Tanulmány az ABT-614 felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és eliminációjának folyamatáról az emberekben
2010. november 1. frissítette: Abbott
Ennek a vizsgálatnak a célja az ABT-614 mennyiségének meghatározása az agyi gerincfolyadékban és a vérben egyszeri adag beadása után, valamint 14 napon át tartó napi adag beadása után egészséges önkénteseknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Site Reference ID/Investigator# 22445
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 40 év közötti férfi alanyok
Kizárási kritériumok:
- Vérzési rendellenességek vagy mélyvénás trombózis (DVT) anamnézisében
- Korábbi gyomor-bélrendszeri (GI) műtét vagy krónikus GI-betegség
- A gerincműtét története
- Jelentős, krónikus derékfájás anamnézisében
- Gyakori fejfájás története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri adag (1. rész)
|
Az 1. részben az 1. vizsgálati napon beadott egyszeri dózis, a 2. részben az 1. és 14. vizsgálati napon beadott napi dózis.
|
|
Kísérleti: Több adag (2. rész)
|
Az 1. részben az 1. vizsgálati napon beadott egyszeri dózis, a 2. részben az 1. és 14. vizsgálati napon beadott napi dózis.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági és tolerálhatósági értékelések (pl. klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, nemkívánatos események értékelése, fizikális vizsgálat)
Időkeret: Egy nappal az adagolás előtt az utolsó adag napjáig és legfeljebb 72 órával az egyszeri adag beadása után vagy legfeljebb 14 nappal a többszöri adag bevétele után
|
Egy nappal az adagolás előtt az utolsó adag napjáig és legfeljebb 72 órával az egyszeri adag beadása után vagy legfeljebb 14 nappal a többszöri adag bevétele után
|
|
ABT-614 szintje az agyi gerincfolyadékban
Időkeret: 0-24 órával az egyszeri adag után vagy 0-24 órával a többszöri adagolási rend utolsó adagja után
|
0-24 órával az egyszeri adag után vagy 0-24 órával a többszöri adagolási rend utolsó adagja után
|
|
ABT-614 szintje a vérben (plazmában)
Időkeret: 0-24 órával az egyszeri adag után vagy 0-24 órával a többszöri adagolási rend utolsó adagja után
|
0-24 órával az egyszeri adag után vagy 0-24 órával a többszöri adagolási rend utolsó adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2010. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M11-954
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .