流感疫苗在健康志愿者和接受干细胞移植的患者中预防流感感染
2017年11月3日 更新者:City of Hope Medical Center
同种异体和自体造血干细胞移植受者接种疫苗后的流感特异性体液和细胞免疫
理由:研究接受过干细胞移植的患者对流感疫苗的免疫反应可能有助于医生制定最佳治疗方案。
目的:这项临床试验正在研究流感疫苗,以了解它在预防接受干细胞移植的患者和健康志愿者中的感染方面的效果。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
目标:
- 检查接受过自体或同种异体血液干细胞移植的患者对流感免疫的体液和细胞记忆免疫反应。
- 检查移植物抗宿主病对这些患者的免疫重建和疫苗反应的影响。
- 检查年龄 ≥ 60 岁对这些患者接种疫苗后免疫重建的影响。
- 检查并比较健康志愿者对流感疫苗接种的细胞记忆免疫反应与这些患者的反应。
- 检查 CD8、CD4 和抗体对循环流感病毒株的反应与对流感疫苗接种的免疫反应之间的差异,这些患者在相似的时间从相同的移植来源进行了移植。
大纲:这是一项多中心研究。 根据移植类型和反应(无急性或慢性 GVHD 的同种异体 HCT 与有急性或慢性 GVHD 的同种异体 HCT 与自体 HCT)和患者年龄(≥ 60 岁 vs < 60 岁)对患者进行分层。
从移植后 100-364 天开始,患者接受针对 2006-2008 流感季节特异的甲型流感血清型免疫的疫苗,和/或针对 2009-2011 流感季节特异的甲型和乙型流感血清型免疫的疫苗。 健康参与者接种疫苗以针对 2007-2008 年流感季节特有的甲型流感血清型进行免疫。
在基线和接种疫苗后第 30、90、180 和 360 天收集患者和健康参与者的血样,通过 ELISA 和血凝抑制试验 (HAI) 测试进行体液免疫和抗体分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
459
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Pasadena、California、美国、91105
- City of Hope Medical Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
干细胞捐赠者、自体和同种异体 HCT 患者、正常志愿者
描述
疾病特征:
满足以下条件之一:
在希望之城或 Kaiser 医院接受过自体或同种异体匹配相关血液干细胞移植 (HSCT) 或匹配无关 HSCT 治疗血液恶性肿瘤(包括再生障碍性贫血或骨髓增生异常综合征)的患者
- 有资格(根据医生的建议)接种 2006-2007 或 2007-2008 流感季节特有的甲型流感疫苗血清型
有资格(根据医生的建议)接种 2009-2010 或 2010-2011 流感季节特有的甲型或乙型流感疫苗
- 未接种疫苗的患者一旦在移植日期和移植来源与接种疫苗的患者相匹配,就会根据研究方案进行随访
- 允许所有 HLA 血清型
来自希望之城的员工志愿者
- 符合流感疫苗接种要求
- 作为职业健康疫苗接种计划的一部分,有资格接受 CDC 推荐的针对 2007-2008 流感季节特定的甲型流感血清型疫苗
- 允许所有 HLA 血清型
患者特征:
- 预期寿命 > 9 个月
- 无 HIV 血清阳性
无乙型或丙型肝炎血清阳性
- 允许接种乙型肝炎血清学阳性
先前的同步治疗:
- 见疾病特征
- 移植后没有事先接种流感疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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流感疫苗
已接种流感疫苗的患者和正常志愿者
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将接种流感疫苗的患者或正常志愿者。
该测试将确定已接种流感疫苗和未接种流感疫苗的参与者的抗体水平。
该测试将计算已接种流感疫苗和未接种流感疫苗的参与者的 T 细胞(杀死流感病毒的细胞)的数量。
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非疫苗
未接种流感疫苗的患者和正常志愿者
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该测试将确定已接种流感疫苗和未接种流感疫苗的参与者的抗体水平。
该测试将计算已接种流感疫苗和未接种流感疫苗的参与者的 T 细胞(杀死流感病毒的细胞)的数量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患者和健康志愿者的体液和细胞记忆免疫反应
大体时间:健康参与者在接种疫苗后的第 0 天和第 30 天、第 90 天和第 180 天,以及移植患者的第 360 天。未接种疫苗的移植患者在移植后的前 2 年内接种 4-5 次。正常参与者中有 1 次未接种疫苗。
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健康参与者在接种疫苗后的第 0 天和第 30 天、第 90 天和第 180 天,以及移植患者的第 360 天。未接种疫苗的移植患者在移植后的前 2 年内接种 4-5 次。正常参与者中有 1 次未接种疫苗。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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接种后患者流感或呼吸道发病率
大体时间:接种疫苗后 1 年或移植后 2 年(如果未接种疫苗)。
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接种疫苗后 1 年或移植后 2 年(如果未接种疫苗)。
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移植物抗宿主病对免疫重建和疫苗反应的影响
大体时间:接种疫苗后 1 年或移植后 2 年(如果未接种疫苗)。
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接种疫苗后 1 年或移植后 2 年(如果未接种疫苗)。
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年龄≥60岁对接种疫苗后免疫重建的影响
大体时间:接种疫苗后 1 年或移植后 2 年(如果未接种疫苗)。
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接种疫苗后 1 年或移植后 2 年(如果未接种疫苗)。
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抗体和细胞因子(CD8 和 CD4)反应之间的差异
大体时间:健康参与者接种疫苗后 180 天。移植患者接种疫苗后 360 天。移植后 2 年内未接种疫苗的移植患者。正常参与者中有 1 次未接种疫苗。
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健康参与者接种疫苗后 180 天。移植患者接种疫苗后 360 天。移植后 2 年内未接种疫苗的移植患者。正常参与者中有 1 次未接种疫苗。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Don Diamond, PhD、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月22日
首次发布 (估计)
2009年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月3日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
- 原发性骨髓纤维化
- III期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- III期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- III期成人伯基特淋巴瘤
- IV期3级滤泡性淋巴瘤
- IV期成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- IV期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- IV期成人Burkitt淋巴瘤
- 复发性 3 级滤泡性淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性大细胞淋巴瘤
- 复发性成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
- 复发性成人伯基特淋巴瘤
- 复发性儿童大细胞淋巴瘤
- 慢性粒单核细胞白血病
- 新生骨髓增生异常综合征
- 既往治疗过的骨髓增生异常综合征
- 继发性骨髓增生异常综合征
- 具有 11q23 (MLL) 异常的成人急性髓性白血病
- 伴有 inv(16)(p13;q22) 的成人急性髓性白血病
- 成人急性髓性白血病伴 t(15;17)(q22;q12)
- 成人急性髓性白血病伴 t(16;16)(p13;q22)
- 成人急性髓性白血病伴 t(8;21)(q22;q22)
- 继发性急性髓性白血病
- 慢性期慢性粒细胞白血病
- 复发性成人急性髓性白血病
- 缓解期成人急性髓性白血病
- 复发性成人霍奇金淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
- 复发性成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
- 母细胞期慢性粒细胞白血病
- 复发性慢性粒细胞白血病
- III 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- III期2级滤泡性淋巴瘤
- III期3级滤泡性淋巴瘤
- III期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
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- IV 期 1 级滤泡性淋巴瘤
- IV 期 2 级滤泡性淋巴瘤
- IV期成人弥漫性小裂细胞淋巴瘤
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- III期套细胞淋巴瘤
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- II期多发性骨髓瘤
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- 复发性 1 级滤泡性淋巴瘤
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- 非连续性 II 期 1 级滤泡性淋巴瘤
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- 黏膜相关淋巴组织结外边缘区B细胞淋巴瘤
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- 非连续性 II 期成人伯基特淋巴瘤
- 非连续性 II 期成人免疫母细胞大细胞淋巴瘤
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 06157
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- CHNMC-06157
- CDR0000652790 (注册表:NCI PDQ)
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