Un estudio para investigar el proceso por el cual ABT-614 se absorbe, distribuye, metaboliza y elimina en humanos
1 de noviembre de 2010 actualizado por: Abbott
El objetivo de este estudio es determinar la cantidad de ABT-614 en líquido cefalorraquídeo y sangre tras la administración de una dosis única y tras la administración de dosis diarias durante 14 días en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Site Reference ID/Investigator# 22445
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos entre 18 y 40 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos o trombosis venosa profunda (TVP)
- Cirugía gastrointestinal (GI) previa o enfermedad GI crónica
- Historia de la cirugía de columna
- Antecedentes de dolor lumbar crónico significativo
- Historia de dolores de cabeza frecuentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis única (Parte 1)
|
Dosis única administrada en el Día de estudio 1 en la Parte 1, dosis diaria administrada en los Días de estudio 1-14 en la Parte 2.
|
|
Experimental: Dosis Múltiple (Parte 2)
|
Dosis única administrada en el Día de estudio 1 en la Parte 1, dosis diaria administrada en los Días de estudio 1-14 en la Parte 2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad (por ejemplo, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, evaluación de eventos adversos, examen físico)
Periodo de tiempo: Desde un día antes de la dosificación hasta el día de la última dosis y hasta 72 horas después de una dosis única o hasta 14 días después de dosis múltiples
|
Desde un día antes de la dosificación hasta el día de la última dosis y hasta 72 horas después de una dosis única o hasta 14 días después de dosis múltiples
|
|
Niveles de ABT-614 en líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosis única o 0-24 horas después de la última dosis del régimen de dosificación múltiple
|
0-24 horas después de la dosis única o 0-24 horas después de la última dosis del régimen de dosificación múltiple
|
|
Niveles de ABT-614 en sangre (plasma)
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la dosis única o 0-24 horas después de la última dosis del régimen de dosificación múltiple
|
0-24 horas después de la dosis única o 0-24 horas después de la última dosis del régimen de dosificación múltiple
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M11-954
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .