En studie for å undersøke prosessen der ABT-614 blir absorbert, distribuert, metabolisert og eliminert hos mennesker
1. november 2010 oppdatert av: Abbott
Målet med denne studien er å bestemme mengden av ABT-614 i cerebral spinalvæske og blod etter administrering av en enkelt dose og etter administrering av daglige doser i 14 dager hos friske frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Site Reference ID/Investigator# 22445
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 40 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med blødningsforstyrrelser eller dyp venetrombose (DVT)
- Tidligere gastrointestinal (GI) kirurgi eller kronisk GI-sykdom
- Historie om spinalkirurgi
- Historie med betydelige, kroniske korsryggsmerter
- Historie med hyppig hodepine
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltdose (del 1)
|
Enkeltdose administrert på studiedag 1 i del 1, daglig dose administrert på studiedager 1-14 i del 2.
|
|
Eksperimentell: Multippel dose (del 2)
|
Enkeltdose administrert på studiedag 1 i del 1, daglig dose administrert på studiedager 1-14 i del 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger (f.eks. kliniske laboratorietester, vitale tegn, vurdering av uønskede hendelser, fysisk undersøkelse)
Tidsramme: En dag før dosering til og med dagen for siste dose og opptil 72 timer etter enkeltdose eller opptil 14 dager etter flere doser
|
En dag før dosering til og med dagen for siste dose og opptil 72 timer etter enkeltdose eller opptil 14 dager etter flere doser
|
|
ABT-614 nivåer i cerebral spinalvæske
Tidsramme: 0-24 timer etter enkeltdose eller 0-24 timer etter siste dose med flere doser
|
0-24 timer etter enkeltdose eller 0-24 timer etter siste dose med flere doser
|
|
ABT-614 nivåer i blod (plasma)
Tidsramme: 0-24 timer etter enkeltdose eller 0-24 timer etter siste dose med flere doser
|
0-24 timer etter enkeltdose eller 0-24 timer etter siste dose med flere doser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M11-954
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .