Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Insuline Lispro Mix bij type 2 diabetes Aziatische patiënten (SIMPLE)

15 maart 2012 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

De studie van de stapsgewijze introductie van insuline-analoogmengsel als een post-marketing klinisch onderzoek van Lispro Mix 50/50 om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij type 2 diabetespatiënten met onvoldoende glykemische controle bij orale therapie. (EENVOUDIGE studie)

Het doel is om het percentage proefpersonen te evalueren dat een hemoglobine A1c (HbA1c)-waarde van minder dan 6,5% bereikt, wanneer lispro mix 50/50 stapsgewijs wordt geïntroduceerd vanaf elke dag (QD) toediening aan type 2 diabetespatiënten die er niet in zijn geslaagd om adequate glykemische controle op orale antidiabetica (OAD's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, niet-gerandomiseerd, open-label, post-marketing klinisch onderzoek. De doelpopulatie van het onderzoek bestaat uit diabetes type 2-patiënten die er niet in zijn geslaagd een adequate glykemische controle op OAD's te bereiken. Het onderzoek bestaat uit 4 periodes: Aanloopperiode (2 tot 4 weken), Studieperiode I (16 weken), Studieperiode II (16 weken) en Studieperiode III (16 weken). Het regime van lispro mix 50/50 injectie wordt elke 16 weken gewijzigd op basis van het HbA1c-niveau. Tijdens onderzoeksperiode I krijgen alle proefpersonen eenmaal daags (QD) een injectie met lispro mix 50/50. Tijdens onderzoeksperiode II wordt het regime van lispro mix 50/50 injectie gewijzigd in tweemaal daags (BID) als het HbA1c-niveau in week 16 6,5% of hoger is, en QD-injectie wordt voortgezet als de waarde lager is dan 6,5%. Als tijdens Studieperiode III het HbA1c-niveau in week 32 6,5% of hoger is, zullen de proefpersonen die BID-behandeling kregen tijdens de voorgaande periode (Studieperiode II) driemaal daags (TID) insuline-injecties krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 455-8530
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 277-0832
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 807-0856
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hiroshima, Japan, 738-8503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 051-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 658-0064
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaraki, Japan, 300-1207
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 236-0016
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 590-0079
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 340-0203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sendai, Japan, 983-0835
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 166-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Yamanashi, Japan, 405-0072
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose diabetes type 2.
  • Patiënten die binnen 6 maanden geen insulinebehandeling hebben ondergaan.
  • Patiënten die OAD's gedurende ten minste 90 dagen hebben gebruikt.
  • Patiënten met een HbA1c-waarde in het bereik van 7,5% tot 11,0%.
  • Patiënten met een Body-Mass Index (BMI) van 35 kg/m² of lager.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met preproliferatieve of proliferatieve retinopathie (behalve oude retinopathie waarvoor geen behandeling nodig is).
  • Patiënten die een maligniteit hebben of vermoed worden
  • Patiënten met ernstige complicaties van het hart, de lever of de nieren.
  • Patiënten die overgevoelig of allergisch zijn voor insuline of insuline-analoge preparaten of een voorgeschiedenis hiervan.
  • Patiënten die systemische steroïden krijgen.
  • Zijn momenteel ingeschreven in een klinische proef met een niet-goedgekeurd geneesmiddel. Of patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken, waaronder klinische onderzoeken na het in de handel brengen, binnen 90 dagen voorafgaand aan het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd. Patiënten die borstvoeding geven. Patiënten met een positief resultaat in een zwangerschapstest uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lispro 50/50
Geneesmiddel: Lispro Mix 50/50
Eenmaal daags subcutaan toegediend gedurende 16 weken, tweemaal daags gedurende 16 weken en driemaal daags gedurende 16 weken, afhankelijk van glykemische controle.
Andere namen:
  • LY275585
  • Humalog Mix50

