Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина против гриппа в профилактике гриппозной инфекции у здоровых добровольцев и у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток

3 ноября 2017 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Гриппозный специфический гуморальный и клеточный иммунитет после вакцинации у реципиентов аллогенной и аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

ОБОСНОВАНИЕ: изучение иммунного ответа на вакцину против гриппа у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток, может помочь врачам спланировать наилучшее лечение.

ЦЕЛЬ: Это клиническое испытание направлено на изучение вакцины против гриппа, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает для предотвращения инфекции у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток, и у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Изучить гуморальный и клеточный иммунный ответ на иммунизацию против гриппа у пациентов, перенесших аутологичную или аллогенную гематологическую трансплантацию стволовых клеток.
  • Изучите влияние реакции «трансплантат против хозяина» на восстановление иммунитета и реакцию на вакцину у этих пациентов.
  • Изучить влияние возраста ≥ 60 лет на восстановление иммунитета после вакцинации у этих пациентов.
  • Изучите и сравните иммунный ответ клеточной памяти на иммунизацию против гриппа у здоровых добровольцев по сравнению с ответом у этих пациентов.
  • Изучите различия между CD8, CD4 и ответом антител на циркулирующие штаммы гриппа по сравнению с иммунным ответом на вакцинацию против гриппа у иммунизированных и неиммунизированных пациентов, которым была проведена трансплантация в одно и то же время и из одного и того же источника трансплантации.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от типа трансплантации и ответа (аллогенная ТГСК без острой или хронической РТПХ в сравнении с аллогенной ТГСК с острой или хронической РТПХ в сравнении с аутологичной ТГСК) и возраста пациента (≥ 60 лет против < 60 лет).

Начиная со 100-364 дня после трансплантации пациенты получают вакцину для иммунизации против гриппа А серотипов, специфичных для сезонов гриппа 2006-2008 гг., и/или вакцину для иммунизации против гриппа А и В серотипов, специфичных для сезонов гриппа 2009-2011 гг. Здоровые участники получают вакцину для иммунизации против серотипов гриппа А, специфичных для сезона гриппа 2007-2008 гг.

Образцы крови у пациентов и здоровых участников собирают в начале исследования и на 30, 90, 180 и 360 дни после вакцинации для определения гуморального иммунитета и анализа антител с помощью ИФА и теста ингибирования гемагглютинации (РТГА).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

459

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • City of Hope Medical Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Доноры стволовых клеток, аутологичные и аллогенные пациенты с HCT, нормальные добровольцы

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Соответствует 1 из следующих критериев:

    • Пациент в больнице City of Hope или Kaiser, перенесший ранее аутологичную или аллогенную трансплантацию гематологических стволовых клеток (ТГСК) или совместимую неродственную ТГСК для лечения гематологических злокачественных новообразований, включая апластическую анемию или миелодиспластические синдромы.

      • Право (в соответствии с рекомендацией врача) на получение вакцины против гриппа серотипов А, специфичных для сезона гриппа 2006–2007 или 2007–2008 гг.

      • Право (в соответствии с рекомендацией врача) на получение вакцины против гриппа серотипов А или В, специфичных для сезона гриппа 2009-2010 или 2010-2011 гг.

        • Невакцинированные пациенты наблюдаются в соответствии с протоколом исследования после того, как они совпадают с вакцинированным пациентом по дате трансплантации и источнику трансплантации.
      • Разрешены все серотипы HLA

    • Сотрудник-волонтер из Города Надежды

      • Соответствует требованиям вакцинации против гриппа.
      • Право на получение рекомендованной CDC вакцины против серотипов гриппа А, специфичных для сезона гриппа 2007–2008 гг., В рамках инициативы по вакцинации гигиены труда.
      • Разрешены все серотипы HLA

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Ожидаемая продолжительность жизни > 9 месяцев
  • Отсутствие серопозитивности к ВИЧ

  • Отсутствие серопозитивности к гепатиту В или С

    • Гепатит В-позитивная серология при вакцинации разрешена

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предварительной вакцинации против гриппа после трансплантации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вакцина от гриппа
Пациенты и нормальные добровольцы, получившие вакцину против гриппа
Биологический: трехвалентная вакцина против гриппа
Пациенты или обычные добровольцы, которым будет сделана прививка от гриппа.
Другой: Иммуноферментная методика
Этот тест определит уровень антител у участников, которые были вакцинированы против гриппа, и у тех, кто не был вакцинирован против гриппа.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Этот тест подсчитает количество Т-клеток (клеток, убивающих вирус гриппа) у участников, которые были вакцинированы против гриппа, и у тех, кто не был вакцинирован против гриппа.
Невакцинированный
Пациенты и нормальные добровольцы, не получившие вакцину против гриппа
Другой: Иммуноферментная методика
Этот тест определит уровень антител у участников, которые были вакцинированы против гриппа, и у тех, кто не был вакцинирован против гриппа.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Этот тест подсчитает количество Т-клеток (клеток, убивающих вирус гриппа) у участников, которые были вакцинированы против гриппа, и у тех, кто не был вакцинирован против гриппа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммунные реакции гуморальной и клеточной памяти у больных и здоровых добровольцев
Временное ограничение: В дни 0 и 30, через 90 и 180 дней после вакцинации у здоровых участников, а также через 360 дней у пациентов после трансплантации. 4-5 раз в первые 2 года после трансплантации у непривитых пациентов. Один раз в норме участники не привиты.
В дни 0 и 30, через 90 и 180 дней после вакцинации у здоровых участников, а также через 360 дней у пациентов после трансплантации. 4-5 раз в первые 2 года после трансплантации у непривитых пациентов. Один раз в норме участники не привиты.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость гриппом или респираторными заболеваниями у пациентов после вакцинации
Временное ограничение: Через 1 год после вакцинации или через два года после пересадки, если вакцинация не проводилась.
Через 1 год после вакцинации или через два года после пересадки, если вакцинация не проводилась.
Влияние реакции «трансплантат против хозяина» на восстановление иммунитета и реакцию на вакцину
Временное ограничение: Через 1 год после вакцинации или через два года после пересадки, если вакцинация не проводилась.
Через 1 год после вакцинации или через два года после пересадки, если вакцинация не проводилась.
Влияние возраста ≥ 60 лет на восстановление иммунитета после вакцинации
Временное ограничение: Через 1 год после вакцинации или через два года после пересадки, если вакцинация не проводилась.
Через 1 год после вакцинации или через два года после пересадки, если вакцинация не проводилась.
Различия между реакцией антител и цитокинов (CD8 и CD4)
Временное ограничение: 180 дней после вакцинации у здоровых участников. 360 дней после вакцинации у пациентов после трансплантации. Через 2 года после трансплантации для трансплантированных пациентов, не вакцинированных. Один раз в норме участники не привиты.
180 дней после вакцинации у здоровых участников. 360 дней после вакцинации у пациентов после трансплантации. Через 2 года после трансплантации для трансплантированных пациентов, не вакцинированных. Один раз в норме участники не привиты.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Don Diamond, PhD, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06157
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • CHNMC-06157
  • CDR0000652790 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования трехвалентная вакцина против гриппа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться