健康なボランティアおよび幹細胞移植を受けた患者のインフルエンザ感染予防におけるインフルエンザワクチン
同種および自家造血幹細胞移植のレシピエントにおけるワクチン接種後のインフルエンザ特異的体液性および細胞性免疫
理論的根拠:幹細胞移植を受けた患者のインフルエンザワクチンに対する免疫反応を研究することは、医師が最善の治療を計画するのに役立つ可能性があります。
目的: この臨床試験は、幹細胞移植を受けた患者および健康なボランティアの感染予防にインフルエンザワクチンがどの程度効果があるかを調査するものです。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:
- 自家または同種血液幹細胞移植を受けた患者におけるインフルエンザ予防接種に対する体液性および細胞性記憶免疫応答を調べます。
- これらの患者の免疫再構成とワクチン反応に対する移植片対宿主病の影響を調べます。
- これらの患者のワクチン接種後の免疫再構築に対する60歳以上の年齢の影響を調べます。
- 健康なボランティアにおけるインフルエンザ予防接種に対する細胞記憶免疫応答とこれらの患者における応答を調べて比較します。
- 同様の時期に同じ移植源から移植された免疫患者と非免疫患者における、インフルエンザワクチン接種に対する免疫反応と比較した、流行しているインフルエンザ株に対するCD8、CD4、および抗体反応の違いを調べます。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は、移植の種類と反応(急性または慢性 GVHD を伴わない同種 HCT 対急性または慢性 GVHD を伴う同種 HCT 対自家 HCT)および患者年齢(60 歳以上 vs 60 歳未満)に従って層別化されます。
移植後 100 ~ 364 日目から、患者は 2006 ~ 2008 年のインフルエンザ シーズンに特有のインフルエンザ A 血清型に対するワクチン、および/または 2009 ~ 2011 年のインフルエンザ シーズンに特有のインフルエンザ A および B 血清型に対するワクチンの接種を受けます。 健康な参加者は、2007年から2008年のインフルエンザシーズンに特有のインフルエンザA血清型に対する予防接種を受ける。
患者および健康な参加者からの血液サンプルは、ベースライン時およびワクチン接種後 30、90、180、および 360 日目に採取され、ELISA および赤血球凝集阻害試験 (HAI) 検査による体液性免疫および抗体分析が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- City of Hope Medical Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
病気の特徴:
次の基準のうち 1 つを満たします。
-再生不良性貧血または骨髄異形成症候群を含む血液悪性腫瘍の治療のために、以前に自家または同種異系の適合関連血液幹細胞移植(HSCT)または適合非関連HSCTを受けたシティ・オブ・ホープ病院またはカイザー病院の患者
- 2006~2007年または2007~2008年のインフルエンザシーズンに特有のインフルエンザA血清型ワクチンの接種を受ける資格がある(医師の推奨に従って)
2009~2010年または2010~2011年のインフルエンザシーズンに特有のインフルエンザA型またはB血清型のワクチン接種を受ける資格がある(医師の推奨に従って)
- ワクチン接種を受けていない患者は、移植日および移植源がワクチン接種を受けた患者と一致すると、研究プロトコールに従うことになります。
- すべての HLA 血清型が許可されます
City of Hope の従業員ボランティア
- インフルエンザ予防接種の要件を満たしています
- 産業保健のワクチン接種計画の一環として、CDC が推奨する 2007 年から 2008 年のインフルエンザシーズンに特有のインフルエンザ A 血清型に対するワクチンを受ける資格がある
- すべての HLA 血清型が許可されます
患者の特徴:
- 平均余命 > 9 か月
- HIV 血清陽性なし
B型肝炎またはC型肝炎の血清陽性はない
- ワクチン接種によるB型肝炎陽性血清学的検査が許可される
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 移植後はインフルエンザワクチン接種を受けていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インフルエンザワクチン
インフルエンザワクチン接種を受けた患者および通常のボランティア
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インフルエンザのワクチン接種を受ける患者または通常のボランティア。
この検査では、インフルエンザのワクチン接種を受けた参加者とインフルエンザのワクチン接種を受けていない参加者の抗体レベルを判定します。
この検査では、インフルエンザワクチン接種を受けた参加者とインフルエンザワクチン接種を受けていない参加者のT細胞(インフルエンザウイルスを殺す細胞)の数を計測します。
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非ワクチン
インフルエンザワクチンを受けていない患者および通常のボランティア
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この検査では、インフルエンザのワクチン接種を受けた参加者とインフルエンザのワクチン接種を受けていない参加者の抗体レベルを判定します。
この検査では、インフルエンザワクチン接種を受けた参加者とインフルエンザワクチン接種を受けていない参加者のT細胞(インフルエンザウイルスを殺す細胞)の数を計測します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者および健康なボランティアにおける体液性および細胞性記憶免疫応答
時間枠:健康な参加者ではワクチン接種後0日目と30日目、90日目と180日目、移植患者では360日目。ワクチン接種を受けていない移植患者の場合、移植後最初の2年間に4〜5回。ワクチン接種を受けていない通常の参加者に1回。
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健康な参加者ではワクチン接種後0日目と30日目、90日目と180日目、移植患者では360日目。ワクチン接種を受けていない移植患者の場合、移植後最初の2年間に4〜5回。ワクチン接種を受けていない通常の参加者に1回。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種後の患者におけるインフルエンザまたは呼吸器疾患の発症率
時間枠:ワクチン接種後1年、ワクチン接種を受けていない場合は移植後2年。
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ワクチン接種後1年、ワクチン接種を受けていない場合は移植後2年。
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免疫再構成とワクチン反応に対する移植片対宿主病の影響
時間枠:ワクチン接種後1年、ワクチン接種を受けていない場合は移植後2年。
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ワクチン接種後1年、ワクチン接種を受けていない場合は移植後2年。
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60歳以上のワクチン接種後の免疫再構成に対する年齢の影響
時間枠:ワクチン接種後1年、ワクチン接種を受けていない場合は移植後2年。
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ワクチン接種後1年、ワクチン接種を受けていない場合は移植後2年。
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抗体とサイトカイン (CD8 と CD4) 応答の違い
時間枠:健康な参加者へのワクチン接種から180日後。移植患者へのワクチン接種から360日後。ワクチン接種を受けていない移植患者の場合は移植後2年。ワクチン接種を受けていない通常の参加者に1回。
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健康な参加者へのワクチン接種から180日後。移植患者へのワクチン接種から360日後。ワクチン接種を受けていない移植患者の場合は移植後2年。ワクチン接種を受けていない通常の参加者に1回。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Don Diamond, PhD、City of Hope Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
- 原発性骨髄線維症
- III期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- III期の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- III期の成人バーキットリンパ腫
- ステージ IV グレード 3 濾胞性リンパ腫
- IV期成人びまん性大細胞型リンパ腫
- ステージ IV の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
- IV期の成人バーキットリンパ腫
- 再発性グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 再発性成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 再発性成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
- 再発成人バーキットリンパ腫
- 再発小児大細胞型リンパ腫
- 慢性骨髄単球性白血病
- de novo 骨髄異形成症候群
- 以前に治療された骨髄異形成症候群
- 二次性骨髄異形成症候群
- 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病
- inv(16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(15;17)(q22;q12)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(16;16)(p13;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- t(8;21)(q22;q22)を伴う成人急性骨髄性白血病
- 続発性急性骨髄性白血病
- 慢性期慢性骨髄性白血病
- 再発性成人急性骨髄性白血病
- 寛解期の成人急性骨髄性白血病
- 再発成人ホジキンリンパ腫
- 再発性成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 再発性成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 芽球期慢性骨髄性白血病
- 慢性骨髄性白血病の再発
- ステージ III グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ III グレード 3 濾胞性リンパ腫
- III期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- III期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- ステージ IV グレード 1 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV グレード 2 濾胞性リンパ腫
- ステージ IV の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- IV期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- III期マントル細胞リンパ腫
- IV期マントル細胞リンパ腫
- II期の多発性骨髄腫
- III期の多発性骨髄腫
- 再発性グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 再発性グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 非隣接ステージ II グレード 1 濾胞性リンパ腫
- 非隣接ステージ II グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
- 隣接しないII期の小リンパ球性リンパ腫
- 非隣接ステージ II 辺縁帯リンパ腫
- 再発辺縁帯リンパ腫
- 再発小リンパ球性リンパ腫
- III期小リンパ球性リンパ腫
- III期辺縁帯リンパ腫
- IV期小リンパ球性リンパ腫
- ステージ IV 辺縁帯リンパ腫
- 節外性辺縁帯 粘膜関連リンパ組織の B 細胞性リンパ腫
- リンパ節辺縁帯B細胞リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- I期の多発性骨髄腫
- 再発性成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発性マントル細胞リンパ腫
- 再生不良性貧血
- 難治性慢性リンパ性白血病
- III期慢性リンパ性白血病
- IV期慢性リンパ性白血病
- III期の成人ホジキンリンパ腫
- IV期の成人ホジキンリンパ腫
- 再発性皮膚 T 細胞非ホジキンリンパ腫
- III期成人リンパ芽球性リンパ腫
- IV期成人リンパ芽球性リンパ腫
- 再発性菌状息肉症/セザリー症候群
- 難治性多発性骨髄腫
- 再発性成人急性リンパ芽球性白血病
- 難治性有毛細胞白血病
- 非隣接ステージ II マントル細胞リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 隣接しないII期の成人リンパ芽球性リンパ腫
- 非連続ステージ II グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 加速期慢性骨髄性白血病
- 寛解期の成人急性リンパ芽球性白血病
- 骨髄異形成/骨髄増殖性腫瘍、分類不能
- 慢性好酸球性白血病
- 慢性好中球性白血病
- 非定型慢性骨髄性白血病、BCR-ABL陰性
- 隣接しないII期の成人バーキットリンパ腫
- 隣接しないII期の成人免疫芽細胞性大細胞型リンパ腫
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 06157
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- CHNMC-06157
- CDR0000652790 (レジストリ:NCI PDQ)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
三価インフルエンザワクチンの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない