Une étude pour étudier le processus par lequel l'ABT-614 est absorbé, distribué, métabolisé et éliminé chez l'homme
1 novembre 2010 mis à jour par: Abbott
L'objectif de cette étude est de déterminer la quantité d'ABT-614 dans le liquide céphalo-rachidien et le sang après administration d'une dose unique et après administration de doses quotidiennes pendant 14 jours chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Site Reference ID/Investigator# 22445
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 40 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles hémorragiques ou de thrombose veineuse profonde (TVP)
- Chirurgie gastro-intestinale (GI) antérieure ou maladie gastro-intestinale chronique
- Histoire de la chirurgie de la colonne vertébrale
- Antécédents de lombalgie chronique importante
- Antécédents de maux de tête fréquents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose unique (Partie 1)
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Dose unique administrée le jour 1 de l'étude dans la partie 1, dose quotidienne administrée les jours 1 à 14 de l'étude dans la partie 2.
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Expérimental: Doses multiples (Partie 2)
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Dose unique administrée le jour 1 de l'étude dans la partie 1, dose quotidienne administrée les jours 1 à 14 de l'étude dans la partie 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité (par exemple, tests de laboratoire clinique, signes vitaux, évaluation des événements indésirables, examen physique)
Délai: Un jour avant l'administration jusqu'au jour de la dernière dose et jusqu'à 72 heures après une dose unique ou jusqu'à 14 jours après plusieurs doses
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Un jour avant l'administration jusqu'au jour de la dernière dose et jusqu'à 72 heures après une dose unique ou jusqu'à 14 jours après plusieurs doses
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Niveaux d'ABT-614 dans le liquide céphalo-rachidien
Délai: 0 à 24 heures après une dose unique ou 0 à 24 heures après la dernière dose d'un régime à doses multiples
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0 à 24 heures après une dose unique ou 0 à 24 heures après la dernière dose d'un régime à doses multiples
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Niveaux d'ABT-614 dans le sang (plasma)
Délai: 0 à 24 heures après une dose unique ou 0 à 24 heures après la dernière dose d'un régime à doses multiples
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0 à 24 heures après une dose unique ou 0 à 24 heures après la dernière dose d'un régime à doses multiples
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2009
Première publication (Estimation)
17 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M11-954
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