Исследование по изучению процесса всасывания, распределения, метаболизма и выведения ABT-614 у людей
1 ноября 2010 г. обновлено: Abbott
Целью данного исследования является определение количества АБТ-614 в спинномозговой жидкости и крови после введения однократной дозы и после введения суточных доз в течение 14 дней у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Site Reference ID/Investigator# 22445
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 40 лет.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови или тромбоза глубоких вен (ТГВ)
- Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) или хронические заболевания ЖКТ
- История хирургии позвоночника.
- История значительных, хронических болей в пояснице
- История частых головных болей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовая доза (часть 1)
|
Однократная доза вводится в 1-й день исследования в части 1, суточная доза вводится в дни исследования 1-14 в части 2.
|
|
Экспериментальный: Многократная доза (Часть 2)
|
Однократная доза вводится в 1-й день исследования в части 1, суточная доза вводится в дни исследования 1-14 в части 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценки безопасности и переносимости (например, клинические лабораторные тесты, основные показатели жизнедеятельности, оценка нежелательных явлений, физикальное обследование)
Временное ограничение: За один день до введения дозы до дня последней дозы и до 72 часов после однократной дозы или до 14 дней после многократной дозы
|
За один день до введения дозы до дня последней дозы и до 72 часов после однократной дозы или до 14 дней после многократной дозы
|
|
Уровни ABT-614 в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 0-24 часа после однократной дозы или 0-24 часа после последней дозы при многократных дозах
|
0-24 часа после однократной дозы или 0-24 часа после последней дозы при многократных дозах
|
|
Уровни ABT-614 в крови (плазме)
Временное ограничение: 0-24 часа после однократной дозы или 0-24 часа после последней дозы при многократных дозах
|
0-24 часа после однократной дозы или 0-24 часа после последней дозы при многократных дозах
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M11-954
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .