亚洲 2 型糖尿病患者混合赖脯胰岛素的研究 (SIMPLE)
2012年3月15日 更新者：Eli Lilly and Company
逐步引入胰岛素类似物混合物作为 Lispro Mix 50/50 上市后临床试验的研究，以评估口服治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。 （简单研究）
目的是评估达到血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平低于 6.5% 的受试者比例，当 lispro mix 50/50 从每天 (QD) 给药逐步引入未能达到的 2 型糖尿病患者时对口服抗糖尿病药物 (OAD) 进行充分的血糖控制。
研究概览
详细说明
一项多中心、非随机、开放标签的上市后临床研究。
该研究的目标人群是未能通过 OAD 实现充分血糖控制的 2 型糖尿病患者。
该研究包括 4 个时期：导入期（2 至 4 周）、研究期 I（16 周）、研究期 II（16 周）和研究期 III（16 周）。
lispro mix 50/50 注射方案将根据 HbA1c 水平每 16 周更改一次。
在研究阶段 I 期间，将对所有受试者每天一次 (QD) 注射 lispro mix 50/50。
在研究阶段 II，如果第 16 周的 HbA1c 水平为 6.5% 或以上，赖脯混合 50/50 注射方案将改为每日两次 (BID)，如果该值低于 6.5%，则继续 QD 注射。
在研究阶段 III 期间，如果第 32 周的 HbA1c 水平为 6.5% 或以上，则在前一阶段（研究阶段 II）接受 BID 治疗的受试者将接受每日三次 (TID) 胰岛素注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aichi、日本、455-8530
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba、日本、277-0832
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka、日本、807-0856
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hiroshima、日本、738-8503
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido、日本、051-8501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo、日本、658-0064
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ibaraki、日本、300-1207
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa、日本、236-0016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto、日本、862-0976
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka、日本、590-0079
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama、日本、340-0203
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sendai、日本、983-0835
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo、日本、166-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Yamanashi、日本、405-0072
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为2型糖尿病的患者。
- 6个月内未接受胰岛素治疗的患者。
- 服用 OADs 至少 90 天的患者。
- HbA1c 水平在 7.5% 至 11.0% 范围内的患者。
- 体重指数 (BMI) 为 35 kg/m² 或以下的患者。
排除标准：
- 患有增殖前或增殖性视网膜病变的患者（无需治疗的陈旧性视网膜病变除外）。
- 患有或怀疑患有恶性肿瘤的患者
- 患有心脏、肝脏或肾脏严重并发症的患者。
- 对胰岛素或胰岛素类似物制剂过敏或过敏或有相关病史的患者。
- 接受全身性类固醇治疗的患者。
- 目前正在参加一项未经批准的药物的临床试验。 或在获得知情同意前90天内参加过包括上市后临床试验在内的其他临床试验的患者。
- 有生育能力的患者。 哺乳期患者。 对有生育能力的妇女进行的妊娠试验结果呈阳性的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：赖脯 50/50
|
皮下给药每天一次，持续 16 周，每天两次，持续 16 周，每天 3 次，持续 16 周，具体取决于血糖控制情况。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 48 周终点时血红蛋白 A1c (HbA1c) 低于 6.5% 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
|
血红蛋白 A1c (HbA1c) 是血红蛋白的一种形式，主要用于确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。
6.5% HbA1c 是日本糖尿病协会 (JDS) 的值，相当于国家糖化血红蛋白标准化计划 (NGSP) 的 6.9% HbA1c 值。
|
第 48 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第 16 周和第 32 周终点达到血红蛋白 A1c (HbA1c) 低于 6.5% 的参与者百分比
大体时间：第 16 周和第 32 周
|
血红蛋白 A1c (HbA1c) 是血红蛋白的一种形式，主要用于确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。
6.5% HbA1c 是日本糖尿病协会 (JDS) 的值，相当于国家糖化血红蛋白标准化计划 (NGSP) 的 6.9% HbA1c 值。
|
第 16 周和第 32 周
|
|
在第 16、32 和 48 周终点达到血红蛋白 A1c (HbA1c) 低于 7.0% 的参与者百分比
大体时间：第 16 周、第 32 周和第 48 周
|
血红蛋白 A1c (HbA1c) 是血红蛋白的一种形式，主要用于确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。
7.0% HbA1c 是日本糖尿病协会 (JDS) 的值，相当于国家糖化血红蛋白标准化计划 (NGSP) 的 HbA1c 值 7.4%。
|
第 16 周、第 32 周和第 48 周
|
|
在第 48 周终点时按方案达到血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平低于 6.5% 和低于 7.0% 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
|
血红蛋白 A1c (HbA1c) 是血红蛋白的一种形式，主要用于确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。
6.5% 和 7.0% HbA1c 是日本糖尿病协会 (JDS) 的值，分别相当于国家糖化血红蛋白标准化计划 (NGSP) 的 6.9% 和 7.4% HbA1c 值。
|
第 48 周
|
|
第 48 周终点时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
|
血红蛋白 A1c (HbA1c) 是血红蛋白的一种形式，主要用于确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度。
|
基线，第 48 周
|
|
第 48 周终点空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
|
基线，第 48 周
|
|
|
第 48 周终点时血糖曲线相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
|
血糖变化的时间进程通过白天（早餐、午餐和晚餐前、每餐开始后 2 小时和就寝时间）的 7 点血糖自我监测 (SMBG) 来确定。
|
基线，第 48 周
|
|
第 48 周空腹 C 肽从基线到终点的变化
大体时间：基线，第 48 周
|
C 肽是一种与胰岛素一起在体内产生的蛋白质。
|
基线，第 48 周
|
|
第 48 周终点空腹血脂相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
|
基线，第 48 周
|
|
|
第 48 周终点时体重相对于基线的变化
大体时间：基线，第 48 周
|
基线，第 48 周
|
|
|
基线、第 16 周、第 32 周和第 48 周时的每日胰岛素总剂量
大体时间：基线和第 16、32 和 48 周
|
基线和第 16、32 和 48 周
|
|
|
从基线到第 48 周任何时间出现低血糖的参与者百分比
大体时间：第 48 周的基线
|
结果报告为经历低血糖的参与者的百分比，这被认为是参与者自己认识到与低血糖相关的体征和症状的任何低血糖事件，或者他们的血糖水平低于 50 毫克/分升 (mg/dL)，无论体征如何，症状或与治疗的关系。
|
第 48 周的基线
|
|
从基线到第 48 周任何时候参与者经历的低血糖发作次数
大体时间：第 48 周的基线
|
低血糖事件被认为是参与者自己认识到与低血糖相关的体征和症状的任何低血糖事件，或者无论体征、症状或与治疗的关系如何，参与者的血糖水平都低于 50 mg/dL。
|
第 48 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月2日
首次发布 (估计)
2009年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月15日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
赖脯混合物 50/50的临床试验
-
Eli Lilly and Company完全的2型糖尿病美国, 加拿大, 印度, 波多黎各, 澳大利亚, 西班牙, 荷兰, 匈牙利, 巴西, 希腊, 罗马尼亚, 阿根廷
-
Laboratorios Leti, S.L.完全的
-
Wockhardt撤销
-
The University of Texas Health Science Center at...完全的