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건강한 자원 봉사자와 줄기 세포 이식을 받은 환자의 인플루엔자 감염 예방을 위한 독감 백신

2017년 11월 3일 업데이트: City of Hope Medical Center

동종 및 자가 조혈 줄기 세포 이식 수혜자의 백신 접종 후 인플루엔자 특이 체액 및 세포 면역

근거: 줄기 세포 이식을 받은 환자의 독감 백신에 대한 면역 반응을 연구하면 의사가 최상의 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 줄기 세포 이식을 받은 환자와 건강한 지원자에서 감염 예방에 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 독감 백신을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 자가 또는 동종 혈액 줄기세포 이식을 받은 환자의 인플루엔자 예방접종에 대한 체액 및 세포 기억 면역 반응을 조사합니다.
  • 이식편대숙주병이 이들 환자의 면역 재구성 및 백신 반응에 미치는 영향을 조사합니다.
  • 이들 환자에서 백신 접종 후 60세 이상의 연령이 면역 재구성에 미치는 영향을 조사합니다.
  • 건강한 지원자의 인플루엔자 예방접종에 대한 세포 기억 면역 반응과 이들 환자의 반응을 조사하고 비교하십시오.
  • 유사한 시간에 동일한 이식 소스에서 이식된 예방접종을 받은 환자와 예방접종을 하지 않은 환자의 독감 예방접종에 대한 면역 반응과 비교하여 순환 독감 변종에 대한 CD8, CD4 및 항체 반응의 차이를 조사합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 이식 유형 및 반응(급성 또는 만성 GVHD가 없는 동종이계 HCT 대 급성 또는 만성 GVHD가 있는 동종 HCT 대 자가 HCT) 및 환자 연령(≥ 60세 대 < 60세)에 따라 계층화됩니다.

이식 후 100-364일부터 환자는 인플루엔자 계절 2006-2008에 특이적인 인플루엔자 A 혈청형에 대해 면역화하기 위한 백신 및/또는 인플루엔자 계절 2009-2011에 특이적인 인플루엔자 A 및 B 혈청형에 대해 면역화하기 위한 백신을 받습니다. 건강한 참가자는 2007-2008년 인플루엔자 시즌에 특정한 인플루엔자 A 혈청형에 대한 예방접종을 받습니다.

ELISA 및 혈구응집 억제 시험(HAI) 시험에 의한 체액성 면역 및 항체 분석을 위해 기준선 및 백신 접종 후 30일, 90일, 180일 및 360일에 환자 및 건강한 참가자의 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

459

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • City of Hope Medical Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

줄기 세포 기증자, 자가 및 동종 HCT 환자, 정상 지원자

설명

질병 특성:

  • 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 재생 불량성 빈혈 또는 골수이형성 증후군을 포함한 혈액 악성 종양의 치료를 위해 이전에 자가 또는 동종이계 일치 관련 혈액 줄기 세포 이식(HSCT) 또는 일치 비관련 HSCT를 받은 City of Hope 또는 Kaiser 병원의 환자

      • (의사의 권고에 따라) 2006-2007 또는 2007-2008 인플루엔자 시즌에 특정한 인플루엔자 A 혈청형 백신을 접종받을 자격이 있는 사람

      • (의사의 권고에 따라) 2009-2010 또는 2010-2011 인플루엔자 시즌에 특정한 인플루엔자 A 또는 B 혈청형 백신을 접종할 자격이 있는 사람

        • 백신을 접종하지 않은 환자는 이식 날짜 및 이식 소스에 백신 접종 환자와 일치되면 연구 프로토콜에 따라 추적됩니다.
      • 모든 HLA 혈청형 허용

    • City of Hope 직원 봉사단

      • 인플루엔자 예방접종 요건 충족
      • 산업 보건 예방 접종 이니셔티브의 일환으로 2007-2008 독감 시즌에 특정한 인플루엔자 A 혈청형에 대한 CDC 권장 백신을 받을 자격이 있습니다.
      • 모든 HLA 혈청형 허용

환자 특성:

  • 기대 수명 > 9개월
  • HIV 혈청 양성 없음

  • B형 간염 또는 C형 간염 혈청 양성 없음

    • 백신 접종에 의한 B형 간염 양성 혈청 검사 허용

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이식 후 사전 인플루엔자 예방 접종 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
독감 백신
독감 백신을 접종한 환자 및 일반 지원자
생물학적: 3가 인플루엔자 백신
독감 예방 접종을 받을 환자 또는 일반 지원자.
다른: 면역효소 기술
이 테스트는 독감 예방 접종을 받은 참가자와 독감 예방 접종을 받지 않은 참가자의 항체 수준을 결정합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
이 테스트는 독감 예방 접종을 받은 참가자와 독감 예방 접종을 받지 않은 참가자의 T 세포(독감 바이러스를 죽이는 세포)의 수를 계산합니다.
비백신
독감 백신을 접종받지 않은 환자 및 일반 지원자
다른: 면역효소 기술
이 테스트는 독감 예방 접종을 받은 참가자와 독감 예방 접종을 받지 않은 참가자의 항체 수준을 결정합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
이 테스트는 독감 예방 접종을 받은 참가자와 독감 예방 접종을 받지 않은 참가자의 T 세포(독감 바이러스를 죽이는 세포)의 수를 계산합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자와 건강한 지원자의 체액 및 세포 기억 면역 반응
기간: 건강한 참가자의 경우 백신 접종 후 0일 및 30일, 90일 및 180일, 이식 환자의 경우 360일. 예방접종을 받지 않은 이식 환자의 경우 이식 후 처음 2년 동안 4-5회. 예방 접종을받지 않은 일반 참가자에서 한 번.
건강한 참가자의 경우 백신 접종 후 0일 및 30일, 90일 및 180일, 이식 환자의 경우 360일. 예방접종을 받지 않은 이식 환자의 경우 이식 후 처음 2년 동안 4-5회. 예방 접종을받지 않은 일반 참가자에서 한 번.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
백신 접종 후 환자의 인플루엔자 또는 호흡기 발병률
기간: 예방접종 후 1년 또는 예방접종을 하지 않은 경우 이식 후 2년.
예방접종 후 1년 또는 예방접종을 하지 않은 경우 이식 후 2년.
이식편대숙주병이 면역 재구성 및 백신 반응에 미치는 영향
기간: 예방접종 후 1년 또는 예방접종을 하지 않은 경우 이식 후 2년.
예방접종 후 1년 또는 예방접종을 하지 않은 경우 이식 후 2년.
백신 접종 후 면역 재구성에 대한 연령 ≥ 60세의 영향
기간: 예방접종 후 1년 또는 예방접종을 하지 않은 경우 이식 후 2년.
예방접종 후 1년 또는 예방접종을 하지 않은 경우 이식 후 2년.
항체와 사이토카인(CD8 및 CD4) 반응의 차이
기간: 건강한 참가자의 백신 접종 후 180일. 이식 환자의 백신 접종 후 360일. 백신을 접종하지 않은 이식 환자의 경우 이식 후 2년. 예방 접종을받지 않은 일반 참가자에서 한 번.
건강한 참가자의 백신 접종 후 180일. 이식 환자의 백신 접종 후 360일. 백신을 접종하지 않은 이식 환자의 경우 이식 후 2년. 예방 접종을받지 않은 일반 참가자에서 한 번.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Don Diamond, PhD, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06157
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CHNMC-06157
  • CDR0000652790 (기재: NCI PDQ)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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