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat hemoglobine A1c (HbA1c) lager dan 6,5% bereikt in week 48 eindpunt
Tijdsspanne: Week 48
Hemoglobine A1c (HbA1c) is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen. De 6,5% HbA1c is de waarde van de Japan Diabetes Society (JDS) en komt overeen met de HbA1c-waarde van het National Glycohemoglobine Standardization Program (NGSP) van 6,9%.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat hemoglobine A1c (HbA1c) lager dan 6,5% bereikt in week 16 en week 32 eindpunten
Tijdsspanne: Week 16 en week 32
Hemoglobine A1c (HbA1c) is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen. De 6,5% HbA1c is de waarde van de Japan Diabetes Society (JDS) en komt overeen met de HbA1c-waarde van het National Glycohemoglobine Standardization Program (NGSP) van 6,9%.
Week 16 en week 32
Percentage deelnemers dat hemoglobine A1c (HbA1c) lager dan 7,0% bereikt in week 16, 32 en 48 eindpunten
Tijdsspanne: Week 16 en Week 32 en Week 48
Hemoglobine A1c (HbA1c) is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen. De 7,0% HbA1c is de waarde van de Japan Diabetes Society (JDS) en komt overeen met de HbA1c-waarde van het National Glycohemoglobine Standardization Program (NGSP) van 7,4%.
Week 16 en Week 32 en Week 48
Percentage deelnemers dat hemoglobine A1c (HbA1c)-niveau bereikt onder 6,5% en onder 7,0% per regime in week 48 eindpunt
Tijdsspanne: Week 48
Hemoglobine A1c (HbA1c) is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen. 6,5% en 7,0% HbA1c zijn de waarden van de Japan Diabetes Society (JDS) en komen overeen met de HbA1c-waarden van het National Glycohemoglobine Standardization Program (NGSP) van respectievelijk 6,9% en 7,4%.
Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) in week 48 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Hemoglobine A1c (HbA1c) is een vorm van hemoglobine die voornamelijk wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen.
Basislijn, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere glucose op het eindpunt van week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Verandering van baseline in bloedglucoseprofiel in week 48 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Tijdsverloop van veranderingen in bloedglucose werd bepaald door 7-punts zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) gedurende de dag (vóór ontbijt, lunch en diner, 2 uur na het begin van elke maaltijd en voor het slapen gaan).
Basislijn, week 48
Verandering van baseline in nuchtere C-peptide in week 48 naar eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
C-peptide is een eiwit dat samen met insuline in het lichaam wordt aangemaakt.
Basislijn, week 48
Verandering vanaf baseline in nuchtere serumlipiden in week 48 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Verandering van baseline in lichaamsgewicht in week 48 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Basislijn, week 48
Totale dagelijkse dosis insuline bij baseline, week 16, week 32 en week 48
Tijdsspanne: Basislijn en weken 16, 32 en 48
Basislijn en weken 16, 32 en 48
Percentage deelnemers dat op enig moment vanaf baseline tot en met week 48 hypoglykemie ontwikkelt
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 48
Resultaten worden gerapporteerd als het percentage deelnemers dat hypoglykemie ondervond, wat werd beschouwd als elke hypoglykemische gebeurtenis waarbij deelnemers zelf hypoglykemie-gerelateerde tekenen en symptomen herkenden, of ze hadden een bloedglucosespiegel van minder dan 50 milligram/deciliter (mg/dL), ongeacht de tekenen, symptomen of de relatie met de behandeling.
Basislijn tot en met week 48
Aantal hypoglykemie-episodes dat deelnemers op enig moment hebben ervaren vanaf baseline tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 48
Een hypoglykemie-episode werd beschouwd als elke hypoglykemische gebeurtenis waarbij deelnemers zelf hypoglykemiegerelateerde tekenen en symptomen herkenden, of deelnemers een bloedglucosespiegel van minder dan 50 mg/dL hadden, ongeacht tekenen, symptomen of de relatie met de behandeling.
Basislijn tot en met week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13329
  • F3Z-JE-IOPU (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Lispro Mix 50/50

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren