Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Influensavaksine for å forhindre influensainfeksjon hos friske frivillige og hos pasienter som har gjennomgått stamcelletransplantasjon

3. november 2017 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Influensaspesifikk humoral og cellulær immunitet etter vaksinasjon hos mottakere av allogen og autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon

BAKGRUNN: Å studere immunrespons på influensavaksine hos pasienter som har gjennomgått en stamcelletransplantasjon kan hjelpe leger med å planlegge den beste behandlingen.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer influensavaksine for å se hvor godt den virker for å forhindre infeksjon hos pasienter som har gjennomgått en stamcelletransplantasjon og hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Undersøk de humorale og cellulære hukommelsesimmunresponsene på influensaimmunisering hos pasienter som har gjennomgått autolog eller allogen hematologisk stamcelletransplantasjon.
  • Undersøk virkningen av graft-vs-host-sykdom på immunrekonstitusjon og vaksinerespons hos disse pasientene.
  • Undersøk virkningen av alder ≥ 60 år på immunrekonstitusjon etter vaksinasjon hos disse pasientene.
  • Undersøk og sammenlign den cellulære hukommelsens immunrespons på influensa-immunisering hos friske frivillige versus responsen hos disse pasientene.
  • Undersøk forskjellene mellom CD8-, CD4- og antistoffrespons på sirkulerende influensastammer sammenlignet med immunrespons på influensavaksinasjon hos immuniserte kontra ikke-immuniserte pasienter som ble transplantert på samme tidspunkt og fra samme transplantasjonskilde.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til transplantasjonstype og respons (allogen HCT uten akutt eller kronisk GVHD vs allogen HCT med akutt eller kronisk GVHD vs autolog HCT) og pasientalder (≥ 60 år vs < 60 år).

Fra og med 100-364 dager etter transplantasjon mottar pasienter vaksine for å immunisere mot influensa A-serotyper spesifikke for influensasesongene 2006-2008, og/eller vaksine for å immunisere mot influensa A- og B-serotyper spesifikke for influensasesongene 2009-2011. Friske deltakere får vaksine for å immunisere mot influensa A-serotyper spesifikke for influensasesongen 2007-2008.

Blodprøver fra pasienter og friske deltakere samles ved baseline og på dag 30, 90, 180 og 360 etter vaksinasjon for humoral immunitet og antistoffanalyse ved ELISA og hemagglutinasjons-inhiberingstest (HAI) testing.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

459

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • City of Hope Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Stamcelledonorer, autologe og allogene HCT-pasienter, Normale frivillige

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Pasient ved City of Hope eller Kaiser sykehus som tidligere har gjennomgått autolog eller allogen matchet-relatert hematologisk stamcelletransplantasjon (HSCT) eller matchet-urelatert HSCT for behandling av hematologiske maligniteter, inkludert aplastisk anemi eller myelodysplastiske syndromer

      • Kvalifisert (i samsvar med legens anbefaling) til å motta vaksinen influensa A serotyper spesifikke for influensasesongen 2006-2007 eller 2007-2008

      • Kvalifisert (i samsvar med legens anbefaling) til å motta vaksinen influensa A eller B serotyper spesifikke for influensasesongen 2009-2010 eller 2010-2011

        • Pasienter som ikke er vaksinert følges under studieprotokollen når de er matchet med en vaksinert pasient på transplantasjonsdatoen og kilden til transplantasjonen
      • Alle HLA-serotyper tillatt

    • Ansatt frivillig fra Hope City

      • Oppfyller kravene til influensavaksinasjon
      • Kvalifisert til å motta den CDC-anbefalte vaksine for influensa A-serotyper som er spesifikke for influensasesongen 2007-2008 som en del av arbeidshelsens vaksinasjonsinitiativ
      • Alle HLA-serotyper tillatt

PASIENT EGENSKAPER:

  • Forventet levealder > 9 måneder
  • Ingen HIV seropositivitet

  • Ingen hepatitt B eller C seropositivitet

    • Hepatitt B-positiv serologi ved vaksinasjon tillatt

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere influensavaksinasjon etter transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Influensavaksine
Pasienter og vanlige frivillige som har fått influensavaksine
Biologisk: trivalent influensavaksine
Pasienter eller vanlige frivillige som skal vaksineres mot influensa.
Annen: Immunoenzymteknikk
Denne testen vil bestemme nivået av antistoffer hos deltakere som er vaksinert mot influensa og de som ikke er vaksinert mot influensa.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Denne testen vil telle antall T-celler (cellene som dreper influensaviruset) hos deltakere som er vaksinert mot influensa og de som ikke er vaksinert mot influensa.
Ikke-vaksine
Pasienter og vanlige frivillige som ikke har fått influensavaksine
Annen: Immunoenzymteknikk
Denne testen vil bestemme nivået av antistoffer hos deltakere som er vaksinert mot influensa og de som ikke er vaksinert mot influensa.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Denne testen vil telle antall T-celler (cellene som dreper influensaviruset) hos deltakere som er vaksinert mot influensa og de som ikke er vaksinert mot influensa.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Humorale og cellulære hukommelsesimmunresponser hos pasienter og friske frivillige
Tidsramme: På dag 0 og 30, 90 og 180 dager etter vaksine hos friske deltakere og også ved 360 dager hos transplanterte pasienter. 4-5 ganger i løpet av de første 2 årene etter transplantasjon for transplanterte pasienter som ikke er vaksinert. En gang i normale deltakere ikke vaksinert.
På dag 0 og 30, 90 og 180 dager etter vaksine hos friske deltakere og også ved 360 dager hos transplanterte pasienter. 4-5 ganger i løpet av de første 2 årene etter transplantasjon for transplanterte pasienter som ikke er vaksinert. En gang i normale deltakere ikke vaksinert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av influensa eller respiratorisk forekomst hos pasienter etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 år etter vaksinasjon eller to år etter transplantasjon hvis ikke vaksinert.
1 år etter vaksinasjon eller to år etter transplantasjon hvis ikke vaksinert.
Effekten av graft-vs-host-sykdom på immunrekonstitusjon og vaksinerespons
Tidsramme: 1 år etter vaksinasjon eller to år etter transplantasjon hvis ikke vaksinert.
1 år etter vaksinasjon eller to år etter transplantasjon hvis ikke vaksinert.
Påvirkning av alder ≥ 60 år på immunrekonstituering etter vaksinasjon
Tidsramme: 1 år etter vaksinasjon eller to år etter transplantasjon hvis ikke vaksinert.
1 år etter vaksinasjon eller to år etter transplantasjon hvis ikke vaksinert.
Forskjeller mellom antistoff- og cytokinrespons (CD8 og CD4).
Tidsramme: 180 dager etter vaksine hos friske deltakere. 360 dager etter vaksine hos transplanterte pasienter. 2 år etter transplantasjon for transplanterte pasienter som ikke er vaksinert. En gang i normale deltakere ikke vaksinert.
180 dager etter vaksine hos friske deltakere. 360 dager etter vaksine hos transplanterte pasienter. 2 år etter transplantasjon for transplanterte pasienter som ikke er vaksinert. En gang i normale deltakere ikke vaksinert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Don Diamond, PhD, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

25. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06157
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CHNMC-06157
  • CDR0000652790 (REGISTER: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere