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Vaccin contre la grippe dans la prévention de l'infection grippale chez les volontaires sains et chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches

3 novembre 2017 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Immunité humorale et cellulaire spécifique à la grippe après la vaccination chez les receveurs d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques et autologues

JUSTIFICATION : L'étude de la réponse immunitaire au vaccin contre la grippe chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches peut aider les médecins à planifier le meilleur traitement.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie le vaccin antigrippal pour voir son efficacité dans la prévention de l'infection chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches et chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Examiner les réponses immunitaires humorales et cellulaires à la vaccination antigrippale chez les patients ayant subi une greffe autologue ou allogénique de cellules souches hématologiques.
  • Examiner l'impact de la maladie du greffon contre l'hôte sur la reconstitution immunitaire et la réponse vaccinale chez ces patients.
  • Examiner l'impact de l'âge ≥ 60 ans sur la reconstitution immunitaire après vaccination chez ces patients.
  • Examiner et comparer la réponse immunitaire de la mémoire cellulaire à la vaccination antigrippale chez des volontaires sains par rapport à la réponse chez ces patients.
  • Examinez les différences entre les CD8, CD4 et la réponse des anticorps aux souches grippales en circulation par rapport à la réponse immunitaire à la vaccination antigrippale chez les patients immunisés et non immunisés qui ont été transplantés au même moment et à partir de la même source de transplantation.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le type de greffe et la réponse (HCT allogénique sans GVHD aiguë ou chronique vs HCT allogénique avec GVHD aiguë ou chronique vs HCT autologue) et l'âge du patient (≥ 60 ans vs < 60 ans).

Entre 100 et 364 jours après la transplantation, les patients reçoivent un vaccin pour immuniser contre les sérotypes de la grippe A spécifiques pour les saisons grippales 2006-2008, et/ou un vaccin pour immuniser contre les sérotypes de la grippe A et B spécifiques pour les saisons grippales 2009-2011. Les participants en bonne santé reçoivent un vaccin pour les immuniser contre les sérotypes de la grippe A spécifiques à la saison grippale 2007-2008.

Des échantillons de sang de patients et de participants en bonne santé sont prélevés au départ et aux jours 30, 90, 180 et 360 après la vaccination pour l'immunité humorale et l'analyse des anticorps par ELISA et test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

459

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • City of Hope Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Donneurs de cellules souches, patients HCT autologues et allogéniques, volontaires normaux

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Répond à 1 des critères suivants :

    • Patient de l'hôpital City of Hope ou Kaiser qui a déjà subi une greffe de cellules souches hématologiques (GCSH) autologue ou allogénique apparentée ou une GCSH appariée non apparentée pour le traitement d'hémopathies malignes, y compris l'anémie aplasique ou les syndromes myélodysplasiques

      • Admissible (conformément à la recommandation du médecin) à recevoir le vaccin contre les sérotypes grippaux A spécifiques pour la saison grippale 2006-2007 ou 2007-2008

      • Admissible (conformément à la recommandation du médecin) à recevoir le vaccin influenza A ou B spécifique pour la saison grippale 2009-2010 ou 2010-2011

        • Les patients qui ne sont pas vaccinés sont suivis dans le cadre du protocole d'étude une fois qu'ils sont appariés à un patient vacciné à la date de la greffe et à la source de la greffe
      • Tous les sérotypes HLA autorisés

    • Employé bénévole de la Cité de l'Espoir

      • Répond aux exigences de la vaccination antigrippale
      • Éligible pour recevoir le vaccin recommandé par le CDC pour les sérotypes de la grippe A spécifiques pour la saison grippale 2007-2008 dans le cadre de l'initiative de vaccination de la santé au travail
      • Tous les sérotypes HLA autorisés

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Espérance de vie > 9 mois
  • Pas de séropositivité au VIH

  • Pas de séropositivité pour l'hépatite B ou C

    • Sérologie hépatite B positive par vaccination autorisée

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune vaccination antigrippale préalable après la transplantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Vaccin contre la grippe
Patients et volontaires normaux ayant reçu un vaccin contre la grippe
Biologique: vaccin trivalent contre la grippe
Patients ou volontaires normaux qui seront vaccinés contre la grippe.
Autre: Technique immunoenzymatique
Ce test déterminera le niveau d'anticorps chez les participants qui ont été vaccinés contre la grippe et chez ceux qui n'ont pas été vaccinés contre la grippe.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Ce test comptera le nombre de lymphocytes T (les cellules qui tuent le virus de la grippe) chez les participants qui ont été vaccinés contre la grippe et ceux qui n'ont pas été vaccinés contre la grippe.
Non-vaccin
Patients et volontaires normaux qui n'ont pas reçu le vaccin contre la grippe
Autre: Technique immunoenzymatique
Ce test déterminera le niveau d'anticorps chez les participants qui ont été vaccinés contre la grippe et chez ceux qui n'ont pas été vaccinés contre la grippe.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Ce test comptera le nombre de lymphocytes T (les cellules qui tuent le virus de la grippe) chez les participants qui ont été vaccinés contre la grippe et ceux qui n'ont pas été vaccinés contre la grippe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponses immunitaires humorales et mémoire cellulaire chez les patients et les volontaires sains
Délai: Aux jours 0 et 30, 90 et 180 jours après le vaccin chez les participants en bonne santé et également à 360 jours chez les patients transplantés . 4 à 5 fois dans les 2 premières années après la greffe pour les patients greffés non vaccinés. Une fois chez les participants normaux non vaccinés.
Aux jours 0 et 30, 90 et 180 jours après le vaccin chez les participants en bonne santé et également à 360 jours chez les patients transplantés . 4 à 5 fois dans les 2 premières années après la greffe pour les patients greffés non vaccinés. Une fois chez les participants normaux non vaccinés.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence de la grippe ou incidence respiratoire chez les patients après vaccination
Délai: 1 an après la vaccination ou 2 ans après la greffe si non vacciné.
1 an après la vaccination ou 2 ans après la greffe si non vacciné.
Impact de la maladie du greffon contre l'hôte sur la reconstitution immunitaire et la réponse vaccinale
Délai: 1 an après la vaccination ou 2 ans après la greffe si non vacciné.
1 an après la vaccination ou 2 ans après la greffe si non vacciné.
Impact de l'âge ≥ 60 ans sur la reconstitution immunitaire après vaccination
Délai: 1 an après la vaccination ou 2 ans après la greffe si non vacciné.
1 an après la vaccination ou 2 ans après la greffe si non vacciné.
Différences entre la réponse des anticorps et celle des cytokines (CD8 et CD4)
Délai: 180 jours après le vaccin chez les participants en bonne santé. 360 jours après le vaccin chez les patients transplantés. 2 ans après la greffe pour les patients greffés non vaccinés. Une fois chez les participants normaux non vaccinés.
180 jours après le vaccin chez les participants en bonne santé. 360 jours après le vaccin chez les patients transplantés. 2 ans après la greffe pour les patients greffés non vaccinés. Une fois chez les participants normaux non vaccinés.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Don Diamond, PhD, City of Hope Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

25 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06157
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CHNMC-06157
  • CDR0000652790 (ENREGISTREMENT: NCI PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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