Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-solujen tyhjennetty vaihtoehtoinen luovuttajasiirto

keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Vaiheen II tutkimus, jossa käytettiin CliniMACS®-laitetta CD34+-solujen valintaan ja T-solujen häviämiseen siirrännäis-isäntätaudin ennaltaehkäisyyn vaihtoehtoisilla luovuttajan kantasolusiirteen vastaanottajilla

Ensisijaisena tarkoituksena on määrittää CD34+ -selektion ja T-solujen ehtymisen kyky CliniMACS®-laitteella estää vakavan akuutin siirrännäis-isäntätautien (GVHD) kehittyminen potilailla, jotka saavat kantasolusiirron vaihtoehtoiselta (epäliittyneeltä ja epäsopivalta sukulaiselta) luovuttajalta. . Toissijaisia ​​tavoitteita ovat siirteen, immuunijärjestelmän palautumisen ja transplantaation jälkeisten infektioiden arviointi.

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka tarvitsevat kantasolusiirtoa joko pahanlaatuisen (syöpä) tai ei-pahanlaatuisen taudin vuoksi. Vastaanottajat ryhmitellään kahteen ryhmään sen perusteella, onko luovuttaja sukua (kohortti A) vai ei-sukulaista (kohortti B). Potilas saa hoito-ohjelman, joka sisältää kemoterapialääkkeet ja/tai koko kehon säteilytyksen sen sairauden perusteella, jota varten elinsiirto suoritetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tärkeä ongelma vaihtoehtoisessa luovuttajassa (epäyhtenäinen luovuttajaan liittyvä ja riippumaton luovuttajasiirto on graft-versus-host -taudin (GVHD) kehittyminen). Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että T-soluista poistettujen perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) käyttö vähentää GVHD:tä vaihtoehtoisissa luovuttajan siirroissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää CD34-positiivisen valinnan ja T-solujen ehtymisen kyky käyttämällä CliniMACS®-laitetta ainoana GVHD-profylaksina estämään vaikeaa akuuttia GVHD:tä vaihtoehtoisen luovuttajan PBSC-siirteen vastaanottajilla. Yhteensopimattomat sukulaiset luovuttajat vastaavat vähintään kolmea kuudesta ihmisen leukosyyttiantigeenistä (HLA) (haployhteensopiva) ja toisilleen riippumattomat luovuttajat vastaavat vähintään 6:ta kahdeksasta HLA-antigeenistä siirteen vastaanottajan kanssa. Hoitohoito, mukaan lukien kemoterapia, anti-tymosyyttiglobuliini (ATG), +/- koko kehon säteilytys (TBI), perustuu potilaan diagnoosiin. Siirteen vastaanottajaa seurataan 5 vuoden ajan siirron jälkeen GVHD:n, siirrostuksen, transplantaation jälkeisten infektioiden, taudin uusiutumisen ja kokonaiseloonjäämisen varalta. Lisäksi tämä tutkimus toimii alustana terapiatutkimukselle, joka nopeuttaa immuunijärjestelmän palautumista elinsiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Children's Hospital, Carolinas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä < 30 vuotta
  • Potilaalla on oltava pahanlaatuinen tai ei-pahanlaatuinen sairaus, joka voi hyötyä vaihtoehtoisesta kantasolusiirrosta. Esimerkkejä ovat akuutit ja krooniset leukemiat, myelodysplastinen oireyhtymä, lymfooma, vakavat hankitut ja synnynnäiset sytopeniat, valko- ja punasolujen poikkeavuudet ja immuunipuutokset.
  • Potilaiden, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia, on oltava morfologisessa remissiossa (< 5 % blasteja) siirtohetkellä. Potilaat, joilla on akuutti ei-lymfosyyttinen leukemia, ovat mieluiten morfologisessa remissiossa, mutta heidät voidaan ottaa mukaan, kun he ovat aplastisia kemoterapian jälkeen tai joilla on < 20 % blasteja. Lymfoomapotilaiden on oltava täydellisessä tai lähes täydellisessä remissiossa (jos jäännösadenopatiaa, PET-skannauksen tulee olla negatiivinen tai sen on oltava vain vähäistä, esim. SUV < 2).
  • Potilailla on oltava vähintään vuoden ikäinen terve HLA-identtinen luovuttaja.

  • Potilaalla on oltava yhteensopimaton sukulainen tai riippumaton luovuttaja, joka on:

    1. Pystyy vastaanottamaan G-CSF:ää ja suorittamaan afereesin joko asettamalla katetrit kyynärpäälaskimoon tai väliaikaisesti keskuslaskimokatetrin,
    2. terve,
    3. halukas,
    4. Muodostuneen luovuttajan siirron vastaanottajien osalta vastaanottajan kelpoisuutta rajoitetaan seuraavasti, jos vastaanottajan siirtolääkärin arvion mukaan vastaanottaja ei voi saada siirrettä, jossa on yhdistetty positiivinen ja negatiivinen fraktio kohdassa 6.1.3.2 kuvatulla tavalla tai manipuloimatonta PBSC-tuotetta .
    5. Täyttää lahjoittajien kelpoisuusvaatimukset.
  • Jos käytettävissä on vain yksi epäyhtenäinen sukulainen, hyväksyttävä luovuttaja on määritettävä varajäseneksi.
  • Potilaan tai valtuutetun huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka oletettu elinajanodote on < 1 kuukausi
  • Aktiivinen tarttuva hepatiitti tai CMV-infektio
  • HIV- tai HTLV-I/II-infektio
  • Vakava infektio (bakteeri-, sieni-, virus-) viimeisen 4 viikon aikana
  • Sydämen ejektiofraktio < 45 %; voi olla pienempi, jos potilaalla ei ole kliinistä sydämen vajaatoimintaa ja käytetään alentuneen intensiteetin hoito-ohjelmaa.
  • Kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min/1,72 m2; voi olla alhaisempi, jos käytetään alennetun intensiteetin hoito-ohjelmaa.
  • Keuhkojen diffuusiokapasiteetti (säädetty Hgb:lle), FEV1 tai FVC < 60 % ennustetusta tai O2 sat < 94 %, jos PFT:tä ei voida suorittaa; voi olla alhaisempi, jos käytetään alennetun intensiteetin hoito-ohjelmaa.
  • Seerumin ALT > 3 x normaalin yläraja (voi olla jopa 5 x normaalin yläraja, jos käytetään alennetun intensiteetin hoito-ohjelmaa) tai bilirubiini > 2. Sirppisolusairauspotilaiden bilirubiinikriteerit ovat suora bilirubiini > 2 x yläraja normaali.
  • Suorituskykypisteet (Lansky/Karnofsky) < 50
  • Mikä tahansa ehto, joka vaarantaa tämän protokollan menettelyjen noudattamisen päätutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CliniMACS® (T-solujen ehtyminen)
Vastaanottajat saavat T-soluista tyhjennetyn PBSC:n kelvollisilta luovuttajilta saatuaan hoitavaa hoitoa CliniMACS®-laitteella.
Laite: CliniMACS® (T-solujen ehtyminen)
Kantasolut kerätään luovuttajilta sen jälkeen, kun he ovat saaneet Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF). Solut käsitellään CliniMACS-laitteella CD34+-kantasolujen valitsemiseksi ja T-solujen tyhjentämiseksi. Vastaanottajat saavat sairauden tyyppiin perustuvaa hoitohoitoa, minkä jälkeen he saavat CD34+-kantasoluja.
Muut nimet:
  • CliniMACS laite
  • T-solujen ehtyminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikeaa siirrännäistä vs. isäntätautia (GVHD) sairastavien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä kantasolusiirrosta
Vaikea GVHD määritellään asteen III/IV GVHD:ksi.
30 päivän sisällä kantasolusiirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Siirrettyjen osallistujien määrä ja istuttamiseen kuluva aika
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä kantasolusiirrosta
Siirtyminen mitattiin aikana absoluuttiseen neutrofiilien määrään >500
28 päivän sisällä kantasolusiirrosta
Transplantation jälkeisiä infektioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Osallistujien määrä, joilla on EBV:hen liittyvä posttransplant-lymfoproliferatiivinen häiriö (PTLD)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Elinsiirron jälkeisen leukemian uusiutumista sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on siirtokuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuosi
Elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus sisältää hoitoon liittyvän toksisuuden tai GVHD:n aiheuttaman kuoleman (kaikki muut syyt kuin taudin uusiutuminen). Sairauden uusiutumisen vuoksi kuolleita ei sisällytetä kyseisen ajankohdan analysoituun populaatioon.
2 vuosi
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on siirtoon liittyviä toksisuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Laitteen suorituskyky: Annettu CD34+- ja CD3+-solujen annos
Aikaikkuna: Kokeen kesto (5 vuotta)

Yhteensopimattomille sukulaisluovuttajille tavoitesoluannos käsittelyn jälkeen on >/= 20 x 10^6 CD34+-solua/kg potilaan ruumiinpainoa, mutta >/= 8 x 10^6 on hyväksyttävä.

Muiden luovuttajien kohdalla tavoitesoluannos käsittelyn jälkeen on >/= 10 x 10^6 CD34+-solua/kg potilaan ruumiinpainoa, mutta >/= 4 x 10^6 on hyväksyttävä.

Tavoite T-soluannos on </= 3 x 10^4 CD3+-solua/kg.
Kokeen kesto (5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCH BMT 09-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa