이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

T 세포 고갈 대체 기증자 이식

2022년 4월 20일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

CD34+ 세포 선택 및 대체 기증자 줄기 세포 이식 수용자에서 이식편대숙주병 예방을 위한 T 세포 고갈을 위한 CliniMACS® 장치를 사용한 제2상 연구

주요 목적은 대체 기증자로부터 줄기 세포 이식을 받는 환자의 중증 급성 이식편대숙주병(GVHD)을 예방하기 위해 CliniMACS® 장치를 사용하여 CD34+ 선택 및 T 세포 고갈 능력을 결정하는 것입니다. . 이차 목표에는 생착, 면역 회복 및 이식 후 감염 평가가 포함됩니다.

악성(암) 또는 비악성 질환에 대해 줄기 세포 이식이 필요한 환자가 연구에 포함될 것입니다. 수혜자는 기증자가 일치하지 않는 관련(코호트 A) 또는 비관련(코호트 B) 여부에 따라 두 그룹 중 하나로 그룹화됩니다. 환자는 이식이 수행되는 질병에 따라 화학 요법 약물 및/또는 전신 방사선 조사를 포함한 컨디셔닝 요법을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

대체 기증자의 주요 문제(부적합한 친족 및 비혈연 기증자 이식)는 이식편대숙주병(GVHD)의 발생입니다. 여러 임상 시험에서 T 세포 고갈 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)의 사용이 대체 공여자 이식에서 GVHD를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 대체 기증자 PBSC 이식의 수용자에서 중증 급성 GVHD를 예방하기 위한 유일한 GVHD 예방으로서 CliniMACS® 장치를 사용하여 CD34 양성 선택 및 T 세포 고갈의 능력을 결정하는 것입니다. 일치하지 않는 관련 기증자는 6개의 인간 백혈구 항원(HLA)(하플로 적합성) 중 최소 3개와 일치하고 비혈연 기증자는 8개의 HLA 항원 중 최소 6개가 이식 수용자와 일치합니다. 화학 요법, 항 흉선 세포 글로불린(ATG), +/- 전신 방사선 조사(TBI)를 포함한 컨디셔닝 요법은 환자의 진단을 기반으로 합니다. 이식 수혜자는 GVHD, 생착, 이식 후 감염, 질병 재발 및 전체 생존을 위해 이식 후 5년 동안 추적될 것입니다. 또한, 본 연구는 이식 후 면역 회복을 가속화하기 위한 치료법의 동반 연구를 위한 플랫폼 역할을 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Children's Hospital, Carolinas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 < 30세
  • 환자는 대체 줄기 세포 이식의 혜택을 받을 수 있는 악성 또는 비악성 질환이 있어야 합니다. 예를 들면 급성 및 만성 백혈병, 골수이형성 증후군, 림프종, 중증 후천성 및 선천성 혈구감소증, 백혈구 및 적혈구 이상, 면역결핍 등이 있습니다.
  • 급성 림프구성 백혈병 환자는 이식 당시 형태학적 관해(< 5% 모세포) 상태여야 합니다. 급성 비림프구성 백혈병 환자는 형태학적 완화 상태가 바람직하지만 화학요법 후 재생불량이거나 모세포가 20% 미만인 경우 등록할 수 있습니다. 림프종 환자는 완전 또는 완전 관해에 근접해야 합니다(잔여 선종증인 경우 PET 스캔은 음성이거나 약간의 섭취만 있어야 합니다. SUV < 2).
  • 환자는 최소 1세 이상의 건강한 HLA 동일 관련 기증자가 없어야 합니다.

  • 환자는 다음과 같은 일치하지 않는 친족 또는 비혈연 기증자가 있어야 합니다.

    1. G-CSF를 받을 수 있고 전주정맥에 카테터를 배치하거나 임시 중심정맥 카테터를 통해 성분채집술을 받을 수 있습니다.
    2. 건강한,
    3. 자발적인,
    4. 혈연 관계가 없는 기증자 이식의 수혜자의 경우, 수혜자의 이식 의사의 판단에 따라 수혜자가 섹션 6.1.3.2에 설명된 양성 및 음성 분획이 결합된 이식 또는 조작되지 않은 PBSC 제품을 받을 수 없는 경우 수혜자 자격이 다음과 같이 제한됩니다. .
    5. 기부자 자격 기준을 충족합니다.
  • 일치하지 않는 친족이 한 명뿐인 경우 허용 가능한 비혈연 기증자를 백업으로 식별해야 합니다.
  • 환자 또는 승인된 보호자는 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 예상 수명이 1개월 미만인 환자
  • 활동성 감염성 간염 또는 CMV 감염
  • HIV 또는 HTLV-I/II 감염
  • 지난 4주 이내에 심각한 감염(박테리아, 진균, 바이러스)
  • 심장 박출률 < 45%; 환자가 임상적 심부전 상태가 아니고 감소된 강도의 컨디셔닝 요법을 사용하는 경우 더 낮을 수 있습니다.
  • 크레아티닌 클리어런스 <60 ml/min/1.72 m2; 감소된 강도 컨디셔닝 요법이 사용되는 경우 더 낮을 수 있습니다.
  • PFT를 수행할 수 없는 경우 폐 확산 용량(Hgb에 대해 조정됨), FEV1 또는 FVC <60% 예측 또는 O2 sat < 94%; 감소된 강도 컨디셔닝 요법이 사용되는 경우 더 낮을 수 있습니다.
  • 혈청 ALT > 정상 상한치의 3배(감소된 강도 조절 요법을 사용하는 경우 정상 상한치의 5배까지 가능) 또는 빌리루빈 > 2. 겸상 적혈구 질환 환자에 대한 빌리루빈 기준은 직접 빌리루빈 > 상한치의 2배입니다. 정상.
  • 성능 점수(Lansky/Karnofsky) < 50
  • 주임 조사관이 판단한 대로 이 프로토콜의 절차를 준수하는 데 방해가 되는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CliniMACS®(T 세포 고갈)
수혜자는 CliniMACS® 장치를 사용하여 컨디셔닝 요법을 받은 후 적격 기증자로부터 T 세포 고갈 PBSC를 받게 됩니다.
장치: CliniMACS®(T 세포 고갈)
줄기 세포는 Granulocyte colony-stimulating factor(G-CSF)를 받은 기증자로부터 수집됩니다. 세포는 CD34+ 줄기 세포를 선택하고 T 세포를 고갈시키기 위해 CliniMACS 장치를 사용하여 처리됩니다. 수혜자는 질병 유형에 따라 컨디셔닝 요법을 받은 다음 CD34+ 줄기 세포를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • CliniMACS 장치
  • T 세포 고갈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 참여자 수.
기간: 줄기세포 이식 후 30일 이내
중증 GVHD는 등급 III/IV GVHD로 정의됩니다.
줄기세포 이식 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
생착이 있는 참여자 수 및 생착까지의 시간
기간: 줄기세포 이식 후 28일 이내
생착은 절대 호중구 수 >500까지의 시간으로 측정되었습니다.
줄기세포 이식 후 28일 이내
이식 후 감염이 있는 참여자 수
기간: 일년
일년
EBV 관련 이식 후 림프증식성 장애(PTLD)가 있는 참가자 수
기간: 5 년
5 년
이식 후 백혈병 재발 환자 수
기간: 5 년
5 년
이식 관련 사망률이 있는 참가자 수
기간: 2 년
이식 관련 사망에는 요법 관련 독성 또는 GVHD(질병 재발 이외의 모든 원인)로 인한 사망이 포함됩니다. 질병 재발로 인해 사망한 사람들은 해당 시점에 대한 분석된 모집단에 포함되지 않습니다.
2 년
이식 관련 독성이 있는 참가자 수
기간: 일년
일년
장치 성능: 제공된 CD34+ 세포 및 CD3+ 세포의 용량
기간: 시험 기간(5년)

일치하지 않는 관련 기증자의 경우 처리 후 표적 세포 용량은 >/= 20 x 10^6 CD34+ 세포/kg 환자 체중이지만 >/= 8 x 10^6도 허용됩니다.

비혈연 기증자의 경우 처리 후 표적 세포 용량은 >/= 10 x 10^6 CD34+ 세포/kg 환자 체중이지만 >/= 4 x 10^6도 허용됩니다.

표적 T 세포 용량은 </= 3 x 10^4 CD3+ 세포/kg입니다.
시험 기간(5년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCH BMT 09-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

CliniMACS®(T 세포 고갈)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다