alvorlig sykdom (f.eks. hjerte-, nyre- eller lever)
  • hos kvinner i fertil alder, graviditet
  • allergi mot noen av studiemedikamentene eller relaterte forbindelser
  • rapporterer å ha brukt malariamedisiner de siste 21 dagene
  • andre malariaarter sett
  • tegn på alvorlig malaria

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CQ
Legemiddel: Klorokin (CQ)
Eksperimentell: CQ+PQ
Legemiddel: Klorokin (CQ)
Legemiddel: primakin (PQ)
Eksperimentell: CQ + AS
Legemiddel: Klorokin (CQ)
Legemiddel: artesunate (AS)
Anbefalt dosering over 3 dager (for alle intervensjoner)
Eksperimentell: SP
Legemiddel: sulfadoksin-pyrimetamin (SP)
Eksperimentell: SP + PQ
Legemiddel: primakin (PQ)
Legemiddel: sulfadoksin-pyrimetamin (SP)
Eksperimentell: SP + AS
Legemiddel: artesunate (AS)
Anbefalt dosering over 3 dager (for alle intervensjoner)
Legemiddel: sulfadoksin-pyrimetamin (SP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Parasitologisk utfall etter 28 dagers oppfølging
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fjerning av aseksuell parasitt innen dag 7
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Gametocytttransport på eller etter dag 7
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbeidspartnere

HealthNet TPO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T26/181/33 A00017
  • TDR A00017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere