제2형 아시아인 당뇨병 환자의 Insulin Lispro Mix 연구 (SIMPLE)
2012년 3월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company
경구 요법에 대한 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 리스프로 믹스 50/50의 시판 후 임상 시험으로서 인슐린 아날로그 혼합물의 단계적 도입에 관한 연구. (간단한 연구)
목적은 6.5% 미만의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준을 달성하지 못한 제2형 당뇨병 환자에게 리스프로 믹스 50/50을 매일(QD) 투여부터 단계적으로 도입했을 때, 6.5% 미만의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준을 달성한 피험자의 비율을 평가하는 것입니다. 경구용 당뇨병 치료제(OAD)에 대한 적절한 혈당 조절.
연구 개요
상세 설명
다기관, 비무작위, 공개 라벨, 시판 후 임상 연구.
연구의 대상 모집단은 OAD로 적절한 혈당 조절을 달성하지 못한 제2형 당뇨병 환자입니다.
이 연구는 도입 기간(2~4주), 연구 기간 I(16주), 연구 기간 II(16주) 및 연구 기간 III(16주)의 4개 기간으로 구성됩니다.
리스프로 믹스 50/50 주사 요법은 HbA1c 수준에 따라 16주마다 변경됩니다.
연구 기간 I 동안 모든 피험자에게 리스프로 믹스 50/50을 1일 1회(QD) 주사합니다.
연구 기간 II 동안, 16주차의 HbA1c 수준이 6.5% 이상인 경우 리스프로 믹스 50/50 주사 요법을 1일 2회(BID)로 변경하고 값이 6.5% 미만인 경우 QD 주사를 계속할 것입니다.
연구 기간 III 동안, 32주차의 HbA1c 수준이 6.5% 이상인 경우, 이전 기간(연구 기간 II) 동안 BID 치료를 받은 피험자는 매일 3회(TID) 인슐린 주사를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi, 일본, 455-8530
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Chiba, 일본, 277-0832
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Fukuoka, 일본, 807-0856
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Hiroshima, 일본, 738-8503
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Hokkaido, 일본, 051-8501
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Hyogo, 일본, 658-0064
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Ibaraki, 일본, 300-1207
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Kanagawa, 일본, 236-0016
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Kumamoto, 일본, 862-0976
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Osaka, 일본, 590-0079
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Saitama, 일본, 340-0203
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Sendai, 일본, 983-0835
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Tokyo, 일본, 166-0004
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Yamanashi, 일본, 405-0072
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있는 것으로 진단된 환자.
- 6개월 이내에 인슐린 치료를 받지 않은 환자.
- 최소 90일 동안 OAD를 복용한 환자.
- HbA1c 수치가 7.5%~11.0%인 환자.
- 체질량 지수(BMI)가 35kg/m² 이하인 환자.
제외 기준:
- 전증식성 또는 증식성 망막병증이 있는 환자(치료가 필요하지 않은 오래된 망막병증은 제외).
- 악성 종양이 있거나 의심되는 환자
- 심장, 간 또는 신장에 심각한 합병증이 있는 환자.
- 인슐린 또는 인슐린 유사체 제제 또는 그 병력에 과민하거나 알레르기가 있는 환자.
- 전신 스테로이드를 투여받는 환자.
- 현재 승인되지 않은 약물의 임상 시험에 등록되어 있습니다. 또는 사전 동의를 얻기 전 90일 이내에 시판 후 임상 시험을 포함한 다른 임상 시험에 참여한 환자.
- 가임 환자. 모유 수유 환자. 가임 여성을 대상으로 실시한 임신 테스트에서 양성 결과를 얻은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리스프로 50/50
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혈당 조절에 따라 16주 동안 1일 1회, 16주 동안 1일 2회, 16주 동안 1일 3회 피하 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차 종점에서 6.5% 미만의 헤모글로빈 A1c(HbA1c)를 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
6.5% HbA1c는 일본 당뇨병 학회(JDS) 값이며 NGSP(National Glycohemoglobin Standardization Program) HbA1c 값 6.9%에 해당합니다.
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48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차 및 32주차 종점에서 6.5% 미만의 헤모글로빈 A1c(HbA1c)를 달성한 참가자의 비율
기간: 16주 및 32주
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
6.5% HbA1c는 일본 당뇨병 학회(JDS) 값이며 NGSP(National Glycohemoglobin Standardization Program) HbA1c 값 6.9%에 해당합니다.
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16주 및 32주
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16주차, 32주차 및 48주차 종점에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c)를 7.0% 미만으로 달성한 참가자의 비율
기간: 16주 및 32주 및 48주
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
7.0% HbA1c는 일본 당뇨병 학회(JDS) 값이며, NGSP(National Glycohemoglobin Standardization Program) HbA1c 값 7.4%에 해당합니다.
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16주 및 32주 및 48주
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48주차 종료점에서 요법에 의해 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준이 6.5% 미만 및 7.0% 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
6.5% 및 7.0% HbA1c는 일본 당뇨병 학회(JDS) 값이며, NGSP(National Glycohemoglobin Standardization Program) HbA1c 값 6.9% 및 7.4%에 해당합니다.
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48주차
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48주차 종점에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
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기준선, 48주차
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48주차 종점에서 공복 혈당의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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48주차 종료점에서 혈당 프로파일의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
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혈당 변화의 시간 경과는 낮 동안(아침, 점심, 저녁 식사 전, 매 식사 시작 2시간 후, 취침 전) 혈당의 7점 자가 모니터링(SMBG)에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 48주차
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48주차 단식 C-펩티드의 기준선에서 종점으로 변경
기간: 기준선, 48주차
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C-펩티드는 인슐린과 함께 체내에서 생성되는 단백질입니다.
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기준선, 48주차
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48주 종료점에서 공복 혈청 지질의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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48주 종료점에서 체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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기준선, 16주차, 32주차 및 48주차에서 총 일일 인슐린 용량
기간: 기준선 및 16주, 32주 및 48주
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기준선 및 16주, 32주 및 48주
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기준선부터 48주차까지 언제든지 저혈당증이 발생한 참가자의 비율
기간: 48주까지의 기준선
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결과는 참가자가 저혈당 관련 징후 및 증상을 인식하거나 징후와 상관없이 혈당 수치가 50mg/dL 미만인 모든 저혈당 사건으로 간주되는 저혈당을 경험한 참가자의 백분율로 보고됩니다. 증상 또는 치료와의 관계.
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48주까지의 기준선
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기준선부터 48주차까지 참가자가 경험한 저혈당증 에피소드 수
기간: 48주까지의 기준선
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저혈당 에피소드는 참가자 스스로 저혈당 관련 징후 및 증상을 인식하거나 징후, 증상 또는 치료와의 관계에 관계없이 참가자의 혈당 수치가 50mg/dL 미만인 모든 저혈당 사건으로 간주되었습니다.
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48주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13329
- F3Z-JE-IOPU (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
리스프로 믹스 50/50에 대한 임상 시험
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Lawson Health Research Institute완전한
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VA Office of Research and DevelopmentWhite River Junction Veterans Affairs Medical Center완전한의사 설문 응답률
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Wockhardt빼는
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Laboratorios Leti, S.L.완전한
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Dana-Farber Cancer InstituteNanoString Technologies, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Roxall Medicina España S.A완전한
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The University of Texas Health Science Center at...완전한