En studie för att undersöka processen genom vilken ABT-614 absorberas, distribueras, metaboliseras och elimineras hos människor
1 november 2010 uppdaterad av: Abbott
Syftet med denna studie är att bestämma mängden ABT-614 i cerebral spinalvätska och blod efter administrering av en engångsdos och efter administrering av dagliga doser under 14 dagar hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Site Reference ID/Investigator# 22445
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner mellan 18 och 40 år
Exklusions kriterier:
- Historik med blödningsrubbningar eller djup ventrombos (DVT)
- Tidigare gastrointestinal (GI) operation eller kronisk GI-sjukdom
- Historien om ryggradskirurgi
- Historik med betydande, kronisk smärta i ländryggen
- Historik av frekvent huvudvärk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkeldos (del 1)
|
Engångsdos administrerad på studiedag 1 i del 1, daglig dos administrerad på studiedag 1-14 i del 2.
|
|
Experimentell: Flerdos (del 2)
|
Engångsdos administrerad på studiedag 1 i del 1, daglig dos administrerad på studiedag 1-14 i del 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar (t.ex. kliniska laboratorietester, vitala tecken, bedömning av biverkningar, fysisk undersökning)
Tidsram: En dag före dosering till och med dagen för sista dosen och upp till 72 timmar efter engångsdos eller upp till 14 dagar efter flera doser
|
En dag före dosering till och med dagen för sista dosen och upp till 72 timmar efter engångsdos eller upp till 14 dagar efter flera doser
|
|
ABT-614-nivåer i cerebral spinalvätska
Tidsram: 0-24 timmar efter engångsdos eller 0-24 timmar efter sista dosen av flera doseringsregimer
|
0-24 timmar efter engångsdos eller 0-24 timmar efter sista dosen av flera doseringsregimer
|
|
ABT-614-nivåer i blod (plasma)
Tidsram: 0-24 timmar efter engångsdos eller 0-24 timmar efter sista dosen av flera doseringsregimer
|
0-24 timmar efter engångsdos eller 0-24 timmar efter sista dosen av flera doseringsregimer
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- M11-954
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .