En studie av insulin Lispro-blanding hos asiatiske pasienter med type 2-diabetes (SIMPLE)
15. mars 2012 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Studien av trinnvis introduksjon av insulinanalogblanding som en post-marketing klinisk utprøving av Lispro Mix 50/50 for å evaluere effektivitet og sikkerhet hos type 2 diabetespasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll ved oral terapi. (ENKEL undersøkelse)
Hensikten er å evaluere andelen av forsøkspersoner som oppnår et hemoglobin A1c (HbA1c) nivå under 6,5 %, når lispro mix 50/50 introduseres trinnvis fra hver dag (QD) administrering til type 2 diabetespasienter som ikke har oppnådd det. tilstrekkelig glykemisk kontroll på orale antidiabetika (OADs).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter, ikke-randomisert, åpen klinisk studie etter markedsføring.
Målgruppen for studien er type 2 diabetespasienter som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll på OADs.
Studien består av 4 perioder: Innføringsperiode (2 til 4 uker), Studieperiode I (16 uker), Studieperiode II (16 uker), og Studieperiode III (16 uker).
Regimet for lispro mix 50/50 injeksjon vil endres hver 16. uke basert på HbA1c-nivået.
I løpet av studieperiode I vil alle forsøkspersonene få en gang daglig (QD) injeksjon av lispro mix 50/50.
I løpet av studieperiode II vil regimet med lispro mix 50/50-injeksjon endres til to ganger daglig (BID) hvis HbA1c-nivået ved uke 16 er 6,5 % eller høyere, og QD-injeksjonen vil fortsette hvis verdien er under 6,5 %.
I løpet av studieperiode III, hvis HbA1c-nivået ved uke 32 er 6,5 % eller høyere, vil forsøkspersonene på BID-behandling i forrige periode (studieperiode II) få insulininjeksjoner tre ganger daglig (TID).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan, 455-8530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japan, 277-0832
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japan, 807-0856
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hiroshima, Japan, 738-8503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japan, 051-8501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japan, 658-0064
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, Japan, 300-1207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japan, 236-0016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japan, 862-0976
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 590-0079
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japan, 340-0203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sendai, Japan, 983-0835
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 166-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamanashi, Japan, 405-0072
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med type 2 diabetes.
- Pasienter som ikke har vært på insulinbehandling innen 6 måneder.
- Pasienter som har tatt OADs i minst 90 dager.
- Pasienter med et HbA1c-nivå i området 7,5 % til 11,0 %.
- Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) på 35 kg/m² eller lavere.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har pre-proliferativ eller proliferativ retinopati (bortsett fra gammel retinopati uten behov for behandling).
- Pasienter som har eller mistenkes for å ha malignitet
- Pasienter som har alvorlige komplikasjoner av hjerte, lever eller nyre.
- Pasienter som er overfølsomme eller allergiske overfor insulin eller insulinanalogpreparater eller en historie med det.
- Pasienter som får systemiske steroider.
- Er for tiden registrert i en klinisk utprøving av et ikke-godkjent medikament. Eller pasienter som deltok i andre kliniske studier, inkludert kliniske studier etter markedsføring innen 90 dager før informert samtykke ble innhentet.
- Pasienter i fertil alder. Ammende pasienter. Pasienter med positivt resultat i en graviditetstest utført for kvinner i fertil alder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lispro 50/50
|
Administrert subkutant en gang daglig i 16 uker, to ganger daglig i 16 uker og tre ganger daglig i 16 uker avhengig av glykemisk kontroll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår hemoglobin A1c (HbA1c) under 6,5 % ved endepunkt uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere den gjennomsnittlige plasmaglukosekonsentrasjonen over lengre tidsperioder.
6,5 % HbA1c er Japan Diabetes Society (JDS)-verdien, og tilsvarer HbA1c-verdien for National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) på 6,9 %.
|
Uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår hemoglobin A1c (HbA1c) under 6,5 % ved uke 16 og uke 32 endepunkter
Tidsramme: Uke 16 og uke 32
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere den gjennomsnittlige plasmaglukosekonsentrasjonen over lengre tidsperioder.
6,5 % HbA1c er Japan Diabetes Society (JDS)-verdien, og tilsvarer HbA1c-verdien for National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) på 6,9 %.
|
Uke 16 og uke 32
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår hemoglobin A1c (HbA1c) under 7,0 % ved endepunktene uke 16, 32 og 48
Tidsramme: Uke 16 og uke 32 og uke 48
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere den gjennomsnittlige plasmaglukosekonsentrasjonen over lengre tidsperioder.
7,0 % HbA1c er Japan Diabetes Society (JDS)-verdien, og tilsvarer HbA1c-verdien for National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) på 7,4 %.
|
Uke 16 og uke 32 og uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår hemoglobin A1c (HbA1c) nivå under 6,5 % og under 7,0 % etter regime ved endepunkt uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere den gjennomsnittlige plasmaglukosekonsentrasjonen over lengre tidsperioder.
6,5 % og 7,0 % HbA1c er verdiene fra Japan Diabetes Society (JDS), og tilsvarer HbA1c-verdiene i National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) på henholdsvis 6,9 % og 7,4 %.
|
Uke 48
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved endepunkt uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere den gjennomsnittlige plasmaglukosekonsentrasjonen over lengre tidsperioder.
|
Baseline, uke 48
|
|
Endring fra baseline i fastende glukose ved endepunkt uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
Baseline, uke 48
|
|
|
Endring fra baseline i blodsukkerprofil ved endepunkt uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
Tidsforløp for endringer i blodsukker ble bestemt ved 7-punkts egenkontroll av blodsukker (SMBG) i løpet av dagen (før frokost, lunsj og middag, 2 timer etter starten av hvert måltid og ved sengetid).
|
Baseline, uke 48
|
|
Endring fra baseline i fastende C-peptid ved uke 48 til endepunkt
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
C-peptid er et protein som produseres i kroppen sammen med insulin.
|
Baseline, uke 48
|
|
Endring fra baseline i fastende serumlipider ved endepunkt uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
Baseline, uke 48
|
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 48 endepunkt
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
Baseline, uke 48
|
|
|
Total daglig dose insulin ved baseline, uke 16, uke 32 og uke 48
Tidsramme: Baseline og uke 16, 32 og 48
|
Baseline og uke 16, 32 og 48
|
|
|
Prosentandel av deltakere som utvikler hypoglykemi når som helst fra baseline til uke 48
Tidsramme: Baseline til og med uke 48
|
Resultatene er rapportert som prosentandelen av deltakerne som opplevde hypoglykemi, som ble ansett som enhver hypoglykemisk hendelse der deltakerne selv gjenkjente hypoglykemi-relaterte tegn og symptomer, eller de hadde et blodsukkernivå under 50 milligram/desiliter (mg/dL) uavhengig av tegn, symptomer eller forholdet til behandling.
|
Baseline til og med uke 48
|
|
Antall hypoglykemi-episoder som deltakere oppleves når som helst fra baseline til uke 48
Tidsramme: Baseline til og med uke 48
|
En hypoglykemisk episode ble ansett som enhver hypoglykemisk hendelse der deltakerne selv gjenkjente hypoglykemi-relaterte tegn og symptomer, eller deltakerne hadde et blodsukkernivå under 50 mg/dL uavhengig av tegn, symptomer eller forholdet til behandling.
|
Baseline til og med uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13329
- F3Z-JE-IOPU (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .