Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající proces, kterým je ABT-614 absorbován, distribuován, metabolizován a eliminován u lidí

1. listopadu 2010 aktualizováno: Abbott
Cílem této studie je stanovit množství ABT-614 v mozkomíšním moku a krvi po podání jedné dávky a po podání denních dávek po dobu 14 dnů u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Site Reference ID/Investigator# 22445

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 40 let

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy krvácení nebo hluboká žilní trombóza (DVT) v anamnéze
  • Předchozí gastrointestinální (GI) operace nebo chronické GI onemocnění
  • Historie operací páteře
  • Anamnéza významné, chronické bolesti dolní části zad
  • Historie častých bolestí hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka (část 1)
Lék: ABT-614
Jedna dávka podaná v den studie 1 v části 1, denní dávka podaná ve dnech studie 1-14 v části 2.
Experimentální: Více dávek (část 2)
Lék: ABT-614
Jedna dávka podaná v den studie 1 v části 1, denní dávka podaná ve dnech studie 1-14 v části 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti (např. klinické laboratorní testy, vitální funkce, hodnocení nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření)
Časové okno: Jeden den před podáním až do dne poslední dávky a až 72 hodin po podání jedné dávky nebo až 14 dní po podání více dávek
Jeden den před podáním až do dne poslední dávky a až 72 hodin po podání jedné dávky nebo až 14 dní po podání více dávek
Hladiny ABT-614 v mozkomíšním moku
Časové okno: 0–24 hodin po jedné dávce nebo 0–24 hodin po poslední dávce režimu s více dávkami
0–24 hodin po jedné dávce nebo 0–24 hodin po poslední dávce režimu s více dávkami
Hladiny ABT-614 v krvi (plazmě)
Časové okno: 0–24 hodin po jedné dávce nebo 0–24 hodin po poslední dávce režimu s více dávkami
0–24 hodin po jedné dávce nebo 0–24 hodin po poslední dávce režimu s více dávkami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M11-954

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ABT-614

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit