Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssarokote influenssatartunnan ehkäisyyn terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joille on tehty kantasolusiirto

perjantai 3. marraskuuta 2017 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Influenssaspesifinen humoraalinen ja soluimmuniteetti rokotuksen jälkeen allogeenisten ja autologisten hematopoieettisten kantasolujen siirron saajilla

PERUSTELUT: Influenssarokotteen immuunivasteen tutkiminen potilailla, joille on tehty kantasolusiirto, voi auttaa lääkäreitä suunnittelemaan parhaan hoidon.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan influenssarokotetta nähdäkseen, kuinka hyvin se estää infektioita potilailla, joille on tehty kantasolusiirto, ja terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Tutki humoraalisen ja solumuistin immuunivasteita influenssarokotteelle potilailla, joille on tehty autologinen tai allogeeninen hematologinen kantasolusiirto.
  • Tutki graft-vs-host -taudin vaikutusta immuunijärjestelmän palautumiseen ja rokotevasteeseen näillä potilailla.
  • Tutki ≥ 60 vuoden iän vaikutusta immuunijärjestelmän palautumiseen rokotuksen jälkeen näillä potilailla.
  • Tutki ja vertaa solumuistin immuunivastetta influenssarokotteelle terveillä vapaaehtoisilla verrattuna vasteeseen näillä potilailla.
  • Tutki eroja CD8-, CD4- ja vasta-ainevasteen välillä kiertäville influenssakannoille verrattuna immuunivasteeseen influenssarokotteelle immunisoiduilla vs. immunisoimattomilla potilailla, jotka on siirretty samaan aikaan ja samasta siirtolähteestä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan siirtotyypin ja vasteen mukaan (allogeeninen HCT ilman akuuttia tai kroonista GVHD:tä vs. allogeeninen HCT, jossa on akuutti tai krooninen GVHD vs. autologinen HCT) ja potilaan iän (≥ 60 vuotta vs. < 60 vuotta) mukaan.

Alkaen 100–364 päivää transplantaation jälkeen potilaat saavat rokotteen immunisoimaan influenssa A-serotyyppejä, jotka ovat spesifisiä influenssakausille 2006–2008, ja/tai rokotteen influenssan A- ja B-serotyyppejä vastaan, jotka ovat spesifisiä influenssakausille 2009–2011. Terveet osallistujat saavat rokotteen influenssa A:n serotyyppejä vastaan, jotka ovat spesifisiä influenssakaudelle 2007-2008.

Potilaiden ja terveiden osallistujien verinäytteitä kerätään lähtötilanteessa ja päivinä 30, 90, 180 ja 360 rokotuksen jälkeen humoraalista immuniteettia ja vasta-aineanalyysiä varten ELISA- ja hemagglutinaation estotestillä (HAI).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

459

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • City of Hope Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kantasolujen luovuttajat, autologiset ja allogeeniset HCT-potilaat, normaalit vapaaehtoiset

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • City of Hopen tai Kaiserin sairaalassa oleva potilas, jolle on aiemmin tehty autologinen tai allogeeninen yhteensovitettu hematologinen kantasolusiirto (HSCT) tai vastaava HSCT hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon, mukaan lukien aplastinen anemia tai myelodysplastiset oireyhtymät

      • Oikeus (lääkärin suosituksen mukaisesti) saamaan influenssa A -serotyypit, jotka ovat spesifisiä influenssakaudelle 2006-2007 tai 2007-2008

      • Oikeutettu (lääkärin suosituksen mukaisesti) saamaan influenssa A- tai B-serotyyppiä koskevat rokotteet influenssakaudelle 2009-2010 tai 2010-2011

        • Potilaita, joita ei ole rokotettu, seurataan tutkimusprotokollan mukaisesti, kun heidät on sovitettu rokotettuun potilaaseen siirtopäivänä ja siirteen lähteenä
      • Kaikki HLA-serotyypit sallittu

    • Vapaaehtoinen työntekijä Toivon kaupungista

      • Täyttää influenssarokotuksen vaatimukset
      • Oikeus saamaan CDC:n suositteleman rokotteen influenssa A:n serotyyppejä vastaan, jotka ovat spesifisiä influenssakaudelle 2007-2008 osana työterveysalan rokotusaloitetta
      • Kaikki HLA-serotyypit sallittu

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Elinajanodote > 9 kuukautta
  • Ei HIV-seropositiivisuutta

  • Ei hepatiitti B tai C seropositiivisuutta

    • Hepatiitti B-positiivinen serologia rokotuksella sallittu

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa influenssarokotusta elinsiirron jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Influenssa rokote
Potilaat ja tavalliset vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet influenssarokotteen
Biologinen: kolmiarvoinen influenssarokote
Potilaat tai tavalliset vapaaehtoiset, jotka rokotetaan influenssaa vastaan.
Muut: Immunoentsyymitekniikka
Tämä testi määrittää vasta-aineiden tason osallistujilla, jotka on rokotettu influenssaa vastaan, ja niillä, joita ei ole rokotettu influenssaa vastaan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Tämä testi laskee T-solujen (solut, jotka tappavat influenssaviruksen) lukumäärän osallistujilla, jotka on rokotettu influenssaa vastaan, ja niillä, joita ei ole rokotettu influenssaa vastaan.
Ei-rokote
Potilaat ja normaalit vapaaehtoiset, jotka eivät ole saaneet influenssarokotetta
Muut: Immunoentsyymitekniikka
Tämä testi määrittää vasta-aineiden tason osallistujilla, jotka on rokotettu influenssaa vastaan, ja niillä, joita ei ole rokotettu influenssaa vastaan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Tämä testi laskee T-solujen (solut, jotka tappavat influenssaviruksen) lukumäärän osallistujilla, jotka on rokotettu influenssaa vastaan, ja niillä, joita ei ole rokotettu influenssaa vastaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Humoraalinen ja solumuistin immuunivasteet potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 30, 90 ja 180 päivää rokotuksen jälkeen terveillä osallistujilla ja myös 360 päivänä elinsiirtopotilailla. 4-5 kertaa ensimmäisten 2 vuoden aikana elinsiirron jälkeen rokottamattomille elinsiirtopotilaille. Kerran normaaleissa osallistujissa, joita ei ole rokotettu.
Päivinä 0 ja 30, 90 ja 180 päivää rokotuksen jälkeen terveillä osallistujilla ja myös 360 päivänä elinsiirtopotilailla. 4-5 kertaa ensimmäisten 2 vuoden aikana elinsiirron jälkeen rokottamattomille elinsiirtopotilaille. Kerran normaaleissa osallistujissa, joita ei ole rokotettu.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Influenssan tai hengitysteiden ilmaantuvuus potilailla rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi rokotuksen jälkeen tai kaksi vuotta elinsiirron jälkeen, jos sitä ei ole rokotettu.
1 vuosi rokotuksen jälkeen tai kaksi vuotta elinsiirron jälkeen, jos sitä ei ole rokotettu.
Siirrä isäntä vastaan ​​-taudin vaikutus immuunijärjestelmän palautumiseen ja rokotevasteeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi rokotuksen jälkeen tai kaksi vuotta elinsiirron jälkeen, jos sitä ei ole rokotettu.
1 vuosi rokotuksen jälkeen tai kaksi vuotta elinsiirron jälkeen, jos sitä ei ole rokotettu.
Iän ≥ 60 vuoden vaikutus immuunijärjestelmän palautumiseen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi rokotuksen jälkeen tai kaksi vuotta elinsiirron jälkeen, jos sitä ei ole rokotettu.
1 vuosi rokotuksen jälkeen tai kaksi vuotta elinsiirron jälkeen, jos sitä ei ole rokotettu.
Vasta-aine- ja sytokiinivasteen (CD8 ja CD4) väliset erot
Aikaikkuna: 180 päivää rokotuksen jälkeen terveillä osallistujilla. 360 päivää rokotuksen jälkeen elinsiirtopotilailla. 2 vuotta elinsiirron jälkeen rokottamattomille elinsiirtopotilaille. Kerran normaaleissa osallistujissa, joita ei ole rokotettu.
180 päivää rokotuksen jälkeen terveillä osallistujilla. 360 päivää rokotuksen jälkeen elinsiirtopotilailla. 2 vuotta elinsiirron jälkeen rokottamattomille elinsiirtopotilaille. Kerran normaaleissa osallistujissa, joita ei ole rokotettu.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Don Diamond, PhD, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 25. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06157
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CHNMC-06157
  • CDR0000652790 (REKISTERÖINTI: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa