Badanie insuliny Lispro Mix u pacjentów z cukrzycą typu 2 w Azji (SIMPLE)
15 marca 2012 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie stopniowego wprowadzania mieszaniny analogów insuliny jako porejestracyjne badanie kliniczne Lispro Mix 50/50 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z cukrzycą typu 2 z nieodpowiednią kontrolą glikemii podczas terapii doustnej. (PROSTE badanie)
Celem jest ocena odsetka osób, które osiągnęły poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) poniżej 6,5%, gdy lispro mix 50/50 jest wprowadzany stopniowo od codziennego podawania (QD) pacjentom z cukrzycą typu 2, u których nie udało się osiągnąć odpowiednią kontrolę glikemii za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Populacją docelową badania są pacjenci z cukrzycą typu 2, u których nie udało się osiągnąć odpowiedniej kontroli glikemii za pomocą OAD.
Badanie składa się z 4 okresów: okres wprowadzający (od 2 do 4 tygodni), okres badania I (16 tygodni), okres badania II (16 tygodni) i okres badania III (16 tygodni).
Schemat iniekcji lispro mix 50/50 będzie zmieniany co 16 tygodni w zależności od poziomu HbA1c.
W okresie badania I wszyscy uczestnicy otrzymają raz dziennie (QD) zastrzyk lispro mix 50/50.
W II okresie badania schemat wstrzykiwania lispro mix 50/50 zostanie zmieniony na dwa razy dziennie (BID), jeśli poziom HbA1c w tygodniu 16 wynosi 6,5% lub więcej, a wstrzyknięcie QD będzie kontynuowane, jeśli wartość spadnie poniżej 6,5%.
Podczas okresu badania III, jeśli poziom HbA1c w 32. tygodniu wynosi 6,5% lub więcej, osoby leczone BID w poprzednim okresie (okres badania II) otrzymają zastrzyki insuliny trzy razy dziennie (TID).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia, 455-8530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japonia, 277-0832
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japonia, 807-0856
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hiroshima, Japonia, 738-8503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Japonia, 051-8501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Japonia, 658-0064
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, Japonia, 300-1207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Japonia, 236-0016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Japonia, 862-0976
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japonia, 590-0079
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Japonia, 340-0203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sendai, Japonia, 983-0835
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japonia, 166-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamanashi, Japonia, 405-0072
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2.
- Pacjenci, którzy nie byli leczeni insuliną w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci, którzy przyjmowali OAD przez co najmniej 90 dni.
- Pacjenci z poziomem HbA1c w zakresie od 7,5% do 11,0%.
- Pacjenci z wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym 35 kg/m2 lub niższym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z retinopatią przedproliferacyjną lub proliferacyjną (z wyjątkiem starej retinopatii bez konieczności leczenia).
- Pacjenci z nowotworem złośliwym lub z podejrzeniem
- Pacjenci z poważnymi powikłaniami serca, wątroby lub nerek.
- Pacjenci nadwrażliwi lub uczuleni na insulinę lub preparaty analogów insuliny lub w wywiadzie.
- Pacjenci otrzymujący steroidy ogólnoustrojowe.
- Są obecnie zapisani do badania klinicznego niezatwierdzonego leku. Lub pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych, w tym badaniach klinicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, w ciągu 90 dni przed uzyskaniem świadomej zgody.
- Pacjenci w wieku rozrodczym. Pacjenci karmiący piersią. Pacjentki z dodatnim wynikiem testu ciążowego wykonanego u kobiet w wieku rozrodczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lispro 50/50
|
Podawany podskórnie raz dziennie przez 16 tygodni, dwa razy dziennie przez 16 tygodni i trzy razy dziennie przez 16 tygodni w zależności od kontroli glikemii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) poniżej 6,5% w 48. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Hemoglobina A1c (HbA1c) jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
6,5% HbA1c to wartość Japońskiego Towarzystwa Diabetologicznego (JDS) i odpowiada wartości HbA1c Narodowego Programu Standaryzacji Hemoglobiny Glikohemoglobiny (NGSP) wynoszącej 6,9%.
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) poniżej 6,5% w 16. i 32. tygodniu w punktach końcowych
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 32
|
Hemoglobina A1c (HbA1c) jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
6,5% HbA1c to wartość Japońskiego Towarzystwa Diabetologicznego (JDS) i odpowiada wartości HbA1c Narodowego Programu Standaryzacji Hemoglobiny Glikohemoglobiny (NGSP) wynoszącej 6,9%.
|
Tydzień 16 i Tydzień 32
|
|
Odsetek uczestników osiągających poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) poniżej 7,0% w 16, 32 i 48 tygodniu Punkty końcowe
Ramy czasowe: Tydzień 16 i Tydzień 32 i Tydzień 48
|
Hemoglobina A1c (HbA1c) jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
7,0% HbA1c to wartość Japońskiego Towarzystwa Diabetologicznego (JDS) i odpowiada wartości HbA1c Narodowego Programu Standaryzacji Hemoglobiny Glikohemoglobiny (NGSP) wynoszącej 7,4%.
|
Tydzień 16 i Tydzień 32 i Tydzień 48
|
|
Odsetek uczestników osiągających poziom hemoglobiny A1c (HbA1c) poniżej 6,5% i poniżej 7,0% według schematu w 48. tygodniu Punkt końcowy
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Hemoglobina A1c (HbA1c) jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
6,5% i 7,0% HbA1c są wartościami Japońskiego Towarzystwa Diabetologicznego (JDS) i odpowiadają wartościom HbA1c Narodowego Programu Standaryzacji Hemoglobiny Glikohemoglobiny (NGSP) odpowiednio 6,9% i 7,4%.
|
Tydzień 48
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w punkcie końcowym w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Hemoglobina A1c (HbA1c) jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie końcowym w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
|
Zmiana profilu stężenia glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie końcowym w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Przebieg zmian glikemii w czasie określano na podstawie 7-punktowej samokontroli glikemii (SMBG) w ciągu dnia (przed śniadaniem, obiadem i kolacją, 2 godziny po rozpoczęciu każdego posiłku oraz przed snem).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Zmiana od wartości początkowej peptydu C na czczo w 48. tygodniu do punktu końcowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Peptyd C jest białkiem wytwarzanym w organizmie wraz z insuliną.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
Zmiana poziomu lipidów w surowicy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie końcowym w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
Wartość wyjściowa, tydzień 48
|
|
|
Całkowita dzienna dawka insuliny na początku badania, w 16., 32. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 32 i 48
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 32 i 48
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła hipoglikemia w dowolnym momencie od punktu początkowego do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 48
|
Wyniki przedstawiono jako odsetek uczestników, u których wystąpiła hipoglikemia, którą uznano za każde zdarzenie hipoglikemii, w którym uczestnicy sami rozpoznali oznaki i objawy związane z hipoglikemią lub mieli poziom glukozy we krwi poniżej 50 miligramów/dl (mg/dl) niezależnie od objawów, objawy lub związek z leczeniem.
|
Wartość bazowa do tygodnia 48
|
|
Liczba epizodów hipoglikemii, które wystąpiły u uczestników w dowolnym momencie od wizyty początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 48
|
Za epizod hipoglikemii uznano każde zdarzenie hipoglikemii, w którym uczestnicy sami rozpoznali oznaki i objawy związane z hipoglikemią lub uczestnicy mieli poziom glukozy we krwi poniżej 50 mg/dl niezależnie od objawów przedmiotowych, podmiotowych lub związku z leczeniem.
|
Wartość bazowa do tygodnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13329
- F3Z-JE-IOPU (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .