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Vacuna contra la influenza en la prevención de la infección por influenza en voluntarios sanos y en pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre

3 de noviembre de 2017 actualizado por: City of Hope Medical Center

Inmunidad humoral y celular específica contra la influenza después de la vacunación en receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas alogénicas y autólogas

FUNDAMENTO: El estudio de la respuesta inmunitaria a la vacuna contra la gripe en pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre puede ayudar a los médicos a planificar el mejor tratamiento.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando la vacuna contra la gripe para ver qué tan bien funciona en la prevención de infecciones en pacientes que se han sometido a un trasplante de células madre y en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Examinar las respuestas inmunitarias humorales y de memoria celular a la inmunización contra la gripe en pacientes que se han sometido a un trasplante autólogo o alogénico de células madre hematológicas.
  • Examinar el impacto de la enfermedad de injerto contra huésped en la reconstitución inmunitaria y la respuesta a la vacuna en estos pacientes.
  • Examinar el impacto de la edad ≥ 60 años en la reconstitución inmune después de la vacunación en estos pacientes.
  • Examine y compare la respuesta inmunitaria de memoria celular a la inmunización contra la gripe en voluntarios sanos frente a la respuesta en estos pacientes.
  • Examine las diferencias entre CD8, CD4 y la respuesta de anticuerpos a las cepas de gripe circulantes en comparación con la respuesta inmunitaria a la vacunación contra la gripe en pacientes inmunizados frente a no inmunizados que fueron trasplantados en un momento similar y de la misma fuente de trasplante.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el tipo de trasplante y la respuesta (TCH alogénico sin EICH aguda o crónica frente a TCH alogénico con EICH aguda o crónica frente a TCH autólogo) y la edad del paciente (≥ 60 años frente a < 60 años).

A partir de los 100 a 364 días posteriores al trasplante, los pacientes reciben la vacuna contra los serotipos de influenza A específicos para las temporadas de influenza 2006-2008 y/o la vacuna contra los serotipos de influenza A y B específicos para las temporadas de influenza 2009-2011. Los participantes sanos reciben la vacuna para inmunizarse contra los serotipos de influenza A específicos para la temporada de influenza 2007-2008.

Se recolectan muestras de sangre de pacientes y participantes sanos al inicio del estudio y en los días 30, 90, 180 y 360 después de la vacunación para análisis de anticuerpos e inmunidad humoral mediante ELISA y prueba de inhibición de la hemaglutinación (HAI).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

459

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • City of Hope Medical Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Donantes de células madre, Pacientes HCT autólogos y alogénicos, Voluntarios normales

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cumple con 1 de los siguientes criterios:

    • Paciente en el hospital City of Hope o Kaiser que se sometió previamente a un trasplante autólogo o alogénico de células madre hematológicas (HSCT) relacionado compatible o HSCT compatible no relacionado para el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas, incluida la anemia aplásica o los síndromes mielodisplásicos

      • Elegible (de acuerdo con la recomendación del médico) para recibir la vacuna contra los serotipos de influenza A específicos para la temporada de influenza 2006-2007 o 2007-2008

      • Elegible (de acuerdo con la recomendación del médico) para recibir la vacuna contra la influenza A o B serotipos específicos para la temporada de influenza 2009-2010 o 2010-2011

        • Los pacientes que no están vacunados reciben seguimiento según el protocolo del estudio una vez que se emparejan con un paciente vacunado en la fecha del trasplante y la fuente del trasplante.
      • Todos los serotipos HLA permitidos

    • Empleado voluntario de City of Hope

      • Cumple con los requisitos para la vacunación contra la influenza.
      • Elegible para recibir la vacuna recomendada por los CDC para los serotipos de influenza A específicos para la temporada de influenza 2007-2008 como parte de la iniciativa de vacunación de salud ocupacional
      • Todos los serotipos HLA permitidos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Esperanza de vida > 9 meses
  • Sin seropositividad al VIH

  • Sin seropositividad para hepatitis B o C

    • Serología de hepatitis B positiva por vacunación permitida

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin vacuna antigripal previa tras el trasplante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vacuna contra la gripe
Pacientes y voluntarios normales que han recibido una vacuna contra la gripe
Biológico: vacuna antigripal trivalente
Pacientes o voluntarios normales que serán vacunados contra la gripe.
Otro: Técnica de inmunoenzimas
Esta prueba determinará el nivel de anticuerpos en los participantes que han sido vacunados contra la gripe y los que no han sido vacunados contra la gripe.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Esta prueba contará la cantidad de células T (las células que matan el virus de la gripe) en los participantes que han sido vacunados contra la gripe y aquellos que no han sido vacunados contra la gripe.
No vacuna
Pacientes y voluntarios normales que no han recibido la vacuna antigripal
Otro: Técnica de inmunoenzimas
Esta prueba determinará el nivel de anticuerpos en los participantes que han sido vacunados contra la gripe y los que no han sido vacunados contra la gripe.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Esta prueba contará la cantidad de células T (las células que matan el virus de la gripe) en los participantes que han sido vacunados contra la gripe y aquellos que no han sido vacunados contra la gripe.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuestas inmunes humorales y de memoria celular en pacientes y voluntarios sanos
Periodo de tiempo: A los días 0 y 30, 90 y 180 días después de la vacuna en participantes sanos y también a los 360 días en pacientes trasplantados. 4-5 veces en los primeros 2 años después del trasplante para pacientes trasplantados no vacunados. Una vez en participantes normales no vacunados.
A los días 0 y 30, 90 y 180 días después de la vacuna en participantes sanos y también a los 360 días en pacientes trasplantados. 4-5 veces en los primeros 2 años después del trasplante para pacientes trasplantados no vacunados. Una vez en participantes normales no vacunados.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de influenza o incidencia respiratoria en pacientes después de la vacunación
Periodo de tiempo: 1 año después de la vacunación o dos años después del trasplante si no está vacunado.
1 año después de la vacunación o dos años después del trasplante si no está vacunado.
Impacto de la enfermedad de injerto contra huésped en la reconstitución inmune y la respuesta a la vacuna
Periodo de tiempo: 1 año después de la vacunación o dos años después del trasplante si no está vacunado.
1 año después de la vacunación o dos años después del trasplante si no está vacunado.
Impacto de la edad ≥ 60 años en la reconstitución inmune después de la vacunación
Periodo de tiempo: 1 año después de la vacunación o dos años después del trasplante si no está vacunado.
1 año después de la vacunación o dos años después del trasplante si no está vacunado.
Diferencias entre la respuesta de anticuerpos y citoquinas (CD8 y CD4)
Periodo de tiempo: 180 días después de la vacuna en participantes sanos. 360 días después de la vacunación en pacientes trasplantados. 2 años después del trasplante para pacientes trasplantados no vacunados. Una vez en participantes normales no vacunados.
180 días después de la vacuna en participantes sanos. 360 días después de la vacunación en pacientes trasplantados. 2 años después del trasplante para pacientes trasplantados no vacunados. Una vez en participantes normales no vacunados.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Don Diamond, PhD, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06157
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CHNMC-06157
  • CDR0000652790 (REGISTRO: NCI PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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