Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenzavaccine til forebyggelse af influenzainfektion hos raske frivillige og hos patienter, der har gennemgået stamcelletransplantation

3. november 2017 opdateret af: City of Hope Medical Center

Influenzaspecifik humoral og cellulær immunitet efter vaccination hos modtagere af allogen og autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

RATIONALE: At studere immunrespons på influenzavaccine hos patienter, der har gennemgået en stamcelletransplantation, kan hjælpe læger med at planlægge den bedste behandling.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer influenzavaccine for at se, hvor godt det virker til at forhindre infektion hos patienter, der har gennemgået en stamcelletransplantation, og hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Undersøg de humorale og cellulære hukommelsesimmunresponser på influenzaimmunisering hos patienter, der har gennemgået autolog eller allogen hæmatologisk stamcelletransplantation.
  • Undersøg virkningen af ​​graft-vs-host-sygdom på immunrekonstitution og vaccinerespons hos disse patienter.
  • Undersøg virkningen af ​​alder ≥ 60 år på immunrekonstitution efter vaccination hos disse patienter.
  • Undersøg og sammenlign det cellulære hukommelsesimmunrespons på influenzaimmunisering hos raske frivillige versus responsen hos disse patienter.
  • Undersøg forskellene mellem CD8-, CD4- og antistofrespons på cirkulerende influenzastammer sammenlignet med immunrespons på influenzavaccination hos immuniserede vs ikke-immuniserede patienter, som blev transplanteret på samme tidspunkt og fra samme transplantationskilde.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter transplantationstype og -respons (allogen HCT uden akut eller kronisk GVHD vs allogen HCT med akut eller kronisk GVHD vs autolog HCT) og patientens alder (≥ 60 år vs < 60 år).

Begyndende 100-364 dage efter transplantation modtager patienter vaccine til immunisering mod influenza A-serotyper, der er specifikke for influenzasæsonerne 2006-2008, og/eller vaccine til immunisering mod influenza A- og B-serotyper, der er specifikke for influenzasæsonerne 2009-2011. Raske deltagere modtager vaccine til immunisering mod influenza A serotyper, der er specifikke for influenzasæsonen 2007-2008.

Blodprøver fra patienter og raske deltagere udtages ved baseline og på dag 30, 90, 180 og 360 efter vaccination til humoral immunitet og antistofanalyse ved ELISA og hæmagglutination-inhibition test (HAI) test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

459

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • City of Hope Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stamcelledonorer, Autologe og Allogene HCT-patienter, Normale frivillige

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Patient på City of Hope eller Kaiser hospital, som tidligere har gennemgået autolog eller allogen matchet-relateret hæmatologisk stamcelletransplantation (HSCT) eller matchet-urelateret HSCT til behandling af hæmatologiske maligniteter, herunder aplastisk anæmi eller myelodysplastiske syndromer

      • Berettiget (i overensstemmelse med lægens anbefaling) til at modtage vaccinen influenza A serotyper, der er specifikke for influenzasæsonen 2006-2007 eller 2007-2008

      • Berettiget (i overensstemmelse med lægens anbefaling) til at modtage vaccinen influenza A eller B serotyper, der er specifikke for influenzasæsonen 2009-2010 eller 2010-2011

        • Patienter, der ikke er vaccineret, følges i henhold til undersøgelsesprotokollen, når de er matchet med en vaccineret patient på transplantationsdatoen og kilden til transplantationen
      • Alle HLA-serotyper tilladt

    • Ansat frivillig fra Håbets By

      • Opfylder kravene til influenzavaccination
      • Berettiget til at modtage den CDC anbefalede vaccine for influenza A serotyper, der er specifikke for influenzasæsonen 2007-2008 som en del af arbejdsmiljøets vaccinationsinitiativ
      • Alle HLA-serotyper tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Forventet levetid > 9 måneder
  • Ingen HIV seropositivitet

  • Ingen hepatitis B eller C seropositivitet

    • Hepatitis B-positiv serologi ved vaccination tilladt

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående influenzavaccination efter transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Influenzavaccine
Patienter og normale frivillige, der har modtaget en influenzavaccine
Biologisk: trivalent influenzavaccine
Patienter eller normale frivillige, der vil blive vaccineret mod influenza.
Andet: Immunoenzym teknik
Denne test vil bestemme niveauet af antistoffer hos deltagere, der er blevet vaccineret mod influenza, og dem, der ikke er blevet vaccineret mod influenza.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Denne test vil tælle antallet af T-celler (de celler, der dræber influenzavirus) hos deltagere, der er blevet vaccineret mod influenza, og dem, der ikke er blevet vaccineret mod influenza.
Ikke-vaccine
Patienter og normale frivillige, der ikke har modtaget influenzavaccinen
Andet: Immunoenzym teknik
Denne test vil bestemme niveauet af antistoffer hos deltagere, der er blevet vaccineret mod influenza, og dem, der ikke er blevet vaccineret mod influenza.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Denne test vil tælle antallet af T-celler (de celler, der dræber influenzavirus) hos deltagere, der er blevet vaccineret mod influenza, og dem, der ikke er blevet vaccineret mod influenza.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Humorale og cellulære hukommelsesimmunresponser hos patienter og raske frivillige
Tidsramme: På dag 0 og 30, 90 og 180 dage efter vaccination hos raske deltagere og også ved 360 dage hos transplanterede patienter. 4-5 gange i de første 2 år efter transplantation for transplanterede patienter, der ikke er vaccineret. En gang i normale deltagere ikke vaccineret.
På dag 0 og 30, 90 og 180 dage efter vaccination hos raske deltagere og også ved 360 dage hos transplanterede patienter. 4-5 gange i de første 2 år efter transplantation for transplanterede patienter, der ikke er vaccineret. En gang i normale deltagere ikke vaccineret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af influenza eller respiratorisk incidens hos patienter efter vaccination
Tidsramme: 1 år efter vaccination eller to år efter transplantation, hvis ikke vaccineret.
1 år efter vaccination eller to år efter transplantation, hvis ikke vaccineret.
Indvirkning af graft-vs-host-sygdom på immunrekonstitution og vaccinerespons
Tidsramme: 1 år efter vaccination eller to år efter transplantation, hvis ikke vaccineret.
1 år efter vaccination eller to år efter transplantation, hvis ikke vaccineret.
Påvirkning af alder ≥ 60 år på immunrekonstitution efter vaccination
Tidsramme: 1 år efter vaccination eller to år efter transplantation, hvis ikke vaccineret.
1 år efter vaccination eller to år efter transplantation, hvis ikke vaccineret.
Forskelle mellem antistof- og cytokinrespons (CD8 og CD4).
Tidsramme: 180 dage efter vaccination hos raske deltagere. 360 dage efter vaccination hos transplanterede patienter. 2 år efter transplantation for transplanterede patienter, der ikke er vaccineret. En gang i normale deltagere ikke vaccineret.
180 dage efter vaccination hos raske deltagere. 360 dage efter vaccination hos transplanterede patienter. 2 år efter transplantation for transplanterede patienter, der ikke er vaccineret. En gang i normale deltagere ikke vaccineret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Don Diamond, PhD, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2009

Først opslået (SKØN)

25. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06157
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CHNMC-06157
  • CDR0000652790 (REGISTRERING: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med trivalent influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner