Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Griepvaccin bij het voorkomen van griepinfectie bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten die een stamceltransplantatie hebben ondergaan

3 november 2017 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Influenzaspecifieke humorale en cellulaire immuniteit na vaccinatie bij ontvangers van allogene en autologe hematopoëtische stamceltransplantatie

RATIONALE: Het bestuderen van de immuunrespons op griepvaccin bij patiënten die een stamceltransplantatie hebben ondergaan, kan artsen helpen bij het plannen van de beste behandeling.

DOEL: Deze klinische proef bestudeert griepvaccin om te zien hoe goed het werkt bij het voorkomen van infectie bij patiënten die een stamceltransplantatie hebben ondergaan en bij gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Onderzoek de immuunresponsen van het humorale en cellulaire geheugen op griepimmunisatie bij patiënten die een autologe of allogene hematologische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
  • Onderzoek de impact van graft-vs-host-ziekte op de reconstitutie van het immuunsysteem en de vaccinrespons bij deze patiënten.
  • Onderzoek de impact van een leeftijd ≥ 60 jaar op de reconstitutie van het immuunsysteem na vaccinatie bij deze patiënten.
  • Onderzoek en vergelijk de immuunrespons van het cellulaire geheugen op griepimmunisatie bij gezonde vrijwilligers versus de respons bij deze patiënten.
  • Onderzoek de verschillen tussen CD8-, CD4- en antilichaamrespons op circulerende griepstammen in vergelijking met de immuunrespons op griepvaccinatie bij geïmmuniseerde versus niet-geïmmuniseerde patiënten die op een vergelijkbaar tijdstip en uit dezelfde transplantatiebron werden getransplanteerd.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens transplantatietype en respons (allogene HCT zonder acute of chronische GVHD versus allogene HCT met acute of chronische GVHD versus autologe HCT) en leeftijd van de patiënt (≥ 60 jaar versus < 60 jaar).

Vanaf 100-364 dagen na de transplantatie krijgen patiënten een vaccin om te immuniseren tegen influenza A-serotypen die specifiek zijn voor de griepseizoenen 2006-2008, en/of een vaccin om te immuniseren tegen de influenza A- en B-serotypen die specifiek zijn voor de griepseizoenen 2009-2011. Gezonde deelnemers krijgen een vaccin om zich te immuniseren tegen influenza A-serotypen die specifiek zijn voor het griepseizoen 2007-2008.

Bloedmonsters van patiënten en gezonde deelnemers worden verzameld bij baseline en op dagen 30, 90, 180 en 360 na vaccinatie voor humorale immuniteit en antilichaamanalyse door middel van ELISA en hemagglutinatie-inhibitietest (HAI) testen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

459

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • City of Hope Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Stamceldonoren, autologe en allogene HCT-patiënten, normale vrijwilligers

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Patiënt in het City of Hope- of Kaiser-ziekenhuis die eerder een autologe of allogene matched-gerelateerde hematologische stamceltransplantatie (HSCT) of matched-niet-gerelateerde HSCT heeft ondergaan voor de behandeling van hematologische maligniteiten, waaronder aplastische anemie of myelodysplastische syndromen

      • Komt in aanmerking (in overeenstemming met de aanbeveling van de arts) om het vaccin influenza A-serotypes specifiek voor het griepseizoen 2006-2007 of 2007-2008 te ontvangen

      • Komt in aanmerking (in overeenstemming met de aanbeveling van de arts) om het vaccin influenza A of B serotypes specifiek voor het griepseizoen 2009-2010 of 2010-2011 te ontvangen

        • Patiënten die niet zijn gevaccineerd, worden volgens het onderzoeksprotocol gevolgd zodra ze zijn gekoppeld aan een gevaccineerde patiënt op de datum van transplantatie en bron van transplantatie
      • Alle HLA-serotypen zijn toegestaan

    • Medewerker vrijwilliger van de City of Hope

      • Voldoet aan de eisen voor griepvaccinatie
      • Komt in aanmerking voor het door de CDC aanbevolen vaccin voor influenza A-serotypen die specifiek zijn voor het griepseizoen 2007-2008 als onderdeel van het vaccinatie-initiatief voor de gezondheid op het werk
      • Alle HLA-serotypen zijn toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

  • Levensverwachting > 9 maanden
  • Geen hiv-seropositiviteit

  • Geen hepatitis B of C seropositiviteit

    • Hepatitis B-positieve serologie door vaccinatie toegestaan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande griepvaccinatie na transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Griepvaccin
Patiënten en normale vrijwilligers die een griepvaccin hebben gekregen
Biologisch: driewaardig griepvaccin
Patiënten of normale vrijwilligers die tegen griep worden ingeënt.
Ander: Immuno-enzym techniek
Deze test zal het niveau van antilichamen bepalen bij deelnemers die zijn gevaccineerd tegen griep en degenen die niet zijn gevaccineerd tegen griep.
Ander: Biomarkeranalyse in het laboratorium
Deze test telt het aantal T-cellen (de cellen die het griepvirus doden) bij deelnemers die zijn gevaccineerd tegen griep en degenen die niet zijn gevaccineerd tegen griep.
Niet-vaccin
Patiënten en normale vrijwilligers die geen griepvaccin hebben gekregen
Ander: Immuno-enzym techniek
Deze test zal het niveau van antilichamen bepalen bij deelnemers die zijn gevaccineerd tegen griep en degenen die niet zijn gevaccineerd tegen griep.
Ander: Biomarkeranalyse in het laboratorium
Deze test telt het aantal T-cellen (de cellen die het griepvirus doden) bij deelnemers die zijn gevaccineerd tegen griep en degenen die niet zijn gevaccineerd tegen griep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Humorale en cellulaire geheugenimmuunresponsen bij patiënten en gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: Op dag 0 en 30, 90 en 180 dagen na het vaccin bij gezonde deelnemers en ook op 360 dagen bij transplantatiepatiënten. 4-5 keer in de eerste 2 jaar na transplantatie voor niet-gevaccineerde transplantatiepatiënten. Een keer bij normale deelnemers niet gevaccineerd.
Op dag 0 en 30, 90 en 180 dagen na het vaccin bij gezonde deelnemers en ook op 360 dagen bij transplantatiepatiënten. 4-5 keer in de eerste 2 jaar na transplantatie voor niet-gevaccineerde transplantatiepatiënten. Een keer bij normale deelnemers niet gevaccineerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van influenza of respiratoire incidentie bij patiënten na vaccinatie
Tijdsspanne: 1 jaar na vaccinatie of twee jaar na transplantatie indien niet gevaccineerd.
1 jaar na vaccinatie of twee jaar na transplantatie indien niet gevaccineerd.
Impact van graft-vs-host-ziekte op immuunreconstitutie en vaccinrespons
Tijdsspanne: 1 jaar na vaccinatie of twee jaar na transplantatie indien niet gevaccineerd.
1 jaar na vaccinatie of twee jaar na transplantatie indien niet gevaccineerd.
Impact van leeftijd ≥ 60 jaar op immuunreconstitutie na vaccinatie
Tijdsspanne: 1 jaar na vaccinatie of twee jaar na transplantatie indien niet gevaccineerd.
1 jaar na vaccinatie of twee jaar na transplantatie indien niet gevaccineerd.
Verschillen tussen respons van antilichaam en cytokine (CD8 en CD4).
Tijdsspanne: 180 dagen na vaccinatie bij gezonde deelnemers. 360 dagen na vaccinatie bij transplantatiepatiënten. 2 jaar na transplantatie voor niet-gevaccineerde transplantatiepatiënten. Een keer bij normale deelnemers niet gevaccineerd.
180 dagen na vaccinatie bij gezonde deelnemers. 360 dagen na vaccinatie bij transplantatiepatiënten. 2 jaar na transplantatie voor niet-gevaccineerde transplantatiepatiënten. Een keer bij normale deelnemers niet gevaccineerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Don Diamond, PhD, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06157
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CHNMC-06157
  • CDR0000652790 (REGISTRATIE: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op driewaardig griepvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren