Tutkimus prosessin tutkimiseksi, jolla ABT-614 imeytyy, jakautuu, metaboloituu ja eliminoituu ihmisissä
maanantai 1. marraskuuta 2010 päivittänyt: Abbott
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ABT-614:n määrä aivo-selkäydinnesteessä ja veressä kerta-annoksen jälkeen ja 14 päivän päivittäisten annosten antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Site Reference ID/Investigator# 22445
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 18-40-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi verenvuotohäiriö tai syvä laskimotromboosi (DVT)
- Aiempi maha-suolikanavan (GI) leikkaus tai krooninen GI-sairaus
- Selkärangan leikkauksen historia
- Merkittävä krooninen alaselkäkipu historiassa
- Usein esiintynyt päänsärky historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerta-annos (osa 1)
|
Yksittäinen annos annettu tutkimuspäivänä 1 osassa 1, päiväannos annettu tutkimuspäivinä 1-14 osassa 2.
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia (osa 2)
|
Yksittäinen annos annettu tutkimuspäivänä 1 osassa 1, päiväannos annettu tutkimuspäivinä 1-14 osassa 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit (esim. kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, haittatapahtumien arviointi, fyysinen tutkimus)
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen antoa viimeisen annoksen päivään ja enintään 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen tai enintään 14 päivää useiden annosten jälkeen
|
Yksi päivä ennen antoa viimeisen annoksen päivään ja enintään 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen tai enintään 14 päivää useiden annosten jälkeen
|
|
ABT-614-tasot aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 0-24 tuntia kerta-annoksen jälkeen tai 0-24 tuntia viimeisen usean annoksen jälkeen
|
0-24 tuntia kerta-annoksen jälkeen tai 0-24 tuntia viimeisen usean annoksen jälkeen
|
|
ABT-614-tasot veressä (plasma)
Aikaikkuna: 0-24 tuntia kerta-annoksen jälkeen tai 0-24 tuntia viimeisen usean annoksen jälkeen
|
0-24 tuntia kerta-annoksen jälkeen tai 0-24 tuntia viimeisen usean annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M11-954
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .