Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Influensavaccin för att förebygga influensainfektion hos friska frivilliga och hos patienter som har genomgått stamcellstransplantation

3 november 2017 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Influensaspecifik humoral och cellulär immunitet efter vaccination hos mottagare av allogen och autolog hematopoetisk stamcellstransplantation

MOTIVERING: Att studera immunsvaret mot influensavaccin hos patienter som har genomgått en stamcellstransplantation kan hjälpa läkare att planera den bästa behandlingen.

SYFTE: Denna kliniska prövning studerar influensavaccin för att se hur väl det fungerar för att förebygga infektion hos patienter som har genomgått en stamcellstransplantation och hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Undersök det humorala och cellulära minnets immunsvar på influensaimmunisering hos patienter som har genomgått autolog eller allogen hematologisk stamcellstransplantation.
  • Undersök effekten av transplantat-vs-värd-sjukdom på immunrekonstitution och vaccinsvar hos dessa patienter.
  • Undersök inverkan av ålder ≥ 60 år på immunrekonstitution efter vaccination hos dessa patienter.
  • Undersök och jämför det cellulära minnets immunsvar på influensaimmunisering hos friska frivilliga med svaret hos dessa patienter.
  • Undersök skillnaderna mellan CD8-, CD4- och antikroppssvar på cirkulerande influensastammar jämfört med immunsvar på influensavaccination hos immuniserade kontra icke-immuniserade patienter som transplanterades vid en liknande tidpunkt och från samma transplantationskälla.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter transplantationstyp och svar (allogen HCT utan akut eller kronisk GVHD vs allogen HCT med akut eller kronisk GVHD vs autolog HCT) och patientålder (≥ 60 år vs < 60 år).

Från och med 100-364 dagar efter transplantation får patienter vaccin för att immunisera mot influensa A-serotyper specifika för influensasäsongerna 2006-2008, och/eller vaccin för att immunisera mot influensa A- och B-serotyper specifika för influensasäsongerna 2009-2011. Friska deltagare får vaccin för att immunisera mot influensa A-serotyper som är specifika för influensasäsongen 2007-2008.

Blodprover från patienter och friska deltagare samlas in vid baslinjen och dag 30, 90, 180 och 360 efter vaccination för humoral immunitet och antikroppsanalys med ELISA och hemagglutination-inhibition test (HAI) test.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

459

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • City of Hope Medical Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Stamcellsdonatorer, Autologa och Allogena HCT-patienter, Normala frivilliga

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Uppfyller 1 av följande kriterier:

    • Patient på City of Hope eller Kaiser-sjukhuset som tidigare genomgått autolog eller allogen matchad-relaterad hematologisk stamcellstransplantation (HSCT) eller matchad icke-relaterad HSCT för behandling av hematologiska maligniteter, inklusive aplastisk anemi eller myelodysplastiska syndrom

      • Kvalificerad (i enlighet med läkares rekommendation) att få vaccinet influensa A-serotyper specifika för influensasäsongen 2006-2007 eller 2007-2008

      • Kvalificerad (i enlighet med läkares rekommendation) att få vaccinet influensa A eller B serotyper specifika för influensasäsongen 2009-2010 eller 2010-2011

        • Patienter som inte är vaccinerade följs enligt studieprotokollet när de matchats med en vaccinerad patient på transplantationsdatumet och transplantationskällan
      • Alla HLA-serotyper tillåtna

    • Anställd volontär från City of Hope

      • Uppfyller kraven för influensavaccination
      • Berättigad att ta emot det CDC-rekommenderade vaccinet för influensa A-serotyper som är specifika för influensasäsongen 2007-2008 som en del av företagshälsovårdens vaccinationsinitiativ
      • Alla HLA-serotyper tillåtna

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Förväntad livslängd > 9 månader
  • Ingen HIV-seropositivitet

  • Ingen hepatit B eller C seropositivitet

    • Hepatit B-positiv serologi genom vaccination tillåten

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare influensavaccination efter transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Influensavaccin
Patienter och normala frivilliga som har fått influensavaccin
Biologisk: trivalent influensavaccin
Patienter eller normala frivilliga som ska vaccineras mot influensa.
Övrig: Immunoenzymteknik
Detta test kommer att bestämma nivån av antikroppar hos deltagare som har vaccinerats mot influensa och de som inte har vaccinerats mot influensa.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Detta test kommer att räkna antalet T-celler (cellerna som dödar influensaviruset) hos deltagare som har vaccinerats mot influensa och de som inte har vaccinerats mot influensa.
Icke-vaccin
Patienter och normala frivilliga som inte fått influensavaccin
Övrig: Immunoenzymteknik
Detta test kommer att bestämma nivån av antikroppar hos deltagare som har vaccinerats mot influensa och de som inte har vaccinerats mot influensa.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Detta test kommer att räkna antalet T-celler (cellerna som dödar influensaviruset) hos deltagare som har vaccinerats mot influensa och de som inte har vaccinerats mot influensa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Humorala och cellulära minnesimmunsvar hos patienter och friska frivilliga
Tidsram: På dag 0 och 30, 90 och 180 dagar efter vaccination hos friska deltagare och även vid 360 dagar hos transplanterade patienter. 4-5 gånger under de första 2 åren efter transplantation för transplanterade patienter som inte är vaccinerade. En gång i normala deltagare ej vaccinerade.
På dag 0 och 30, 90 och 180 dagar efter vaccination hos friska deltagare och även vid 360 dagar hos transplanterade patienter. 4-5 gånger under de första 2 åren efter transplantation för transplanterade patienter som inte är vaccinerade. En gång i normala deltagare ej vaccinerade.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensfrekvens av influensa eller respiratorisk incidens hos patienter efter vaccination
Tidsram: 1 år efter vaccination eller två år efter transplantation om inte vaccinerad.
1 år efter vaccination eller två år efter transplantation om inte vaccinerad.
Inverkan av transplantat-vs-värd-sjukdom på immunrekonstitution och vaccinsvar
Tidsram: 1 år efter vaccination eller två år efter transplantation om inte vaccinerad.
1 år efter vaccination eller två år efter transplantation om inte vaccinerad.
Påverkan av ålder ≥ 60 år på immunrekonstitution efter vaccination
Tidsram: 1 år efter vaccination eller två år efter transplantation om inte vaccinerad.
1 år efter vaccination eller två år efter transplantation om inte vaccinerad.
Skillnader mellan antikropps- och cytokinsvar (CD8 och CD4).
Tidsram: 180 dagar efter vaccination hos friska deltagare. 360 dagar efter vaccination hos transplanterade patienter. 2 år efter transplantation för transplanterade patienter som inte är vaccinerade. En gång i normala deltagare ej vaccinerade.
180 dagar efter vaccination hos friska deltagare. 360 dagar efter vaccination hos transplanterade patienter. 2 år efter transplantation för transplanterade patienter som inte är vaccinerade. En gång i normala deltagare ej vaccinerade.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Don Diamond, PhD, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

25 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06157
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CHNMC-06157
  • CDR0000652790 (REGISTER: NCI PDQ)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på trivalent influensavaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera