Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Grippeimpfstoff zur Vorbeugung einer Influenza-Infektion bei gesunden Freiwilligen und bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterzogen haben

3. November 2017 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Influenzaspezifische humorale und zelluläre Immunität nach Impfung bei Empfängern einer allogenen und autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

BEGRÜNDUNG: Die Untersuchung der Immunantwort auf den Grippeimpfstoff bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterzogen haben, kann Ärzten bei der Planung der besten Behandlung helfen.

ZWECK: In dieser klinischen Studie wird der Grippeimpfstoff untersucht, um herauszufinden, wie gut er bei der Vorbeugung von Infektionen bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterzogen haben, und bei gesunden Freiwilligen wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Untersuchen Sie die humoralen und zellulären Gedächtnisimmunreaktionen auf die Influenza-Impfung bei Patienten, die sich einer autologen oder allogenen hämatologischen Stammzelltransplantation unterzogen haben.
  • Untersuchen Sie die Auswirkungen der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit auf die Immunrekonstitution und die Impfreaktion bei diesen Patienten.
  • Untersuchen Sie den Einfluss des Alters ≥ 60 Jahre auf die Immunrekonstitution nach der Impfung bei diesen Patienten.
  • Untersuchen und vergleichen Sie die Immunantwort des zellulären Gedächtnisses auf die Influenza-Impfung bei gesunden Freiwilligen mit der Reaktion bei diesen Patienten.
  • Untersuchen Sie die Unterschiede zwischen CD8-, CD4- und Antikörperreaktion auf zirkulierende Grippestämme im Vergleich zur Immunreaktion auf Grippeimpfung bei immunisierten und nicht immunisierten Patienten, die zum gleichen Zeitpunkt und aus derselben Transplantationsquelle transplantiert wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Transplantationstyp und Ansprechen (allogene HCT ohne akute oder chronische GVHD vs. allogene HCT mit akuter oder chronischer GVHD vs. autologe HCT) und Patientenalter (≥ 60 Jahre vs. < 60 Jahre) stratifiziert.

Ab 100–364 Tagen nach der Transplantation erhalten Patienten einen Impfstoff zur Immunisierung gegen Influenza-A-Serotypen, die für die Influenza-Saison 2006–2008 spezifisch sind, und/oder einen Impfstoff zur Immunisierung gegen Influenza-A- und B-Serotypen, die für die Influenza-Saison 2009–2011 spezifisch sind. Gesunde Teilnehmer erhalten einen Impfstoff zur Immunisierung gegen Influenza-A-Serotypen, die für die Grippesaison 2007–2008 spezifisch sind.

Blutproben von Patienten und gesunden Teilnehmern werden zu Studienbeginn und an den Tagen 30, 90, 180 und 360 nach der Impfung zur humoralen Immunität und Antikörperanalyse mittels ELISA und Hämagglutinations-Hemmtest (HAI) entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

459

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • City of Hope Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stammzellspender, autologe und allogene HCT-Patienten, normale Freiwillige

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    • Patient im City of Hope- oder Kaiser-Krankenhaus, der sich zuvor einer autologen oder allogenen Matched-Relationed-hämatologischen Stammzelltransplantation (HSCT) oder einer Matched-Independent-HSCT zur Behandlung hämatologischer Malignome, einschließlich aplastischer Anämie oder myelodysplastischer Syndrome, unterzogen hat

      • Berechtigt (in Übereinstimmung mit der Empfehlung des Arztes), den für die Grippesaison 2006-2007 oder 2007-2008 spezifischen Impfstoff gegen Influenza-A-Serotypen zu erhalten

      • Berechtigt (in Übereinstimmung mit der Empfehlung des Arztes), den für die Grippesaison 2009–2010 oder 2010–2011 spezifischen Impfstoff gegen Influenza A oder B zu erhalten

        • Patienten, die nicht geimpft sind, werden im Rahmen des Studienprotokolls beobachtet, sobald sie zum Transplantationsdatum und zur Transplantationsquelle einem geimpften Patienten zugeordnet werden
      • Alle HLA-Serotypen erlaubt

    • Freiwilliger Mitarbeiter der Stadt der Hoffnung

      • Erfüllt die Anforderungen für eine Grippeimpfung
      • Berechtigt zum Erhalt des vom CDC empfohlenen Impfstoffs gegen Influenza-A-Serotypen speziell für die Grippesaison 2007–2008 im Rahmen der Impfinitiative für Arbeitsmedizin
      • Alle HLA-Serotypen erlaubt

PATIENTENMERKMALE:

  • Lebenserwartung > 9 Monate
  • Keine HIV-Seropositivität

  • Keine Hepatitis-B- oder C-Seropositivität

    • Hepatitis-B-positive Serologie durch Impfung erlaubt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Grippeimpfung nach der Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Grippeimpfung
Patienten und normale Freiwillige, die eine Grippeimpfung erhalten haben
Biologisch: trivalenter Grippeimpfstoff
Patienten oder normale Freiwillige, die gegen die Grippe geimpft werden.
Sonstiges: Immunoenzym-Technik
Mit diesem Test wird der Antikörperspiegel bei Teilnehmern bestimmt, die gegen Grippe geimpft wurden, und bei Teilnehmern, die nicht gegen Grippe geimpft wurden.
Sonstiges: Biomarker-Analyse im Labor
Bei diesem Test wird die Anzahl der T-Zellen (Zellen, die das Grippevirus abtöten) bei Teilnehmern gezählt, die gegen Grippe geimpft wurden, und bei Teilnehmern, die nicht gegen Grippe geimpft wurden.
Nicht geimpft
Patienten und normale Freiwillige, die keinen Grippeimpfstoff erhalten haben
Sonstiges: Immunoenzym-Technik
Mit diesem Test wird der Antikörperspiegel bei Teilnehmern bestimmt, die gegen Grippe geimpft wurden, und bei Teilnehmern, die nicht gegen Grippe geimpft wurden.
Sonstiges: Biomarker-Analyse im Labor
Bei diesem Test wird die Anzahl der T-Zellen (Zellen, die das Grippevirus abtöten) bei Teilnehmern gezählt, die gegen Grippe geimpft wurden, und bei Teilnehmern, die nicht gegen Grippe geimpft wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Humorale und zelluläre Gedächtnisimmunreaktionen bei Patienten und gesunden Probanden
Zeitfenster: Am Tag 0 und 30, 90 und 180 Tage nach der Impfung bei gesunden Teilnehmern und auch am 360. Tag bei Transplantationspatienten. 4–5 Mal in den ersten 2 Jahren nach der Transplantation bei nicht geimpften Transplantationspatienten. Einmal bei normalen Teilnehmern, die nicht geimpft waren.
Am Tag 0 und 30, 90 und 180 Tage nach der Impfung bei gesunden Teilnehmern und auch am 360. Tag bei Transplantationspatienten. 4–5 Mal in den ersten 2 Jahren nach der Transplantation bei nicht geimpften Transplantationspatienten. Einmal bei normalen Teilnehmern, die nicht geimpft waren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate von Influenza oder respiratorischer Inzidenz bei Patienten nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Impfung oder zwei Jahre nach der Transplantation, wenn nicht geimpft.
1 Jahr nach der Impfung oder zwei Jahre nach der Transplantation, wenn nicht geimpft.
Einfluss der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit auf die Immunrekonstitution und die Impfreaktion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Impfung oder zwei Jahre nach der Transplantation, wenn nicht geimpft.
1 Jahr nach der Impfung oder zwei Jahre nach der Transplantation, wenn nicht geimpft.
Einfluss des Alters ≥ 60 Jahre auf die Immunrekonstitution nach der Impfung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Impfung oder zwei Jahre nach der Transplantation, wenn nicht geimpft.
1 Jahr nach der Impfung oder zwei Jahre nach der Transplantation, wenn nicht geimpft.
Unterschiede zwischen Antikörper- und Zytokin-Reaktion (CD8 und CD4).
Zeitfenster: 180 Tage nach der Impfung bei gesunden Teilnehmern. 360 Tage nach der Impfung bei Transplantationspatienten. 2 Jahre nach der Transplantation für nicht geimpfte Transplantationspatienten. Einmal bei normalen Teilnehmern, die nicht geimpft waren.
180 Tage nach der Impfung bei gesunden Teilnehmern. 360 Tage nach der Impfung bei Transplantationspatienten. 2 Jahre nach der Transplantation für nicht geimpfte Transplantationspatienten. Einmal bei normalen Teilnehmern, die nicht geimpft waren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Don Diamond, PhD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06157
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CHNMC-06157
  • CDR0000652790 (REGISTRIERUNG: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur trivalenter Grippeimpfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren