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Eine Studie zur Untersuchung des Prozesses, durch den ABT-614 im Menschen absorbiert, verteilt, metabolisiert und eliminiert wird

1. November 2010 aktualisiert von: Abbott
Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der ABT-614-Menge in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit und im Blut nach Gabe einer Einzeldosis und nach Gabe von Tagesdosen über 14 Tage bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Site Reference ID/Investigator# 22445

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden zwischen 18 und 40 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder tiefer Venenthrombose (TVT)
  • Frühere gastrointestinale (GI) Operation oder chronische GI-Erkrankung
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
  • Geschichte von signifikanten, chronischen Rückenschmerzen
  • Geschichte von häufigen Kopfschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis (Teil 1)
Arzneimittel: ABT-614
Einzeldosis verabreicht am Studientag 1 in Teil 1, Tagesdosis verabreicht an den Studientagen 1-14 in Teil 2.
Experimental: Mehrfachdosis (Teil 2)
Arzneimittel: ABT-614
Einzeldosis verabreicht am Studientag 1 in Teil 1, Tagesdosis verabreicht an den Studientagen 1-14 in Teil 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen (z. B. klinische Labortests, Vitalfunktionen, Bewertung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchung)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Einnahme bis zum Tag der letzten Dosis und bis zu 72 Stunden nach einer Einzeldosis oder bis zu 14 Tage nach mehreren Dosen
Einen Tag vor der Einnahme bis zum Tag der letzten Dosis und bis zu 72 Stunden nach einer Einzeldosis oder bis zu 14 Tage nach mehreren Dosen
ABT-614-Spiegel in Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach einer Einzeldosis oder 0–24 Stunden nach der letzten Dosis eines Mehrfachdosisschemas
0–24 Stunden nach einer Einzeldosis oder 0–24 Stunden nach der letzten Dosis eines Mehrfachdosisschemas
ABT-614-Spiegel im Blut (Plasma)
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach einer Einzeldosis oder 0–24 Stunden nach der letzten Dosis eines Mehrfachdosisschemas
0–24 Stunden nach einer Einzeldosis oder 0–24 Stunden nach der letzten Dosis eines Mehrfachdosisschemas

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • M11-954

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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