Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het proces te onderzoeken waarmee ABT-614 wordt geabsorbeerd, gedistribueerd, gemetaboliseerd en geëlimineerd bij mensen

1 november 2010 bijgewerkt door: Abbott
Het doel van deze studie is het bepalen van de hoeveelheid ABT-614 in de cerebrospinale vloeistof en het bloed na toediening van een enkele dosis en na toediening van dagelijkse doses gedurende 14 dagen bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
        • Site Reference ID/Investigator# 22445

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 18 en 40 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bloedingsstoornissen of diepe veneuze trombose (DVT)
  • Eerdere gastro-intestinale (GI) chirurgie of chronische gastro-intestinale ziekte
  • Geschiedenis van spinale chirurgie
  • Geschiedenis van significante, chronische lage rugpijn
  • Geschiedenis van frequente hoofdpijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele dosis (deel 1)
Geneesmiddel: ABT-614
Enkele dosis toegediend op studiedag 1 in deel 1, dagelijkse dosis toegediend op studiedagen 1-14 in deel 2.
Experimenteel: Meerdere doses (deel 2)
Geneesmiddel: ABT-614
Enkele dosis toegediend op studiedag 1 in deel 1, dagelijkse dosis toegediend op studiedagen 1-14 in deel 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheids- en verdraagbaarheidsbeoordelingen (bijv. klinische laboratoriumtests, vitale functies, beoordeling van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek)
Tijdsspanne: Eén dag voor toediening tot en met de dag van de laatste dosis en tot 72 uur na een enkele dosis of tot 14 dagen na meervoudige doses
Eén dag voor toediening tot en met de dag van de laatste dosis en tot 72 uur na een enkele dosis of tot 14 dagen na meervoudige doses
ABT-614-niveaus in hersenvocht
Tijdsspanne: 0-24 uur na een enkele dosis of 0-24 uur na de laatste dosis van een meervoudig doseringsschema
0-24 uur na een enkele dosis of 0-24 uur na de laatste dosis van een meervoudig doseringsschema
ABT-614-waarden in bloed (plasma)
Tijdsspanne: 0-24 uur na een enkele dosis of 0-24 uur na de laatste dosis van een meervoudig doseringsschema
0-24 uur na een enkele dosis of 0-24 uur na de laatste dosis van een meervoudig doseringsschema

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • M11-954

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op ABT-614

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren