Исследование инсулина Lispro Mix у азиатских пациентов с диабетом 2 типа (SIMPLE)
15 марта 2012 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование пошагового введения смеси аналогов инсулина в качестве постмаркетингового клинического испытания Lispro Mix 50/50 для оценки эффективности и безопасности у пациентов с диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при пероральной терапии. (ПРОСТОЕ исследование)
Цель состоит в том, чтобы оценить долю субъектов, достигших уровня гемоглобина A1c (HbA1c) ниже 6,5%, когда лизпро микс 50/50 вводится поэтапно, начиная с ежедневного (QD) введения, пациентам с диабетом 2 типа, у которых не удалось достичь адекватный гликемический контроль при приеме пероральных противодиабетических препаратов (СПС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое нерандомизированное открытое постмаркетинговое клиническое исследование.
Целевой популяцией исследования являются пациенты с диабетом 2 типа, у которых не удалось достичь адекватного гликемического контроля при приеме ППС.
Исследование состоит из 4 периодов: подготовительный период (от 2 до 4 недель), период исследования I (16 недель), период исследования II (16 недель) и период исследования III (16 недель).
Схема инъекции лизпро микс 50/50 будет меняться каждые 16 недель в зависимости от уровня HbA1c.
В течение периода исследования I всем субъектам будут делать инъекции смеси лизпро 50/50 один раз в день (QD).
В течение периода исследования II режим инъекций лизпро микс 50/50 будет изменен на два раза в день (дважды в день), если уровень HbA1c на 16-й неделе составляет 6,5% или выше, и QD инъекция будет продолжена, если значение ниже 6,5%.
В течение периода исследования III, если уровень HbA1c на неделе 32 составляет 6,5% или выше, субъекты, получавшие лечение два раза в день в течение предыдущего периода (период исследования II), будут получать инъекции инсулина три раза в день (три раза в день).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония, 455-8530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Япония, 277-0832
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Япония, 807-0856
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hiroshima, Япония, 738-8503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, Япония, 051-8501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, Япония, 658-0064
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki, Япония, 300-1207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, Япония, 236-0016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, Япония, 862-0976
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Япония, 590-0079
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, Япония, 340-0203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sendai, Япония, 983-0835
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Япония, 166-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamanashi, Япония, 405-0072
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа.
- Пациенты, не получавшие инсулинотерапию в течение 6 мес.
- Пациенты, принимающие ППС не менее 90 дней.
- Пациенты с уровнем HbA1c в диапазоне от 7,5% до 11,0%.
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) 35 кг/м² или ниже.
Критерий исключения:
- Пациенты с препролиферативной или пролиферативной ретинопатией (за исключением застарелой ретинопатии, не нуждающейся в лечении).
- Пациенты со злокачественными новообразованиями или подозрением на них
- Пациенты с серьезными осложнениями со стороны сердца, печени или почек.
- Пациенты с гиперчувствительностью или аллергией на инсулин или препараты-аналоги инсулина или в анамнезе.
- Пациенты, получающие системные стероиды.
- В настоящее время включены в клиническое исследование неутвержденного препарата. Или пациентов, которые участвовали в других клинических испытаниях, включая постмаркетинговые клинические испытания, в течение 90 дней до получения информированного согласия.
- Пациентки детородного возраста. Пациенты на грудном вскармливании. Пациентки с положительным результатом теста на беременность, проводимого женщинам детородного возраста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лиспро 50/50
|
Вводят подкожно один раз в день в течение 16 недель, два раза в день в течение 16 недель и три раза в день в течение 16 недель в зависимости от гликемического контроля.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших уровня гемоглобина A1c (HbA1c) ниже 6,5% на 48-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Гемоглобин A1c (HbA1c) представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.
6,5% HbA1c является значением Японского диабетического общества (JDS) и эквивалентно значению HbA1c Национальной программы стандартизации гликогемоглобина (NGSP) 6,9%.
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших уровня гемоглобина A1c (HbA1c) ниже 6,5% на 16-й и 32-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 32
|
Гемоглобин A1c (HbA1c) представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.
6,5% HbA1c является значением Японского диабетического общества (JDS) и эквивалентно значению HbA1c Национальной программы стандартизации гликогемоглобина (NGSP) 6,9%.
|
Неделя 16 и неделя 32
|
|
Процент участников, достигших уровня гемоглобина A1c (HbA1c) ниже 7,0% на 16, 32 и 48 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16 и неделя 32 и неделя 48
|
Гемоглобин A1c (HbA1c) представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.
7,0% HbA1c является значением Японского диабетического общества (JDS) и эквивалентно значению HbA1c Национальной программы стандартизации гликогемоглобина (NGSP), равному 7,4%.
|
Неделя 16 и неделя 32 и неделя 48
|
|
Процент участников, достигших уровня гемоглобина A1c (HbA1c) ниже 6,5% и ниже 7,0% в зависимости от режима на 48-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 48
|
Гемоглобин A1c (HbA1c) представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.
6,5% и 7,0% HbA1c являются значениями Японского диабетического общества (JDS) и эквивалентны значениям HbA1c Национальной программы стандартизации гликогемоглобина (NGSP) 6,9% и 7,4% соответственно.
|
Неделя 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) на 48-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Гемоглобин A1c (HbA1c) представляет собой форму гемоглобина, которую измеряют в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем профиля глюкозы в крови на 48-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Динамику изменения уровня глюкозы в крови определяли с помощью 7-балльного самоконтроля уровня глюкозы в крови (СМК) в течение суток (перед завтраком, обедом и ужином, через 2 часа после начала каждого приема пищи и перед сном).
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида натощак на неделе 48 до конечной точки
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
С-пептид – это белок, который вырабатывается в организме вместе с инсулином.
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов сыворотки натощак на 48-й неделе в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
|
Общая суточная доза инсулина на исходном уровне, на 16-й, 32-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 16, 32 и 48
|
Исходный уровень и недели 16, 32 и 48
|
|
|
Процент участников, у которых развилась гипогликемия в любое время от исходного уровня до недели 48
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Результаты представлены в виде процента участников, переживших гипогликемию, которая считалась любым эпизодом гипогликемии, при котором участники сами распознавали признаки и симптомы, связанные с гипогликемией, или уровень глюкозы в крови у них был ниже 50 мг/дл независимо от признаков. симптомы или связь с лечением.
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
Количество эпизодов гипогликемии, пережитых участниками в любое время от исходного уровня до недели 48
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Эпизодом гипогликемии считалось любое гипогликемическое событие, при котором участники сами распознавали признаки и симптомы, связанные с гипогликемией, или у участников уровень глюкозы в крови был ниже 50 мг/дл независимо от признаков, симптомов или связи с лечением.
|
Исходный уровень до 48 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13329
- F3Z-JE-IOPU (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .