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Vaccino antinfluenzale nella prevenzione dell'infezione influenzale nei volontari sani e nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali

3 novembre 2017 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Immunità umorale e cellulare specifica dell'influenza dopo la vaccinazione nei destinatari di trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche e autologhe

RAZIONALE: Lo studio della risposta immunitaria al vaccino antinfluenzale nei pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali può aiutare i medici a pianificare il miglior trattamento.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando il vaccino antinfluenzale per vedere come funziona nella prevenzione dell'infezione nei pazienti che hanno subito un trapianto di cellule staminali e nei volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Esaminare le risposte immunitarie della memoria umorale e cellulare all'immunizzazione contro l'influenza in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematologiche autologhe o allogeniche.
  • Esaminare l'impatto della malattia del trapianto contro l'ospite sulla ricostituzione immunitaria e sulla risposta al vaccino in questi pazienti.
  • Esaminare l'impatto dell'età ≥ 60 anni sulla ricostituzione immunitaria dopo la vaccinazione in questi pazienti.
  • Esaminare e confrontare la risposta immunitaria della memoria cellulare all'immunizzazione contro l'influenza in volontari sani rispetto alla risposta in questi pazienti.
  • Esaminare le differenze tra CD8, CD4 e risposta anticorpale ai ceppi influenzali circolanti rispetto alla risposta immunitaria alla vaccinazione antinfluenzale nei pazienti immunizzati rispetto a quelli non immunizzati che sono stati trapiantati in un momento simile e dalla stessa fonte di trapianto.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al tipo di trapianto e alla risposta (HCT allogenico senza GVHD acuta o cronica vs HCT allogenico con GVHD acuta o cronica vs HCT autologo) e all'età del paziente (≥ 60 anni vs < 60 anni).

A partire da 100-364 giorni dopo il trapianto, i pazienti ricevono il vaccino per l'immunizzazione contro i sierotipi dell'influenza A specifici per le stagioni influenzali 2006-2008 e/o il vaccino per l'immunizzazione contro i sierotipi dell'influenza A e B specifici per le stagioni influenzali 2009-2011. I partecipanti sani ricevono il vaccino per immunizzare contro i sierotipi dell'influenza A specifici per la stagione influenzale 2007-2008.

I campioni di sangue di pazienti e partecipanti sani vengono raccolti al basale e nei giorni 30, 90, 180 e 360 ​​post-vaccinazione per l'immunità umorale e l'analisi degli anticorpi mediante test ELISA e test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

459

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • City of Hope Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donatori di cellule staminali, Pazienti HCT autologhi e allogenici, Volontari normali

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Paziente presso l'ospedale City of Hope o Kaiser che è stato sottoposto a precedente trapianto di cellule staminali ematologiche (HSCT) autologo o allogenico compatibile o non correlato per il trattamento di neoplasie ematologiche, tra cui anemia aplastica o sindromi mielodisplastiche

      • Idoneo (secondo le raccomandazioni del medico) a ricevere il vaccino influenzale sierotipi A specifici per la stagione influenzale 2006-2007 o 2007-2008

      • Idoneo (secondo le raccomandazioni del medico) a ricevere il sierotipo influenzale A o B del vaccino specifico per la stagione influenzale 2009-2010 o 2010-2011

        • I pazienti che non sono vaccinati vengono seguiti secondo il protocollo dello studio una volta abbinati a un paziente vaccinato alla data del trapianto e alla fonte del trapianto
      • Sono ammessi tutti i sierotipi HLA

    • Dipendente volontario della Città della Speranza

      • Soddisfa i requisiti per la vaccinazione antinfluenzale
      • Idoneo a ricevere il vaccino raccomandato dal CDC per i sierotipi di influenza A specifici per la stagione influenzale 2007-2008 come parte dell'iniziativa di vaccinazione della salute sul lavoro
      • Sono ammessi tutti i sierotipi HLA

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Aspettativa di vita > 9 mesi
  • Nessuna sieropositività HIV

  • Nessuna sieropositività per epatite B o C

    • Consentita la sierologia positiva per l'epatite B mediante vaccinazione

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente vaccinazione antinfluenzale dopo il trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vaccino per l'influenza
Pazienti e volontari normali che hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale
Biologico: vaccino antinfluenzale trivalente
Pazienti o volontari normali che saranno vaccinati contro l'influenza.
Altro: Tecnica immunoenzimatica
Questo test determinerà il livello di anticorpi nei partecipanti che sono stati vaccinati contro l'influenza e quelli che non sono stati vaccinati contro l'influenza.
Altro: Analisi di laboratorio dei biomarcatori
Questo test conterà il numero di cellule T (le cellule che uccidono il virus dell'influenza) nei partecipanti che sono stati vaccinati contro l'influenza e in quelli che non sono stati vaccinati contro l'influenza.
Non vaccino
Pazienti e volontari normali che non hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale
Altro: Tecnica immunoenzimatica
Questo test determinerà il livello di anticorpi nei partecipanti che sono stati vaccinati contro l'influenza e quelli che non sono stati vaccinati contro l'influenza.
Altro: Analisi di laboratorio dei biomarcatori
Questo test conterà il numero di cellule T (le cellule che uccidono il virus dell'influenza) nei partecipanti che sono stati vaccinati contro l'influenza e in quelli che non sono stati vaccinati contro l'influenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte immunitarie di memoria umorale e cellulare in pazienti e volontari sani
Lasso di tempo: Al giorno 0 e 30, 90 e 180 giorni dopo il vaccino nei partecipanti sani e anche a 360 giorni nei pazienti trapiantati. 4-5 volte nei primi 2 anni dopo il trapianto per pazienti trapiantati non vaccinati. Una volta in partecipanti normali non vaccinati.
Al giorno 0 e 30, 90 e 180 giorni dopo il vaccino nei partecipanti sani e anche a 360 giorni nei pazienti trapiantati. 4-5 volte nei primi 2 anni dopo il trapianto per pazienti trapiantati non vaccinati. Una volta in partecipanti normali non vaccinati.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza dell'influenza o dell'incidenza respiratoria nei pazienti dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo la vaccinazione o due anni dopo il trapianto se non vaccinato.
1 anno dopo la vaccinazione o due anni dopo il trapianto se non vaccinato.
Impatto della malattia del trapianto contro l'ospite sulla ricostituzione immunitaria e sulla risposta al vaccino
Lasso di tempo: 1 anno dopo la vaccinazione o due anni dopo il trapianto se non vaccinato.
1 anno dopo la vaccinazione o due anni dopo il trapianto se non vaccinato.
Impatto dell'età ≥ 60 anni sulla ricostituzione immunitaria dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo la vaccinazione o due anni dopo il trapianto se non vaccinato.
1 anno dopo la vaccinazione o due anni dopo il trapianto se non vaccinato.
Differenze tra risposta anticorpale e citochinica (CD8 e CD4).
Lasso di tempo: 180 giorni dopo il vaccino nei partecipanti sani. 360 giorni dopo il vaccino nei pazienti trapiantati. 2 anni dopo il trapianto per pazienti trapiantati non vaccinati. Una volta in partecipanti normali non vaccinati.
180 giorni dopo il vaccino nei partecipanti sani. 360 giorni dopo il vaccino nei pazienti trapiantati. 2 anni dopo il trapianto per pazienti trapiantati non vaccinati. Una volta in partecipanti normali non vaccinati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Don Diamond, PhD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

25 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06157
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CHNMC-06157
  • CDR0000652790 (REGISTRO: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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