Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti chřipce v prevenci chřipkové infekce u zdravých dobrovolníků a u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk

3. listopadu 2017 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Chřipková specifická humorální a buněčná imunita po vakcinaci u příjemců alogenní a autologní transplantace krvetvorných kmenových buněk

ZDŮVODNĚNÍ: Studium imunitní odpovědi na vakcínu proti chřipce u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk, může lékařům pomoci naplánovat nejlepší léčbu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje vakcínu proti chřipce, aby zjistila, jak dobře funguje při prevenci infekce u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk, au zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Prozkoumejte humorální a buněčnou paměťovou imunitní odpověď na imunizaci proti chřipce u pacientů, kteří podstoupili autologní nebo alogenní transplantaci hematologických kmenových buněk.
  • Prozkoumat dopad reakce štěpu proti hostiteli na imunitní rekonstituci a odpověď na vakcínu u těchto pacientů.
  • Prozkoumejte vliv věku ≥ 60 let na imunitní rekonstituci po očkování u těchto pacientů.
  • Zkoumejte a porovnejte imunitní odpověď buněčné paměti na imunizaci proti chřipce u zdravých dobrovolníků s odpovědí u těchto pacientů.
  • Prozkoumejte rozdíly mezi CD8, CD4 a protilátkovou odpovědí na cirkulující kmeny chřipky ve srovnání s imunitní odpovědí na vakcinaci proti chřipce u imunizovaných a neimunizovaných pacientů, kteří byli transplantováni v podobnou dobu a ze stejného transplantačního zdroje.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu transplantace a odpovědi (alogenní HCT bez akutní nebo chronické GVHD vs. alogenní HCT s akutní nebo chronickou GVHD vs. autologní HCT) a věku pacienta (≥ 60 let vs. < 60 let).

Počínaje 100-364 dny po transplantaci dostávají pacienti vakcínu k imunizaci proti sérotypům chřipky A specifickým pro chřipkové sezóny 2006-2008 a/nebo vakcínu k imunizaci proti sérotypům chřipky A a B specifickým pro chřipkové sezóny 2009-2011. Zdraví účastníci dostávají vakcínu k imunizaci proti sérotypům chřipky A specifickým pro chřipkovou sezónu 2007-2008.

Vzorky krve od pacientů a zdravých účastníků se odebírají na začátku a 30., 90., 180. a 360. den po vakcinaci za účelem analýzy humorální imunity a protilátek pomocí ELISA a testování hemaglutinace-inhibice (HAI).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

459

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • City of Hope Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dárci kmenových buněk, autologní a alogenní pacienti s HCT, normální dobrovolníci

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Pacient v nemocnici City of Hope nebo Kaiser, který dříve podstoupil autologní nebo alogenní shodně související hematologickou transplantaci kmenových buněk (HSCT) nebo shodně nesouvisející HSCT pro léčbu hematologických malignit, včetně aplastické anémie nebo myelodysplastických syndromů

      • Nárok (v souladu s doporučením lékaře) k očkování sérotypy chřipky A specifické pro chřipkovou sezónu 2006-2007 nebo 2007-2008

      • Nárok (v souladu s doporučením lékaře) k očkování sérotypy chřipky A nebo B specifické pro chřipkovou sezónu 2009-2010 nebo 2010-2011

        • Pacienti, kteří nejsou očkováni, jsou sledováni podle protokolu studie, jakmile jsou přiřazeni k očkovanému pacientovi v den transplantace a zdroji transplantace
      • Všechny sérotypy HLA jsou povoleny

    • Zaměstnanecký dobrovolník z města naděje

      • Splňuje požadavky na očkování proti chřipce
      • Nárok na získání vakcíny doporučené CDC pro sérotypy chřipky A specifické pro chřipkovou sezónu 2007–2008 jako součást iniciativy očkování v oblasti ochrany zdraví při práci
      • Všechny sérotypy HLA jsou povoleny

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Předpokládaná délka života > 9 měsíců
  • Žádná séropozitivita HIV

  • Žádná séropozitivita na hepatitidu B nebo C

    • Hepatitida B-pozitivní sérologie očkováním povolena

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné předchozí očkování proti chřipce po transplantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vakcína proti chřipce
Pacienti a normální dobrovolníci, kteří dostali vakcínu proti chřipce
Biologický: trivalentní vakcína proti chřipce
Pacienti nebo normální dobrovolníci, kteří budou proti chřipce očkováni.
Jiný: Imunoenzymová technika
Tento test určí hladinu protilátek u účastníků, kteří byli očkováni proti chřipce, a těch, kteří proti chřipce očkováni nebyli.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Tento test spočítá počet T buněk (buňky, které zabíjejí virus chřipky) u účastníků, kteří byli očkováni proti chřipce, a těch, kteří proti chřipce očkováni nebyli.
Nevakcinační
Pacienti a normální dobrovolníci, kteří nedostali vakcínu proti chřipce
Jiný: Imunoenzymová technika
Tento test určí hladinu protilátek u účastníků, kteří byli očkováni proti chřipce, a těch, kteří proti chřipce očkováni nebyli.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Tento test spočítá počet T buněk (buňky, které zabíjejí virus chřipky) u účastníků, kteří byli očkováni proti chřipce, a těch, kteří proti chřipce očkováni nebyli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Humorální a buněčná paměť imunitní reakce u pacientů a zdravých dobrovolníků
Časové okno: V den 0 a 30, 90 a 180 dnů po očkování u zdravých účastníků a také 360 dnů u pacientů po transplantaci. 4-5krát v prvních 2 letech po transplantaci u neočkovaných pacientů po transplantaci. Jednou u normálních účastníků neočkovaných.
V den 0 a 30, 90 a 180 dnů po očkování u zdravých účastníků a také 360 dnů u pacientů po transplantaci. 4-5krát v prvních 2 letech po transplantaci u neočkovaných pacientů po transplantaci. Jednou u normálních účastníků neočkovaných.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence chřipky nebo respirační incidence u pacientů po očkování
Časové okno: 1 rok po očkování nebo dva roky po transplantaci, pokud nebyl očkován.
1 rok po očkování nebo dva roky po transplantaci, pokud nebyl očkován.
Vliv reakce štěpu proti hostiteli na imunitní rekonstituci a odpověď na vakcínu
Časové okno: 1 rok po očkování nebo dva roky po transplantaci, pokud nebyl očkován.
1 rok po očkování nebo dva roky po transplantaci, pokud nebyl očkován.
Vliv věku ≥ 60 let na imunitní rekonstituci po očkování
Časové okno: 1 rok po očkování nebo dva roky po transplantaci, pokud nebyl očkován.
1 rok po očkování nebo dva roky po transplantaci, pokud nebyl očkován.
Rozdíly mezi protilátkovou a cytokinovou (CD8 a CD4) odpovědí
Časové okno: 180 dní po očkování u zdravých účastníků. 360 dní po očkování u pacientů po transplantaci. 2 roky po transplantaci u neočkovaných pacientů po transplantaci. Jednou u normálních účastníků neočkovaných.
180 dní po očkování u zdravých účastníků. 360 dní po očkování u pacientů po transplantaci. 2 roky po transplantaci u neočkovaných pacientů po transplantaci. Jednou u normálních účastníků neočkovaných.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Don Diamond, PhD, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06157
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CHNMC-06157
  • CDR0000652790 (REGISTR: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na trivalentní vakcína proti chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit