Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge den proces, hvorved ABT-614 absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres hos mennesker

1. november 2010 opdateret af: Abbott
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme mængden af ​​ABT-614 i cerebral spinalvæske og blod efter administration af en enkelt dosis og efter administration af daglige doser i 14 dage hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Site Reference ID/Investigator# 22445

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller dyb venetrombose (DVT)
  • Tidligere gastrointestinal (GI) kirurgi eller kronisk GI-sygdom
  • Historie om rygkirurgi
  • Anamnese med betydelige, kroniske lændesmerter
  • Historie med hyppig hovedpine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdosis (del 1)
Medicin: ABT-614
Enkeltdosis administreret på undersøgelsesdag 1 i del 1, daglig dosis administreret på undersøgelsesdage 1-14 i del 2.
Eksperimentel: Multipel dosis (del 2)
Medicin: ABT-614
Enkeltdosis administreret på undersøgelsesdag 1 i del 1, daglig dosis administreret på undersøgelsesdage 1-14 i del 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger (f.eks. kliniske laboratorietests, vitale tegn, vurdering af uønskede hændelser, fysisk undersøgelse)
Tidsramme: En dag før dosering til dagen for sidste dosis og op til 72 timer efter en enkelt dosis eller op til 14 dage efter flere doser
En dag før dosering til dagen for sidste dosis og op til 72 timer efter en enkelt dosis eller op til 14 dage efter flere doser
ABT-614 niveauer i cerebral spinalvæske
Tidsramme: 0-24 timer efter en enkelt dosis eller 0-24 timer efter sidste dosis af flere doser
0-24 timer efter en enkelt dosis eller 0-24 timer efter sidste dosis af flere doser
ABT-614 niveauer i blod (plasma)
Tidsramme: 0-24 timer efter en enkelt dosis eller 0-24 timer efter sidste dosis af flere doser
0-24 timer efter en enkelt dosis eller 0-24 timer efter sidste dosis af flere doser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2009

Først opslået (Skøn)

17. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M11-954

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABT-614

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner