Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciw grypie w zapobieganiu zakażeniom grypowym u zdrowych ochotników i pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych

3 listopada 2017 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Swoista odporność humoralna i komórkowa przeciwko grypie po szczepieniu biorców allogenicznego i autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

UZASADNIENIE: Badanie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw grypie u pacjentów, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych, może pomóc lekarzom zaplanować najlepsze leczenie.

CEL: W tym badaniu klinicznym bada się szczepionkę przeciw grypie, aby zobaczyć, jak dobrze działa w zapobieganiu infekcjom u pacjentów, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych oraz u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Zbadanie humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej pamięci na immunizację przeciw grypie u pacjentów, którzy przeszli autologiczny lub allogeniczny przeszczep hematologicznych komórek macierzystych.
  • Zbadaj wpływ choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi na rekonstytucję immunologiczną i odpowiedź na szczepionkę u tych pacjentów.
  • Zbadanie wpływu wieku ≥ 60 lat na odbudowę odporności po szczepieniu u tych pacjentów.
  • Zbadaj i porównaj odpowiedź immunologiczną pamięci komórkowej na szczepienie przeciwko grypie u zdrowych ochotników z odpowiedzią u tych pacjentów.
  • Zbadaj różnice między CD8, CD4 i odpowiedzią przeciwciał na krążące szczepy grypy w porównaniu z odpowiedzią immunologiczną na szczepienie przeciw grypie u pacjentów immunizowanych i nieimmunizowanych, którzy zostali przeszczepieni w podobnym czasie i z tego samego źródła przeszczepu.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według rodzaju przeszczepu i odpowiedzi (alogeniczny HCT bez ostrej lub przewlekłej GVHD vs allogeniczny HCT z ostrą lub przewlekłą GVHD vs autologiczny HCT) i wieku pacjenta (≥ 60 lat vs < 60 lat).

Począwszy od 100-364 dni po przeszczepie pacjenci otrzymują szczepionkę w celu uodpornienia przeciwko serotypom grypy A specyficznym dla sezonów grypowych 2006-2008 i/lub szczepionkę w celu uodpornienia przeciwko serotypom grypy A i B specyficznym dla sezonów grypowych 2009-2011. Zdrowi uczestnicy otrzymują szczepionkę w celu uodpornienia na serotypy grypy A specyficzne dla sezonu grypowego 2007-2008.

Próbki krwi od pacjentów i zdrowych uczestników są pobierane na początku badania oraz w dniach 30, 90, 180 i 360 po szczepieniu w celu analizy odporności humoralnej i przeciwciał za pomocą testu ELISA i testu hamowania hemaglutynacji (HAI).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

459

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • City of Hope Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dawcy komórek macierzystych, pacjenci z autologicznym i allogenicznym HCT, normalni ochotnicy

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Spełnia 1 z następujących kryteriów:

    • Pacjent w szpitalu City of Hope lub Kaiser, który przeszedł wcześniej autologiczny lub allogeniczny przeszczep hematologicznych komórek macierzystych (HSCT) lub niespokrewniony HSCT w leczeniu nowotworów hematologicznych, w tym niedokrwistości aplastycznej lub zespołów mielodysplastycznych

      • Kwalifikujący się (zgodnie z zaleceniami lekarza) do szczepienia serotypów grypy A specyficznych dla sezonu grypowego 2006-2007 lub 2007-2008

      • Kwalifikujące się (zgodnie z zaleceniami lekarza) do otrzymania szczepionki przeciwko serotypom grypy A lub B specyficznym dla sezonu grypowego 2009-2010 lub 2010-2011

        • Pacjenci, którzy nie są zaszczepieni, są obserwowani zgodnie z protokołem badania po dopasowaniu ich do zaszczepionego pacjenta w dniu przeszczepu i źródle przeszczepu
      • Dozwolone wszystkie serotypy HLA

    • Wolontariusz pracowniczy z Miasta Nadziei

      • Spełnia wymagania dotyczące szczepienia przeciw grypie
      • Kwalifikuje się do otrzymania zalecanej przez CDC szczepionki przeciwko serotypom grypy A specyficznym dla sezonu grypowego 2007-2008 w ramach inicjatywy szczepień medycyny pracy
      • Dozwolone wszystkie serotypy HLA

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Oczekiwana długość życia > 9 miesięcy
  • Brak seropozytywności HIV

  • Brak seropozytywności zapalenia wątroby typu B lub C

    • Dozwolona serologia wirusowego zapalenia wątroby typu B przez szczepienie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego szczepienia przeciwko grypie po przeszczepie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szczepionka przeciw grypie
Pacjenci i zwykli ochotnicy, którzy otrzymali szczepionkę przeciw grypie
Biologiczny: trójwalentna szczepionka przeciw grypie
Pacjenci lub zwykli ochotnicy, którzy zostaną zaszczepieni przeciwko grypie.
Inny: Technika immunoenzymatyczna
Test ten określi poziom przeciwciał u uczestników, którzy byli zaszczepieni przeciwko grypie oraz tych, którzy nie byli szczepieni przeciwko grypie.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Ten test zliczy liczbę komórek T (komórek, które zabijają wirusa grypy) u uczestników, którzy zostali zaszczepieni przeciwko grypie i tych, którzy nie zostali zaszczepieni przeciwko grypie.
Bez szczepionki
Pacjenci i zwykli ochotnicy, którzy nie otrzymali szczepionki przeciw grypie
Inny: Technika immunoenzymatyczna
Test ten określi poziom przeciwciał u uczestników, którzy byli zaszczepieni przeciwko grypie oraz tych, którzy nie byli szczepieni przeciwko grypie.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Ten test zliczy liczbę komórek T (komórek, które zabijają wirusa grypy) u uczestników, którzy zostali zaszczepieni przeciwko grypie i tych, którzy nie zostali zaszczepieni przeciwko grypie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Humoralne i komórkowe odpowiedzi immunologiczne pamięci u pacjentów i zdrowych ochotników
Ramy czasowe: W dniu 0 oraz 30, 90 i 180 dni po szczepieniu u zdrowych uczestników, a także w 360 dniu u pacjentów po przeszczepie. 4-5 razy w ciągu pierwszych 2 lat po przeszczepie u nieszczepionych pacjentów po przeszczepie. Jeden raz u normalnych uczestników nieszczepionych.
W dniu 0 oraz 30, 90 i 180 dni po szczepieniu u zdrowych uczestników, a także w 360 dniu u pacjentów po przeszczepie. 4-5 razy w ciągu pierwszych 2 lat po przeszczepie u nieszczepionych pacjentów po przeszczepie. Jeden raz u normalnych uczestników nieszczepionych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zachorowań na grypę lub choroby układu oddechowego u pacjentów po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu lub 2 lata po przeszczepie, jeśli nie był szczepiony.
1 rok po szczepieniu lub 2 lata po przeszczepie, jeśli nie był szczepiony.
Wpływ choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi na rekonstytucję immunologiczną i odpowiedź na szczepionkę
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu lub 2 lata po przeszczepie, jeśli nie był szczepiony.
1 rok po szczepieniu lub 2 lata po przeszczepie, jeśli nie był szczepiony.
Wpływ wieku ≥ 60 lat na rekonstytucję immunologiczną po szczepieniu
Ramy czasowe: 1 rok po szczepieniu lub 2 lata po przeszczepie, jeśli nie był szczepiony.
1 rok po szczepieniu lub 2 lata po przeszczepie, jeśli nie był szczepiony.
Różnice między odpowiedzią przeciwciał i cytokin (CD8 i CD4).
Ramy czasowe: 180 dni po szczepieniu u zdrowych uczestników. 360 dni po szczepieniu u pacjentów po przeszczepach. 2 lata po przeszczepie u nieszczepionych pacjentów po przeszczepie. Jeden raz u normalnych uczestników nieszczepionych.
180 dni po szczepieniu u zdrowych uczestników. 360 dni po szczepieniu u pacjentów po przeszczepach. 2 lata po przeszczepie u nieszczepionych pacjentów po przeszczepie. Jeden raz u normalnych uczestników nieszczepionych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Don Diamond, PhD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06157
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • CHNMC-06157
  • CDR0000652790 (REJESTR: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj