アジア人の2型糖尿病患者におけるインスリンリスプロミックスの研究 (SIMPLE)
2012年3月15日 更新者：Eli Lilly and Company
経口療法で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者における有効性と安全性を評価するための、リスプロミックス50/50の市販後臨床試験としてのインスリンアナログ混合物の段階的導入の研究。 (簡単な勉強)
目的は、ヘモグロビンA1c（HbA1c）値が6.5％未満である2型糖尿病患者に対し、リスプロミックス50/50を毎日（QD）投与から段階的に導入した際に、6.5％未満に達した被験者の割合を評価することです。経口抗糖尿病薬（OAD）による適切な血糖コントロール。
調査の概要
詳細な説明
多施設共同、非無作為化、非盲検、市販後臨床研究。
この研究の対象集団は、OADに対して適切な血糖コントロールを達成できなかった2型糖尿病患者です。
研究は 4 つの期間で構成されます: 導入期間 (2 ～ 4 週間)、研究期間 I (16 週間)、研究期間 II (16 週間)、および研究期間 III (16 週間)。
リスプロ ミックス 50/50 注射のレジメンは、HbA1c レベルに基づいて 16 週間ごとに変更されます。
研究期間 I の間、すべての被験者にリスプロ ミックス 50/50 を 1 日 1 回 (QD) 注射します。
研究期間 II では、16 週目の HbA1c 値が 6.5% 以上の場合、リスプロ ミックス 50/50 注射のレジメンを 1 日 2 回 (BID) に変更し、値が 6.5% 未満の場合は QD 注射を継続します。
研究期間III中、32週目のHbA1cレベルが6.5%以上である場合、前の期間(研究期間II)にBID治療を受けていた被験者は、1日3回(TID)のインスリン注射を受ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、455-8530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chiba、日本、277-0832
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Fukuoka、日本、807-0856
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Hiroshima、日本、738-8503
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Hokkaido、日本、051-8501
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Hyogo、日本、658-0064
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Ibaraki、日本、300-1207
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Kanagawa、日本、236-0016
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Kumamoto、日本、862-0976
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Osaka、日本、590-0079
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Saitama、日本、340-0203
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Sendai、日本、983-0835
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Tokyo、日本、166-0004
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Yamanashi、日本、405-0072
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病と診断された患者。
- 6ヶ月以内にインスリン治療を受けていない患者。
- 少なくとも90日間OADを服用している患者。
- HbA1cレベルが7.5%～11.0%の範囲の患者。
- 体格指数（BMI）が 35 kg/m2 以下の患者。
除外基準:
- 前増殖性網膜症または増殖性網膜症を患っている患者（治療の必要のない陳旧性網膜症を除く）。
- 悪性腫瘍がある、または悪性腫瘍の疑いがある患者
- 心臓、肝臓、腎臓の重篤な合併症を患っている患者。
- インスリンまたはインスリンアナログ製剤に対して過敏症またはアレルギーのある患者、あるいはその病歴。
- 全身ステロイドを受けている患者。
- 現在未承認薬の臨床試験に参加している。 または、インフォームドコンセントが得られる前の90日以内に、市販後臨床試験を含む他の臨床試験に参加した患者。
- 妊娠の可能性のある患者。 授乳中の患者。 妊娠の可能性のある女性を対象に実施された妊娠検査で陽性結果が出た患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リスプロ 50/50
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血糖コントロールに応じて、16週間にわたって1日1回、16週間にわたって1日2回、および16週間にわたって1日3回皮下投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週目のエンドポイントでヘモグロビンA1c（HbA1c）が6.5%未満を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されるヘモグロビンの一種です。
6.5% HbA1c は日本糖尿病協会 (JDS) の値であり、国家グリコヘモグロビン標準化プログラム (NGSP) の HbA1c 値 6.9% に相当します。
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目および32週目のエンドポイントでヘモグロビンA1c（HbA1c）が6.5%未満を達成した参加者の割合
時間枠：16週目と32週目
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されるヘモグロビンの一種です。
6.5% HbA1c は日本糖尿病協会 (JDS) の値であり、国家グリコヘモグロビン標準化プログラム (NGSP) の HbA1c 値 6.9% に相当します。
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16週目と32週目
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16、32、48週目のエンドポイントでヘモグロビンA1c（HbA1c）が7.0%未満を達成した参加者の割合
時間枠：16週目、32週目、48週目
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されるヘモグロビンの一種です。
7.0% HbA1c は日本糖尿病協会 (JDS) の値であり、国家グリコヘモグロビン標準化プログラム (NGSP) の HbA1c 値 7.4% に相当します。
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16週目、32週目、48週目
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48週目エンドポイントにおけるレジメン別のヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルが6.5％未満および7.0％未満を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されるヘモグロビンの一種です。
6.5% および 7.0% HbA1c は日本糖尿病協会 (JDS) の値であり、国家グリコヘモグロビン標準化プログラム (NGSP) の HbA1c 値 6.9% および 7.4% にそれぞれ相当します。
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48週目
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48週目のエンドポイントにおけるヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) は、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されるヘモグロビンの一種です。
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ベースライン、48 週目
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48週目のエンドポイントにおける空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
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ベースライン、48 週目
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48週目のエンドポイントにおける血糖プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
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血糖変化の時間経過は、日中（朝食、昼食、夕食前、各食事の開始2時間後、および就寝時）の7点血糖自己モニタリング（SMBG）によって決定されました。
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ベースライン、48 週目
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48週目の空腹時Cペプチドのベースラインからエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
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Cペプチドは、インスリンとともに体内で生成されるタンパク質です。
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ベースライン、48 週目
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48週目エンドポイントにおける空腹時血清脂質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
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ベースライン、48 週目
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48週目のエンドポイントにおける体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
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ベースライン、48 週目
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ベースライン、16週目、32週目、および48週目でのインスリンの1日の総用量
時間枠：ベースラインと 16、32、48 週目
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ベースラインと 16、32、48 週目
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ベースラインから48週目までの任意の時点で低血糖を発症した参加者の割合
時間枠：48週目までのベースライン
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結果は、低血糖を経験した参加者の割合として報告されます。これは、参加者自身が低血糖関連の兆候や症状を認識した、または兆候に関係なく血糖値が 50 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 未満であった低血糖事象とみなされました。症状や治療との関係。
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48週目までのベースライン
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ベースラインから48週目までの任意の時点で参加者が経験した低血糖エピソードの数
時間枠：48週目までのベースライン
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低血糖エピソードは、参加者自身が低血糖関連の兆候および症状を認識した場合、または兆候、症状または治療との関係に関係なく、参加者の血糖値が 50 mg/dL 未満であった低血糖事象とみなされました。
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48週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月15日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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