Tutkimus Insuliini Lispro -sekoituksesta tyypin 2 diabeetikoilla aasialaisilla potilailla (SIMPLE)
torstai 15. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tutkimus insuliinianalogisen seoksen asteittaisesta käyttöönotosta Lispro Mix 50/50:n markkinoille tulon jälkeisenä kliinisenä tutkimuksena tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on riittämätön glykeeminen hallinta suun kautta annettavassa hoidossa. (YKSINKERTAINEN tutkimus)
Tarkoituksena on arvioida niiden potilaiden osuutta, joiden hemoglobiini A1c (HbA1c) -taso on alle 6,5 %, kun lispro-seosta 50/50 otetaan vaiheittain joka päivä (QD) annostelusta tyypin 2 diabeetikoilla, jotka eivät ole saavuttaneet pitoisuutta. riittävä glykeeminen hallinta oraalisilla diabeteslääkkeillä (OAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus.
Tutkimuksen kohderyhmä on tyypin 2 diabeetikot, jotka eivät ole saavuttaneet riittävää glukoositasapainoa OAD:illa.
Tutkimus koostuu 4 jaksosta: aloitusjakso (2-4 viikkoa), tutkimusjakso I (16 viikkoa), tutkimusjakso II (16 viikkoa) ja tutkimusjakso III (16 viikkoa).
Lispro mix 50/50 -injektio-ohjelmaa muutetaan 16 viikon välein HbA1c-tason perusteella.
Tutkimusjakson I aikana kaikille koehenkilöille annetaan kerran päivässä (QD) injektio lisproseosta 50/50.
Tutkimusjakson II aikana lispro mix 50/50 -injektio-ohjelma muutetaan kahdesti vuorokaudessa (BID), jos HbA1c-taso viikolla 16 on 6,5 % tai enemmän, ja QD-injektiota jatketaan, jos arvo on alle 6,5 %.
Tutkimusjakson III aikana, jos HbA1c-taso viikolla 32 on 6,5 % tai enemmän, edellisen jakson aikana (tutkimusjakso II) kahdesti kahdesti hoidetut koehenkilöt saavat insuliinia kolme kertaa päivässä (TID).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani, 455-8530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japani, 277-0832
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japani, 807-0856
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hiroshima, Japani, 738-8503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japani, 051-8501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japani, 658-0064
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, Japani, 300-1207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japani, 236-0016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japani, 862-0976
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japani, 590-0079
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japani, 340-0203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sendai, Japani, 983-0835
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japani, 166-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamanashi, Japani, 405-0072
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet insuliinihoitoa 6 kuukauteen.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet OAD-lääkkeitä vähintään 90 päivää.
- Potilaat, joiden HbA1c-arvo on 7,5–11,0 %.
- Potilaat, joiden kehon massaindeksi (BMI) on 35 kg/m² tai alle.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on preproliferatiivinen tai proliferatiivinen retinopatia (paitsi vanha retinopatia, joka ei tarvitse hoitoa).
- Potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, joilla on vakavia sydämen, maksan tai munuaisten komplikaatioita.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia insuliinille tai insuliinianalogeille tai joilla on aiemmin ollut niitä.
- Potilaat, jotka saavat systeemisiä steroideja.
- Ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee ei-hyväksyttyä lääkettä. Tai potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien markkinoille tulon jälkeiset kliiniset tutkimukset, 90 päivän kuluessa ennen tietoisen suostumuksen saamista.
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat. Imettävät potilaat. Potilaat, joiden raskaustesti on positiivinen hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lispro 50/50
|
Annettiin ihonalaisesti kerran päivässä 16 viikon ajan, kahdesti vuorokaudessa 16 viikon ajan ja kolme kertaa päivässä 16 viikon ajan riippuen glykeemisestä kontrollista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hemoglobiini A1c:n (HbA1c) alle 6,5 % viikon 48 päätepisteessä
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
6,5 % HbA1c on Japan Diabetes Societyn (JDS) arvo, ja se vastaa National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) HbA1c-arvoa 6,9 %.
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hemoglobiini A1c:n (HbA1c) alle 6,5 % viikon 16 ja 32 päätepisteissä
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 32
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
6,5 % HbA1c on Japan Diabetes Societyn (JDS) arvo, ja se vastaa National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) HbA1c-arvoa 6,9 %.
|
Viikko 16 ja viikko 32
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini A1c (HbA1c) saavutti alle 7,0 % viikoilla 16, 32 ja 48 päätepisteissä
Aikaikkuna: Viikko 16 ja viikko 32 ja viikko 48
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
7,0 % HbA1c on Japan Diabetes Societyn (JDS) arvo, ja se vastaa National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) HbA1c-arvoa 7,4 %.
|
Viikko 16 ja viikko 32 ja viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hemoglobiini A1c (HbA1c) -tason alle 6,5 % ja alle 7,0 % hoito-ohjelman mukaan viikon 48 päätepisteenä
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
6,5 % ja 7,0 % HbA1c ovat Japan Diabetes Societyn (JDS) arvoja ja vastaavat National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) HbA1c-arvoja 6,9 % ja 7,4 %.
|
Viikko 48
|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta viikon 48 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta paastoglukoosissa viikon 48 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
|
Muutos lähtötasosta verensokeriprofiilissa viikon 48 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Verensokerin muutosten ajallinen kulku määritettiin 7-pisteisellä verensokerin (SMBG) itsevalvonnalla päivän aikana (ennen aamiaista, lounasta ja illallista, 2 tuntia jokaisen aterian alkamisen jälkeen ja nukkumaan mennessä).
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Muutos paasto-C-peptidin lähtötasosta viikolla 48 päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
C-peptidi on proteiini, jota elimistö tuottaa yhdessä insuliinin kanssa.
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta paastoseerumin lipideissä viikon 48 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikon 48 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
|
Insuliinin kokonaisvuorokausiannos lähtötilanteessa, viikko 16, viikko 32 ja viikko 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16, 32 ja 48
|
Lähtötilanne ja viikot 16, 32 ja 48
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyy hypoglykemia milloin tahansa lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 asti
|
Tulokset raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kokivat hypoglykemiaa, jolla pidettiin mitä tahansa hypoglykemiaa, jossa osallistujat itse tunnistivat hypoglykemiaan liittyviä merkkejä ja oireita tai heidän verensokeriarvonsa oli alle 50 milligrammaa/desilitra (mg/dl) merkeistä riippumatta, oireita tai suhdetta hoitoon.
|
Lähtötilanne viikolle 48 asti
|
|
Hypoglykemiajaksojen osallistujien määrä milloin tahansa lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48 asti
|
Hypoglykeemisenä jaksona pidettiin mitä tahansa hypoglykeemistä tapahtumaa, jossa osallistujat itse tunnistivat hypoglykemiaan liittyviä merkkejä ja oireita tai osallistujien verensokeri oli alle 50 mg/dl riippumatta merkeistä, oireista tai suhteesta hoitoon.
|
Lähtötilanne viikolle 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13329
- F3Z-JE-IOPU (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .