Vacina contra a gripe na prevenção da infecção por influenza em voluntários saudáveis e em pacientes submetidos a transplante de células-tronco
3 de novembro de 2017 atualizado por: City of Hope Medical Center
Imunidade humoral e celular específica contra influenza após vacinação em receptores de transplante alogênico e autólogo de células-tronco hematopoiéticas
JUSTIFICAÇÃO: Estudar a resposta imune à vacina contra a gripe em pacientes submetidos a um transplante de células-tronco pode ajudar os médicos a planejar o melhor tratamento.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando a vacina contra a gripe para ver como ela funciona na prevenção de infecções em pacientes que passaram por um transplante de células-tronco e em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Examinar as respostas imunológicas de memória humoral e celular à imunização contra influenza em pacientes submetidos a transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematológicas.
- Examine o impacto da doença do enxerto contra o hospedeiro na reconstituição imune e na resposta à vacina nesses pacientes.
- Examine o impacto da idade ≥ 60 anos na reconstituição imune após a vacinação nesses pacientes.
- Examine e compare a resposta imune da memória celular à imunização contra influenza em voluntários saudáveis versus a resposta nesses pacientes.
- Examine as diferenças entre CD8, CD4 e resposta de anticorpos a cepas de gripe circulantes em comparação com a resposta imune à vacinação contra gripe em pacientes imunizados versus não imunizados que foram transplantados em um momento semelhante e da mesma fonte de transplante.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de transplante e resposta (CHT alogênico sem DECH aguda ou crônica versus CHT alogênico com DECH aguda ou crônica versus CHT autólogo) e idade do paciente (≥ 60 anos versus < 60 anos).
A partir de 100-364 dias após o transplante, os pacientes recebem vacina para imunizar contra os sorotipos influenza A específicos para as temporadas de influenza 2006-2008 e/ou vacina para imunizar contra os sorotipos influenza A e B específicos para as temporadas de influenza 2009-2011. Participantes saudáveis recebem vacina para imunizar contra os sorotipos de influenza A específicos para a temporada de influenza 2007-2008.
Amostras de sangue de pacientes e participantes saudáveis são coletadas no início e nos dias 30, 90, 180 e 360 pós-vacinação para imunidade humoral e análise de anticorpos por ELISA e teste de inibição de hemaglutinação (HAI).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
459
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- City of Hope Medical Group
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doadores de células-tronco, pacientes de HCT autólogos e alogênicos, voluntários normais
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Atende a 1 dos seguintes critérios:
Paciente no hospital City of Hope ou Kaiser que foi submetido a transplante de células-tronco hematológicas (HSCT) autólogo ou alogênico ou HSCT não relacionado para tratamento de malignidades hematológicas, incluindo anemia aplástica ou síndromes mielodisplásicas
- Elegível (de acordo com a recomendação do médico) para receber a vacina influenza A sorotipos específicos para a temporada de influenza 2006-2007 ou 2007-2008
Elegível (de acordo com a recomendação do médico) para receber a vacina influenza A ou B sorotipos específicos para a temporada de influenza 2009-2010 ou 2010-2011
- Os pacientes que não são vacinados são acompanhados de acordo com o protocolo do estudo, uma vez que são pareados com um paciente vacinado na data do transplante e na fonte do transplante
- Todos os sorotipos HLA permitidos
Funcionário voluntário da Cidade da Esperança
- Atende aos requisitos de vacinação contra influenza
- Elegível para receber a vacina recomendada pelo CDC para sorotipos de influenza A específicos para a temporada de gripe de 2007-2008 como parte da iniciativa de vacinação de saúde ocupacional
- Todos os sorotipos HLA permitidos
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Expectativa de vida > 9 meses
- Sem soropositividade para HIV
Sem soropositividade para hepatite B ou C
- Permitida sorologia positiva para hepatite B por vacinação
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Nenhuma vacinação anterior contra influenza após o transplante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Vacina da gripe
Pacientes e voluntários normais que receberam uma vacina contra a gripe
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Pacientes ou voluntários normais que serão vacinados contra a gripe.
Este teste determinará o nível de anticorpos nos participantes que foram vacinados contra a gripe e naqueles que não foram vacinados contra a gripe.
Este teste contará o número de células T (as células que matam o vírus da gripe) em participantes que foram vacinados contra a gripe e naqueles que não foram vacinados contra a gripe.
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Não vacina
Pacientes e voluntários normais que não receberam a vacina contra a gripe
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Este teste determinará o nível de anticorpos nos participantes que foram vacinados contra a gripe e naqueles que não foram vacinados contra a gripe.
Este teste contará o número de células T (as células que matam o vírus da gripe) em participantes que foram vacinados contra a gripe e naqueles que não foram vacinados contra a gripe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Respostas imunes humorais e de memória celular em pacientes e voluntários saudáveis
Prazo: Nos dias 0 e 30, 90 e 180 dias após a vacinação em participantes saudáveis e também aos 360 dias em pacientes transplantados. 4-5 vezes nos primeiros 2 anos após o transplante para pacientes transplantados não vacinados. Uma vez em participantes normais não vacinados.
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Nos dias 0 e 30, 90 e 180 dias após a vacinação em participantes saudáveis e também aos 360 dias em pacientes transplantados. 4-5 vezes nos primeiros 2 anos após o transplante para pacientes transplantados não vacinados. Uma vez em participantes normais não vacinados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de incidência de influenza ou incidência respiratória em pacientes após a vacinação
Prazo: 1 ano após a vacinação ou dois anos após o transplante se não vacinado.
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1 ano após a vacinação ou dois anos após o transplante se não vacinado.
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Impacto da doença do enxerto contra o hospedeiro na reconstituição imune e na resposta vacinal
Prazo: 1 ano após a vacinação ou dois anos após o transplante se não vacinado.
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1 ano após a vacinação ou dois anos após o transplante se não vacinado.
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Impacto da idade ≥ 60 anos na reconstituição imune após a vacinação
Prazo: 1 ano após a vacinação ou dois anos após o transplante se não vacinado.
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1 ano após a vacinação ou dois anos após o transplante se não vacinado.
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Diferenças entre resposta de anticorpos e citocinas (CD8 e CD4)
Prazo: 180 dias após a vacina em participantes saudáveis. 360 dias após a vacina em pacientes transplantados. 2 anos após o transplante para pacientes transplantados não vacinados. Uma vez em participantes normais não vacinados.
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180 dias após a vacina em participantes saudáveis. 360 dias após a vacina em pacientes transplantados. 2 anos após o transplante para pacientes transplantados não vacinados. Uma vez em participantes normais não vacinados.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Don Diamond, PhD, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- mielofibrose primária
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio III
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio III
- Linfoma de Burkitt adulto estágio III
- linfoma folicular grau 3 estágio IV
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio IV
- Linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio IV
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- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- linfoma de grandes células da infância recorrente
- leucemia mielomonocítica crônica
- síndromes mielodisplásicas de novo
- síndromes mielodisplásicas previamente tratadas
- síndromes mielodisplásicas secundárias
- leucemia mielóide aguda do adulto com anormalidades 11q23 (MLL)
- leucemia mielóide aguda do adulto com inv(16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mielóide aguda do adulto com t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mielóide aguda secundária
- leucemia mielóide crônica fase crônica
- leucemia mielóide aguda recorrente do adulto
- leucemia mielóide aguda do adulto em remissão
- linfoma de Hodgkin adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- leucemia mielóide crônica fase blástica
- leucemia mielóide crônica recidivante
- linfoma folicular grau 1 estágio III
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- linfoma folicular grau 3 estágio III
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- linfoma difuso de células mistas do adulto estágio III
- linfoma folicular grau 1 estágio IV
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- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 1
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 2
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto não contíguo estágio II
- Linfoma linfocítico pequeno estágio II não contíguo
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- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
- estágio I mieloma múltiplo
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
- linfoma de células do manto recorrente
- anemia aplástica
- leucemia linfocítica crônica refratária
- leucemia linfocítica crônica estágio III
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- Linfoma de Hodgkin adulto estágio III
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio IV
- Linfoma não Hodgkin cutâneo recorrente de células T
- linfoma linfoblástico do adulto estágio III
- linfoma linfoblástico do adulto estágio IV
- micose fungóide recorrente/síndrome de Sezary
- mieloma múltiplo refratário
- leucemia linfoblástica aguda recorrente do adulto
- leucemia de células pilosas refratária
- linfoma de células do manto estágio II não contíguo
- linfoma difuso de grandes células adulto estágio II não contíguo
- linfoma difuso de células mistas adulto não contíguo estágio II
- linfoma linfoblástico não contíguo em estágio II do adulto
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 3
- leucemia mielóide crônica de fase acelerada
- Leucemia linfoblástica aguda do adulto em remissão
- neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa, inclassificável
- leucemia eosinofílica crônica
- leucemia neutrofílica crônica
- leucemia mielóide crônica atípica, BCR-ABL negativo
- Linfoma de Burkitt adulto estágio II não contíguo
- linfoma imunoblástico de grandes células adulto estágio II não contíguo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Condições pré-cancerosas
- Neoplasias
- Linfoma
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia
- Pré-leucemia
- Plasmocitoma
- Distúrbios mieloproliferativos
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
Outros números de identificação do estudo
- 06157
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CHNMC-06157
- CDR0000652790 (REGISTRO: NCI PDQ)
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Ensaios clínicos em vacina influenza trivalente
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