Um estudo para investigar o processo pelo qual o ABT-614 é absorvido, distribuído, metabolizado e eliminado em humanos
1 de novembro de 2010 atualizado por: Abbott
O objetivo deste estudo é determinar a quantidade de ABT-614 no líquido cefalorraquidiano e no sangue após administração de dose única e após administração de doses diárias por 14 dias em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Site Reference ID/Investigator# 22445
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino entre 18 e 40 anos de idade
Critério de exclusão:
- Histórico de distúrbios hemorrágicos ou trombose venosa profunda (TVP)
- Cirurgia gastrointestinal (GI) anterior ou doença GI crônica
- História da cirurgia da coluna vertebral
- História de dor lombar crônica significativa
- História de dores de cabeça frequentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose Única (Parte 1)
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Dose única administrada no Dia de Estudo 1 na Parte 1, dose diária administrada nos Dias de Estudo 1-14 na Parte 2.
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Experimental: Dose Múltipla (Parte 2)
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Dose única administrada no Dia de Estudo 1 na Parte 1, dose diária administrada nos Dias de Estudo 1-14 na Parte 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliações de segurança e tolerabilidade (por exemplo, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, avaliação de eventos adversos, exame físico)
Prazo: Um dia antes da administração até o dia da última dose e até 72 horas após a dose única ou até 14 dias após as doses múltiplas
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Um dia antes da administração até o dia da última dose e até 72 horas após a dose única ou até 14 dias após as doses múltiplas
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Níveis de ABT-614 no líquido cefalorraquidiano
Prazo: 0-24 horas após dose única ou 0-24 horas após a última dose do regime de dosagem múltipla
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0-24 horas após dose única ou 0-24 horas após a última dose do regime de dosagem múltipla
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Níveis de ABT-614 no sangue (plasma)
Prazo: 0-24 horas após dose única ou 0-24 horas após a última dose do regime de dosagem múltipla
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0-24 horas após dose única ou 0-24 horas após a última dose do regime de dosagem múltipla
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M11-954
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